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Monitoraggio precoce della risposta terapeutica nei pazienti con melanoma mediante PET/MRI

24 aprile 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen

Monitoraggio precoce della risposta delle terapie sistemiche nei pazienti con melanoma avanzato mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI) simultanea

Gli agenti terapeutici utilizzati nel trattamento del melanoma maligno come gli inibitori BRAF/MEK e gli anticorpi anti-CTLA-4/Anti-PD-1 si accompagnano a effetti collaterali dannosi in una percentuale considerevole di pazienti e i costi del trattamento possono causare spese mediche rilevanti al mese. Attualmente, la valutazione della risposta alla terapia nei pazienti con melanoma viene eseguita utilizzando i criteri RECIST che si basano sui cambiamenti nelle dimensioni del tumore. La PET/TC combina informazioni morfologiche e metaboliche. Pertanto, sono stati introdotti i cosiddetti criteri PERCIST che integrano il cambiamento delle dimensioni e l'utilizzo del glucosio per la valutazione della risposta nei tumori solidi. A causa del diverso meccanismo d'azione, questi nuovi agenti introducono diversi modelli di risposta (aumento delle dimensioni del tumore a causa dell'infiammazione per le terapie anticorpali). Nelle chemioterapie convenzionali, la ri-stadiazione viene solitamente eseguita 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, che è il risultato di indagini empiriche. Inoltre, è stato recentemente dimostrato che la risposta a nuove terapie mirate può essere rilevata molto prima utilizzando tecniche PET o RM funzionale. Questo costituisce il fondamento logico per il monitoraggio dei pazienti con melanoma utilizzando una tecnica PET/RM combinata dopo sole 2 settimane dall'inizio della terapia. Soprattutto per i pazienti in stadio IV con un tempo di sopravvivenza medio di 12 mesi, una ri-stadiazione anticipata di 2,5 mesi e un aggiustamento della terapia avrebbero conseguenze significative per il decorso clinico individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con diagnosi di melanoma maligno non resecabile stadio IV
  • età: ≥18 anni
  • terapia sistemica pianificata con nuove terapie (inibitori BRAF/MEK, anticorpi Anti-CTLA-4/Anti-PD-1) o chemioterapici convenzionali (CTx)
  • PET/TC di routine clinicamente indicato (basale t0) che dimostri almeno una lesione misurabile
  • PET/TC per stadiazione al basale e monitoraggio della terapia (è richiesta l'indicazione clinica)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per l'imaging RM (protesi metalliche, claustrofobia, ecc.)
  • controindicazioni per mezzo di contrasto a base di gadolinio
  • infezioni acute o altre malattie acute
  • donne incinte o che allattano
  • disabilità per il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione precoce della risposta terapeutica
Lasso di tempo: Basale t0 (1° imaging/inizio terapia), risposta precoce alla terapia (visita dello studio) t1 (2 settimane dopo l'inizio della terapia), risposta regolare alla terapia (visita di routine) t2 (3 mesi dopo l'inizio della terapia)
Valutazione precoce della risposta terapeutica mediante imaging ibrido multiparametrico (PET/MRI) due settimane (punto temporale iniziale - visita di studio) e tre mesi (stadiazione regolare) dopo l'inizio della terapia per quanto riguarda l'ottimizzazione della gestione del paziente (si prega di notare: nessun cambiamento terapeutico previsto in base al imaging in fase iniziale (visita dello studio t1)). I primi dati di imaging dello studio e i successivi dati di imaging regolari devono essere confrontati.
Basale t0 (1° imaging/inizio terapia), risposta precoce alla terapia (visita dello studio) t1 (2 settimane dopo l'inizio della terapia), risposta regolare alla terapia (visita di routine) t2 (3 mesi dopo l'inizio della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità prognostica delle misure MRI morfologiche e funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi
testare la capacità prognostica delle misure MRI morfologiche e funzionali (diffusione, perfusione) per prevedere la concordanza dei risultati della risposta terapeutica due settimane e tre mesi dopo l'inizio del trattamento
3 mesi
valore prognostico della risposta specifica PET/MRI
Lasso di tempo: 18 mesi
convalida del significato e del valore prognostico dei criteri di valutazione della risposta specifica per PET/MRI mediante correlazione con TTP
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GK-MR/PET Tü-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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