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Monitoreo de la respuesta temprana a la terapia en pacientes con melanoma usando PET/MRI

24 de abril de 2017 actualizado por: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen

Monitoreo de la respuesta temprana de las terapias sistémicas en pacientes con melanoma avanzado mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/imágenes por resonancia magnética (IRM) simultáneas

Los agentes terapéuticos utilizados en el tratamiento del melanoma maligno, como los inhibidores de BRAF/MEK y los anticuerpos anti-CTLA-4/Anti-PD-1, conllevan efectos secundarios nocivos en una proporción considerable de pacientes y los costos del tratamiento pueden generar gastos médicos relevantes por mes. Actualmente, la evaluación de la respuesta a la terapia en pacientes con melanoma se realiza utilizando criterios RECIST que se basan en cambios en el tamaño del tumor. PET/CT combina información morfológica y metabólica. Por lo tanto, se introdujeron los llamados criterios PERCIST que integran el cambio de tamaño y la utilización de glucosa para evaluar la respuesta en tumores sólidos. Debido al diferente mecanismo de acción, estos nuevos agentes introducen diferentes patrones de respuesta (aumento del tamaño del tumor debido a la inflamación para las terapias con anticuerpos). En las quimioterapias convencionales, la re-estadificación generalmente se realiza 3 meses después del inicio del tratamiento, lo cual es el resultado de investigaciones empíricas. Además, recientemente se ha demostrado que la respuesta a las nuevas terapias dirigidas se puede detectar mucho antes utilizando técnicas de PET o RM funcional. Esto constituye la base para el seguimiento de los pacientes con melanoma utilizando una técnica combinada de PET/MR después de solo 2 semanas de inicio de la terapia. Especialmente para los pacientes en etapa IV con un tiempo de supervivencia medio de 12 meses, una nueva estadificación y un ajuste de la terapia 2,5 meses antes tendrían consecuencias significativas para el curso clínico individual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con diagnóstico de melanoma maligno irresecable estadio IV
  • edad: ≥18 años
  • terapia sistémica planificada con nuevas terapias (inhibidores de BRAF/MEK, anticuerpos Anti-CTLA-4/Anti-PD-1) o quimioterapia convencional (CTx)
  • PET/CT de rutina clínicamente indicado (línea de base t0) que demuestra al menos una lesión medible
  • PET/TC para la estadificación inicial y el seguimiento del tratamiento (se requiere indicación clínica)
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la RM (implantes de metal, claustrofobia, etc.)
  • contraindicaciones para el medio de contraste a base de gadolinio
  • infecciones agudas u otras enfermedades agudas
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • incapacidad para el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación temprana de la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Línea base t0 (primera imagen / inicio de la terapia), respuesta temprana a la terapia (visita de estudio) t1 (2 semanas después del inicio de la terapia), respuesta regular a la terapia (visita de rutina) t2 (3 meses después del inicio de la terapia)
Evaluación temprana de la respuesta a la terapia mediante imágenes híbridas multiparamétricas (PET/MRI) dos semanas (punto de tiempo temprano - visita de estudio) y tres meses (estadificación regular) después del inicio de la terapia con respecto a la optimización del manejo del paciente (nota: no se pretende cambiar la terapia según el obtención de imágenes en el punto temporal temprano (visita de estudio t1)). Deben compararse los datos de imágenes del estudio inicial y los datos de imágenes regulares posteriores.
Línea base t0 (primera imagen / inicio de la terapia), respuesta temprana a la terapia (visita de estudio) t1 (2 semanas después del inicio de la terapia), respuesta regular a la terapia (visita de rutina) t2 (3 meses después del inicio de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad pronóstica de las medidas de RM morfológicas y funcionales
Periodo de tiempo: 3 meses
probar la capacidad pronóstica de las medidas de resonancia magnética morfológica y funcional (difusión, perfusión) para predecir la concordancia de los resultados de respuesta a la terapia dos semanas y tres meses después del inicio del tratamiento
3 meses
valor pronóstico de la respuesta específica de PET/MRI
Periodo de tiempo: 18 meses
Validación de la importancia y el valor pronóstico de los criterios definidos de evaluación de la respuesta específica de PET/RM por correlación con TTP
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GK-MR/PET Tü-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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