Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг раннего ответа на терапию у пациентов с меланомой с помощью ПЭТ/МРТ

24 апреля 2017 г. обновлено: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen

Мониторинг раннего ответа на системную терапию у пациентов с прогрессирующей меланомой с помощью одновременной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Терапевтические агенты, используемые при лечении злокачественной меланомы, такие как ингибиторы BRAF/MEK и антитела к CTLA-4/анти-PD-1, сопровождаются вредными побочными эффектами у значительной части пациентов, а затраты на лечение могут привести к соответствующим медицинским расходам в месяц. В настоящее время оценка ответа на терапию у больных меланомой проводится с использованием критериев RECIST, основанных на изменении размера опухоли. ПЭТ/КТ объединяет морфологическую и метаболическую информацию. Таким образом, были введены так называемые PERCIST-критерии, интегрирующие изменение размера и использование глюкозы для оценки ответа в солидных опухолях. Из-за различного механизма действия эти новые агенты вводят различные модели ответа (увеличение размера опухоли из-за воспаления для терапии антителами). При традиционной химиотерапии повторная стадия обычно проводится через 3 месяца после начала лечения, что является результатом эмпирических исследований. Более того, недавно было показано, что ответ на новую таргетную терапию можно обнаружить гораздо раньше с помощью методов ПЭТ или функциональной МРТ. Это служит основанием для наблюдения за пациентами с меланомой с использованием комбинированного метода ПЭТ/МРТ уже через 2 недели после начала терапии. В частности, для пациентов на стадии IV со средней продолжительностью жизни 12 месяцев повторная постановка диагноза на 2,5 месяца раньше и корректировка терапии имели бы значительные последствия для индивидуального клинического течения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент с диагностированной нерезектабельной злокачественной меланомой IV стадии
  • возраст: ≥18 лет
  • плановая системная терапия либо новыми методами лечения (ингибиторы BRAF/MEK, антитела Anti-CTLA-4/Anti-PD-1), либо традиционными химиотерапевтическими препаратами (CTx)
  • клинически показанная рутинная ПЭТ/КТ (исходный уровень t0), демонстрирующая по крайней мере одно измеримое поражение
  • ПЭТ/КТ для определения исходной стадии и мониторинга терапии (требуются клинические показания)
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • противопоказания к МРТ (металлические имплантаты, клаустрофобия и др.)
  • Противопоказания для контрастного вещества на основе гадолиния
  • острые инфекции или другие острые заболевания
  • беременные или кормящие женщины
  • инвалидность по информированному согласию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя оценка ответа на терапию
Временное ограничение: Исходный уровень t0 (1-е исследование/начало терапии), ранний ответ на терапию (ознакомительный визит) t1 (через 2 недели после начала терапии), обычный ответ на терапию (обычный визит) t2 (через 3 месяца после начала терапии)
Ранняя оценка ответа на терапию с помощью многопараметрической гибридной визуализации (ПЭТ/МРТ) через две недели (ранняя временная точка - учебный визит) и через три месяца (обычное определение стадии) после начала терапии с целью оптимизации ведения пациента (обратите внимание: изменение терапии не предполагается на основе визуализация в ранний момент времени (учебный визит t1)). Данные визуализации раннего исследования и данные более поздней регулярной визуализации необходимо сравнивать.
Исходный уровень t0 (1-е исследование/начало терапии), ранний ответ на терапию (ознакомительный визит) t1 (через 2 недели после начала терапии), обычный ответ на терапию (обычный визит) t2 (через 3 месяца после начала терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогностическая способность морфологических и функциональных показателей МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
тестирование прогностической способности морфологических и функциональных показателей МРТ (диффузии, перфузии) для прогнозирования соответствия результатов терапии через две недели и через три месяца после начала лечения
3 месяца
прогностическое значение ПЭТ/МРТ-специфического ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
валидация значимости и прогностического значения определенных критериев оценки ответа, специфичных для ПЭТ/МРТ, путем корреляции с ТТП
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GK-MR/PET Tü-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественная меланома IV стадии

Клинические исследования ПЭТ/МР (биографическая мМР)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться