Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig terapiresponsovervåking hos melanompasienter som bruker PET/MRI

24. april 2017 oppdatert av: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen

Tidlig responsovervåking av systemiske terapier hos pasienter med avansert melanom ved hjelp av simultan positron-emisjonstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI)

Terapeutiske midler brukt i malignt melanombehandling som BRAF/MEK-hemmere og anti-CTLA-4/Anti-PD-1 antistoffer går sammen med skadelige bivirkninger hos en betydelig andel av pasientene og behandlingskostnader kan forårsake relevante medisinske utgifter per måned. For tiden utføres terapiresponsvurdering hos melanompasienter ved å bruke RECIST-kriterier som er basert på endringer i tumorstørrelse. PET/CT kombinerer morfologisk og metabolsk informasjon. Dermed ble de såkalte PERCIST-kriteriene introdusert som integrerte endring i størrelse og glukoseutnyttelse for responsvurdering i solide svulster. På grunn av den forskjellige virkningsmekanismen introduserer disse nye midlene forskjellige responsmønstre som øker i tumorstørrelse på grunn av betennelse for antistoffbehandlinger). I konvensjonelle kjemoterapier utføres re-stadie vanligvis 3 måneder etter behandlingsstart som er et resultat av empiriske undersøkelser. Dessuten har det nylig blitt vist at respons på nye målrettede terapier kan oppdages mye tidligere ved bruk av PET eller funksjonelle MR-teknikker. Dette danner begrunnelsen for overvåking av melanompasienter ved bruk av en kombinert PET/MR-teknikk etter kun 2 ukers behandlingsstart. Spesielt for pasienter i stadium IV med middels overlevelsestid på 12 måneder vil en 2,5 måneder tidligere re-stadie og terapijustering ha betydelige konsekvenser for det enkelte kliniske forløp.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med diagnostisert inoperabelt malignt melanom stadium IV
  • alder: ≥18 år
  • planlagt systemisk terapi med enten nye terapier (BRAF/MEK-hemmere, Anti-CTLA-4/Anti-PD-1 antistoffer) eller konvensjonelle kjemoterapeutika (CTx)
  • klinisk indisert rutine PET/CT (baseline t0) som viser minst én målbar lesjon
  • PET/CT for baseline-stadie- og terapiovervåking (klinisk indikasjon kreves)
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for MR-avbildning (metallimplantater, klaustrofobi, etc.)
  • kontraindikasjoner for gadoliniumbasert kontrastmiddel
  • akutte infeksjoner eller andre akutte sykdommer
  • gravide eller ammende kvinner
  • funksjonshemming for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig terapiresponsvurdering
Tidsramme: Baseline t0 (1. bildediagnostikk/start av terapi), tidlig terapirespons (studiebesøk) t1 (2 uker etter terapistart), vanlig terapirespons (rutinebesøk) t2 (3 måneder etter terapistart)
Tidlig terapiresponsvurdering ved multiparametrisk hybridavbildning (PET/MRI) to uker (tidlig tidspunkt - studiebesøk) og tre måneder (vanlig stadieinndeling) etter behandlingsstart med hensyn til å optimalisere pasientbehandlingen (merk: ingen terapiendring beregnet basert på bildebehandling på et tidlig tidspunkt (studiebesøk t1)). Tidlige bildedata fra studier og senere vanlige bildedata må sammenlignes.
Baseline t0 (1. bildediagnostikk/start av terapi), tidlig terapirespons (studiebesøk) t1 (2 uker etter terapistart), vanlig terapirespons (rutinebesøk) t2 (3 måneder etter terapistart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prognostisk kapasitet til morfologiske og funksjonelle MR-tiltak
Tidsramme: 3 måneder
testing av den prognostiske kapasiteten til morfologiske og funksjonelle MR-mål (diffusjon, perfusjon) for å forutsi samsvar mellom terapiresponsresultater to uker og tre måneder etter behandlingsstart
3 måneder
prognostisk verdi av PET/MR-spesifikk respons
Tidsramme: 18 måneder
validering av signifikansen og prognostisk verdi av de definerte PET/MRI-spesifikke responsevalueringskriteriene ved korrelasjon med TTP
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GK-MR/PET Tü-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malignt melanom stadium IV

Kliniske studier på PET/MR (biografi mMR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere