Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig terapiresponsovervågning hos melanompatienter, der bruger PET/MRI

24. april 2017 opdateret af: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen

Tidlig responsmonitorering af systemiske terapier hos patienter med avanceret melanom ved simultan positron-emissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Terapeutiske midler, der anvendes til behandling af malignt melanom, såsom BRAF/MEK-hæmmere og anti-CTLA-4/Anti-PD-1-antistoffer går sammen med skadelige bivirkninger hos en betydelig del af patienterne, og behandlingsomkostninger kan forårsage relevante medicinske udgifter pr. måned. I øjeblikket udføres terapiresponsvurdering hos melanompatienter ved hjælp af RECIST-kriterier, som er baseret på ændringer i tumorstørrelse. PET/CT kombinerer morfologisk og metabolisk information. Således blev de såkaldte PERCIST-kriterier indført, som integrerede ændring i størrelse og glukoseudnyttelse til responsvurdering i solide tumorer. På grund af den forskellige virkningsmekanisme introducerer disse nye midler forskellige responsmønstre, stigning i tumorstørrelse på grund af inflammation til antistofterapier). Ved konventionelle kemoterapier udføres re-stadie normalt 3 måneder efter behandlingsstart, hvilket er resultatet af empiriske undersøgelser. Desuden er det for nylig blevet vist, at respons på nye målrettede terapier kan påvises meget tidligere ved brug af PET eller funktionelle MR-teknikker. Dette danner begrundelsen for monitorering af melanompatienter ved brug af en kombineret PET/MR-teknik efter kun 2 ugers behandlingsstart. Specielt for patienter i stadie IV med en middel overlevelsestid på 12 måneder vil en 2,5 måneders tidligere re-stadie og terapitilpasning have væsentlige konsekvenser for det enkelte kliniske forløb.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med diagnosticeret inoperabelt malignt melanom stadium IV
  • alder: ≥18 år
  • planlagt systemisk terapi med enten nye terapier (BRAF/MEK-hæmmere, Anti-CTLA-4/Anti-PD-1-antistoffer) eller konventionelle kemoterapeutika (CTx)
  • klinisk indiceret rutine PET/CT (baseline t0), der viser mindst én målbar læsion
  • PET/CT til baseline-stadieinddeling og terapimonitorering (klinisk indikation påkrævet)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for MR-billeddannelse (metalimplantater, klaustrofobi osv.)
  • kontraindikationer for gadolinium-baseret kontrastmiddel
  • akutte infektioner eller andre akutte sygdomme
  • gravide eller ammende kvinder
  • handicap for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig terapiresponsvurdering
Tidsramme: Baseline t0 (1. billeddannelse/start af terapi), tidlig terapirespons (studiebesøg) t1 (2 uger efter terapistart), regelmæssig terapirespons (rutinebesøg) t2 (3 måneder efter terapistart)
Tidlig behandlingsresponsvurdering ved multiparametrisk hybrid billeddannelse (PET/MRI) to uger (tidligt tidspunkt - studiebesøg) og tre måneder (regelmæssig stadieinddeling) efter behandlingsstart med hensyn til optimering af patientbehandlingen (bemærk venligst: ingen terapiændring tilsigtet baseret på billeddannelse på et tidligt tidspunkt (studiebesøg t1)). Tidlige undersøgelses billeddannelsesdata og senere almindelige billeddannelsesdata skal sammenlignes.
Baseline t0 (1. billeddannelse/start af terapi), tidlig terapirespons (studiebesøg) t1 (2 uger efter terapistart), regelmæssig terapirespons (rutinebesøg) t2 (3 måneder efter terapistart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prognostisk kapacitet af morfologiske og funktionelle MR-målinger
Tidsramme: 3 måneder
testning af den prognostiske kapacitet af morfologiske og funktionelle MR-målinger (diffusion, perfusion) til forudsigelse af overensstemmelsen mellem behandlingsresponsresultater to uger og tre måneder efter behandlingsstart
3 måneder
prognostisk værdi af PET/MRI-specifik respons
Tidsramme: 18 måneder
validering af signifikansen og prognostisk værdi af de definerede PET/MRI-specifikke responsevalueringskriterier ved korrelation med TTP
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GK-MR/PET Tü-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner