Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento da Resposta à Terapia Precoce em Pacientes com Melanoma Usando PET/MRI

24 de abril de 2017 atualizado por: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen

Monitoramento de Resposta Precoce de Terapias Sistêmicas em Pacientes com Melanoma Avançado por Tomografia por Emissão de Pósitrons Simultânea (PET)/Ressonância Magnética (MRI)

Os agentes terapêuticos utilizados no tratamento do melanoma maligno, como os inibidores BRAF/MEK e os anticorpos anti-CTLA-4/Anti-PD-1, apresentam efeitos colaterais nocivos em uma proporção considerável de pacientes e os custos do tratamento podem gerar gastos médicos relevantes por mês. Atualmente, a avaliação da resposta terapêutica em pacientes com melanoma é realizada usando os critérios RECIST, que são baseados em alterações no tamanho do tumor. A PET/CT combina informações morfológicas e metabólicas. Assim, os chamados critérios PERCIST foram introduzidos integrando a mudança no tamanho e a utilização da glicose para avaliação da resposta em tumores sólidos. Devido ao diferente mecanismo de ação, esses novos agentes introduzem diferentes padrões de resposta (aumento no tamanho do tumor devido à inflamação para terapias com anticorpos). Nas quimioterapias convencionais, o reestadiamento costuma ser feito 3 meses após o início do tratamento, resultado de investigações empíricas. Além disso, foi demonstrado recentemente que a resposta a novas terapias direcionadas pode ser detectada muito mais cedo usando PET ou técnicas de ressonância magnética funcional. Isso constitui a justificativa para o monitoramento de pacientes com melanoma usando uma técnica combinada de PET/RM após apenas 2 semanas do início da terapia. Especialmente para pacientes no estágio IV com um tempo médio de sobrevida de 12 meses, um reestadiamento 2,5 meses antes e o ajuste da terapia teriam consequências significativas para o curso clínico individual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com diagnóstico de melanoma maligno irressecável estágio IV
  • idade: ≥18 anos
  • terapia sistêmica planejada com novas terapias (inibidores BRAF/MEK, anticorpos Anti-CTLA-4/Anti-PD-1) ou quimioterápicos convencionais (CTx)
  • PET/CT de rotina clinicamente indicado (linha de base t0) demonstrando pelo menos uma lesão mensurável
  • PET/CT para estadiamento basal e monitoramento da terapia (indicação clínica necessária)
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para ressonância magnética (implantes de metal, claustrofobia, etc.)
  • contra-indicações para agente de contraste à base de gadolínio
  • infecções agudas ou outras doenças agudas
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • incapacidade para consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta precoce à terapia
Prazo: Linha de base t0 (1ª imagem / início da terapia), resposta precoce à terapia (consulta de estudo) t1 (2 semanas após o início da terapia), resposta regular à terapia (consulta de rotina) t2 (3 meses após o início da terapia)
Avaliação da resposta precoce à terapia por imagem híbrida multiparamétrica (PET/MRI) duas semanas (ponto inicial - visita do estudo) e três meses (estadiamento regular) após o início da terapia com relação à otimização do manejo do paciente (observe: nenhuma mudança de terapia pretendida com base no imagem no ponto inicial (visita de estudo t1)). Os dados de imagem do estudo inicial e os dados de imagem regulares posteriores devem ser comparados.
Linha de base t0 (1ª imagem / início da terapia), resposta precoce à terapia (consulta de estudo) t1 (2 semanas após o início da terapia), resposta regular à terapia (consulta de rotina) t2 (3 meses após o início da terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade prognóstica de medidas morfológicas e funcionais de ressonância magnética
Prazo: 3 meses
testar a capacidade prognóstica de medidas morfológicas e funcionais de ressonância magnética (difusão, perfusão) para prever a concordância dos resultados da resposta à terapia duas semanas e três meses após o início do tratamento
3 meses
valor prognóstico da resposta específica de PET/MRI
Prazo: 18 meses
validação da significância e valor prognóstico dos critérios de avaliação de resposta específicos de PET/MRI definidos por correlação com TTP
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GK-MR/PET Tü-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PET/MR (Biografia mMR)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever