Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie odpowiedzi na wczesną terapię u pacjentów z czerniakiem za pomocą PET/MRI

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen

Monitorowanie wczesnej odpowiedzi na terapię systemową u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem za pomocą jednoczesnej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/rezonansu magnetycznego (MRI)

Środki terapeutyczne stosowane w leczeniu czerniaka złośliwego, takie jak inhibitory BRAF/MEK i przeciwciała anty-CTLA-4/Anty-PD-1, u znacznej części pacjentów wiążą się ze szkodliwymi skutkami ubocznymi, a koszty leczenia mogą powodować znaczne miesięczne wydatki medyczne. Obecnie ocena odpowiedzi na leczenie u pacjentów z czerniakiem przeprowadzana jest na podstawie kryteriów RECIST, które opierają się na zmianach wielkości guza. PET/CT łączy informacje morfologiczne i metaboliczne. W ten sposób wprowadzono tak zwane kryteria PERCIST, integrujące zmianę wielkości i wykorzystanie glukozy do oceny odpowiedzi w guzach litych. Ze względu na inny mechanizm działania te nowe środki wprowadzają różne wzorce odpowiedzi na wzrost wielkości guza z powodu stanu zapalnego w przypadku terapii przeciwciałami). W konwencjonalnych chemioterapiach ponowne zaawansowanie przeprowadza się zwykle po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, co jest wynikiem badań empirycznych. Co więcej, ostatnio wykazano, że odpowiedź na nowe terapie celowane można wykryć znacznie wcześniej za pomocą technik PET lub funkcjonalnego MR. Stanowi to uzasadnienie dla monitorowania pacjentów z czerniakiem za pomocą połączonej techniki PET/MR już po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii. Zwłaszcza w przypadku pacjentów w IV stopniu zaawansowania ze średnim czasem przeżycia wynoszącym 12 miesięcy, wcześniejsza o 2,5 miesiąca ponowna ocena stopnia zaawansowania i dostosowanie terapii miałoby istotne konsekwencje dla indywidualnego przebiegu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka z rozpoznanym nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w IV stopniu zaawansowania
  • wiek: ≥18 lat
  • planowana terapia systemowa albo nowymi terapiami (inhibitory BRAF/MEK, przeciwciała Anty-CTLA-4/Anty-PD-1) albo konwencjonalnymi chemioterapeutykami (CTx)
  • klinicznie wskazane rutynowe badanie PET/CT (wyjściowe t0) wykazujące co najmniej jedną mierzalną zmianę
  • PET/TK do oceny początkowej stopnia zaawansowania i monitorowania terapii (wymagane wskazanie kliniczne)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (implanty metalowe, klaustrofobia itp.)
  • przeciwwskazania do środka kontrastowego na bazie gadolinu
  • ostre infekcje lub inne ostre choroby
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • niepełnosprawność w celu uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na wczesną terapię
Ramy czasowe: Stan wyjściowy t0 (1. obrazowanie / rozpoczęcie terapii), wczesna odpowiedź na terapię (wizyta studyjna) t1 (2 tygodnie po rozpoczęciu terapii), regularna odpowiedź na terapię (rutynowa wizyta) t2 (3 miesiące po rozpoczęciu terapii)
Ocena wczesnej odpowiedzi na leczenie za pomocą wieloparametrycznego obrazowania hybrydowego (PET/MRI) dwa tygodnie (wczesny punkt czasowy – wizyta studyjna) i trzy miesiące (regularna ocena stopnia zaawansowania) po rozpoczęciu terapii pod kątem optymalizacji postępowania z pacjentem (uwaga: brak zamierzonej zmiany terapii na podstawie obrazowanie we wczesnym punkcie czasowym (wizyta studyjna t1)). Należy porównać dane obrazowe z wczesnych badań i późniejsze zwykłe dane obrazowe.
Stan wyjściowy t0 (1. obrazowanie / rozpoczęcie terapii), wczesna odpowiedź na terapię (wizyta studyjna) t1 (2 tygodnie po rozpoczęciu terapii), regularna odpowiedź na terapię (rutynowa wizyta) t2 (3 miesiące po rozpoczęciu terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdolność prognostyczna morfologicznych i czynnościowych pomiarów MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie zdolności prognostycznej pomiarów morfologicznych i czynnościowych MRI (dyfuzja, perfuzja) do przewidywania zgodności wyników odpowiedzi na leczenie po 2 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
3 miesiące
wartość prognostyczna odpowiedzi specyficznej dla PET/MRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
walidacja znaczenia i wartości prognostycznej zdefiniowanych kryteriów oceny odpowiedzi specyficznych dla PET/MRI poprzez korelację z TTP
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GK-MR/PET Tü-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy w stadium IV

Badania kliniczne na PET/MR (Biografia mMR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj