Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melanoomapotilaiden varhaisen hoitovasteen seuranta PET/MRI:tä käyttäen

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen

Systeemisten hoitojen varhainen vaste seuranta pitkälle edenneellä melanoomapotilailla samanaikaisella positroniemissiotomografialla (PET)/magneettikuvauksella (MRI)

Pahanlaatuisen melanooman hoidossa käytettävät terapeuttiset aineet, kuten BRAF/MEK-estäjät ja anti-CTLA-4/Anti-PD-1-vasta-aineet, aiheuttavat haitallisia sivuvaikutuksia huomattavalle osalle potilaista ja hoitokustannukset voivat aiheuttaa merkittäviä lääkekuluja kuukaudessa. Tällä hetkellä melanoomapotilaiden hoitovasteen arviointi suoritetaan RECIST-kriteereillä, jotka perustuvat kasvaimen koon muutoksiin. PET/CT yhdistää morfologisen ja metabolisen tiedon. Siten otettiin käyttöön niin sanotut PERCIST-kriteerit, jotka integroivat koon muutoksen ja glukoosin käytön vasteen arviointiin kiinteissä kasvaimissa. Erilaisesta vaikutusmekanismista johtuen nämä uudet aineet tuovat käyttöön erilaisia ​​vastemalleja kasvaimen koon kasvussa vasta-ainehoitojen tulehduksen vuoksi). Perinteisissä kemoterapioissa uusintavaihe suoritetaan yleensä 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, mikä on empiiristen tutkimusten tulos. Lisäksi on äskettäin osoitettu, että vaste uusiin kohdennettuihin hoitoihin voidaan havaita paljon aikaisemmin käyttämällä PET- tai toiminnallisia MR-tekniikoita. Tämä muodostaa perusteen melanoomapotilaiden seurannalle käyttämällä yhdistettyä PET/MR-tekniikkaa vain 2 viikon hoidon aloittamisen jälkeen. Erityisesti vaiheen IV potilailla, joiden keskimääräinen eloonjäämisaika on 12 kuukautta, 2,5 kuukautta aikaisemmalla uudelleenvaiheella ja hoidon säätämisellä olisi merkittäviä seurauksia yksittäisen kliinisen kulun kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on diagnosoitu ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen vaiheen IV melanooma
  • ikä: ≥18 vuotta
  • suunniteltu systeeminen hoito joko uusilla hoidoilla (BRAF/MEK-estäjät, Anti-CTLA-4/Anti-PD-1-vasta-aineet) tai tavanomaisilla kemoterapeuttisilla lääkkeillä (CTx)
  • kliinisesti indikoitu rutiini PET/CT (perustaso t0), jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  • PET/CT perusvaiheen ja hoidon seurantaa varten (kliininen indikaatio vaaditaan)
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • MR-kuvauksen vasta-aiheet (metalli-implantit, klaustrofobia jne.)
  • gadoliniumpohjaisen varjoaineen vasta-aiheet
  • akuutteja infektioita tai muita akuutteja sairauksia
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • vammaisuus tietoisen suostumuksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne t0 (1. kuvantaminen / hoidon aloitus), varhainen hoitovaste (tutkimuskäynti) t1 (2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), säännöllinen hoitovaste (rutiinikäynti) t2 (3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
Varhainen hoitovasteen arviointi moniparametrisella hybridikuvauksella (PET/MRI) kaksi viikkoa (varhainen aikapiste - tutkimuskäynti) ja kolme kuukautta (säännöllinen vaihe) hoidon aloittamisen jälkeen potilaan hoidon optimoimiseksi (huomaa: hoidon muutosta ei ole tarkoitettu kuvantaminen varhaisessa vaiheessa (tutkimuskäynti t1)). Varhaisen tutkimuksen kuvantamistietoja ja myöhemmin säännöllisiä kuvantamistietoja on verrattava.
Lähtötilanne t0 (1. kuvantaminen / hoidon aloitus), varhainen hoitovaste (tutkimuskäynti) t1 (2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), säännöllinen hoitovaste (rutiinikäynti) t2 (3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
morfologisten ja toiminnallisten MRI-mittausten ennustekyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
morfologisten ja funktionaalisten MRI-mittausten (diffuusio, perfuusio) ennustekyvyn testaus hoitovasteen tulosten yhteensopivuuden ennustamiseksi kahden viikon ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
3 kuukautta
PET/MRI-spesifisen vasteen prognostinen arvo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
määriteltyjen PET/MRI-spesifisten vastearviointikriteerien merkityksen ja prognostisen arvon validointi korreloimalla TTP:n kanssa
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GK-MR/PET Tü-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen melanooma vaihe IV

Kliiniset tutkimukset PET/MR (elämäkerta-mMR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa