Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig terapiresponsövervakning hos melanompatienter som använder PET/MRT

24 april 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen

Tidig responsövervakning av systemiska terapier hos patienter med avancerat melanom med simultan positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRT)

Terapeutiska medel som används vid behandling av malignt melanom såsom BRAF/MEK-hämmare och anti-CTLA-4/Anti-PD-1 antikroppar går tillsammans med skadliga biverkningar hos en betydande del av patienterna och behandlingskostnader kan orsaka relevanta medicinska utgifter per månad. För närvarande utförs terapisvarsbedömning hos melanompatienter med användning av RECIST-kriterier som är baserade på förändringar i tumörstorlek. PET/CT kombinerar morfologisk och metabolisk information. Således infördes de så kallade PERCIST-kriterierna som integrerar förändring i storlek och glukosanvändning för svarsbedömning i solida tumörer. På grund av den olika verkningsmekanismen introducerar dessa nya medel olika svarsmönster som ökar i tumörstorlek på grund av inflammation för antikroppsterapier). I konventionella kemoterapier utförs omstadieindelning vanligtvis 3 månader efter behandlingsstart vilket är resultatet av empiriska undersökningar. Dessutom har det nyligen visat sig att svar på nya riktade terapier kan detekteras mycket tidigare med PET eller funktionella MR-tekniker. Detta utgör grunden för övervakning av melanompatienter med en kombinerad PET/MR-teknik efter endast 2 veckors behandlingsstart. Speciellt för patienter i stadium IV med en medelhög överlevnadstid på 12 månader skulle en 2,5 månader tidigare omstadium och terapijustering få betydande konsekvenser för det individuella kliniska förloppet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med diagnostiserat ooperbart malignt melanom stadium IV
  • ålder: ≥18 år
  • planerad systemisk terapi med antingen nya terapier (BRAF/MEK-hämmare, Anti-CTLA-4/Anti-PD-1-antikroppar) eller konventionell kemoterapeutika (CTx)
  • kliniskt indikerad rutin PET/CT (baslinje t0) som visar minst en mätbar lesion
  • PET/CT för baseline-stadieindelning och terapiövervakning (klinisk indikation krävs)
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för MR-avbildning (metallimplantat, klaustrofobi, etc.)
  • kontraindikationer för gadoliniumbaserat kontrastmedel
  • akuta infektioner eller andra akuta sjukdomar
  • gravida eller ammande kvinnor
  • funktionshinder för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tidig terapisvar
Tidsram: Baslinje t0 (första bildtagning/behandlingsstart), tidig terapisvar (studiebesök) t1 (2 veckor efter terapistart), regelbundet terapisvar (rutinbesök) t2 (3 månader efter terapistart)
Utvärdering av tidig behandlingssvar genom multiparametrisk hybridavbildning (PET/MRT) två veckor (tidigt tidpunkt - studiebesök) och tre månader (regelbundet stadieindelning) efter terapistart med hänsyn till att optimera patienthanteringen (observera: ingen terapiändring avsedd baserat på avbildning vid tidig tidpunkt (studiebesök t1)). Tidiga studier av bilddata och senare vanliga bilddata måste jämföras.
Baslinje t0 (första bildtagning/behandlingsstart), tidig terapisvar (studiebesök) t1 (2 veckor efter terapistart), regelbundet terapisvar (rutinbesök) t2 (3 månader efter terapistart)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prognostisk kapacitet hos morfologiska och funktionella MR-mått
Tidsram: 3 månader
testa den prognostiska kapaciteten hos morfologiska och funktionella MR-mått (diffusion, perfusion) för att förutsäga överensstämmelsen mellan behandlingssvarsresultat två veckor och tre månader efter behandlingsstart
3 månader
prognostiskt värde för PET/MRI-specifikt svar
Tidsram: 18 månader
validering av signifikansen och det prognostiska värdet av de definierade PET/MRI-specifika svarsutvärderingskriterierna genom korrelation med TTP
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GK-MR/PET Tü-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera