PET/MRI를 이용한 흑색종 환자의 조기 치료 반응 모니터링
2017년 4월 24일 업데이트: Prof. Dr. Nina Schwenzer, University Hospital Tuebingen
동시 양전자방출단층촬영(PET)/자기공명영상(MRI)에 의한 진행성 흑색종 환자의 전신 요법의 조기 반응 모니터링
BRAF/MEK 억제제 및 항-CTLA-4/항-PD-1 항체와 같이 악성 흑색종 치료에 사용되는 치료제는 상당한 비율의 환자에서 유해한 부작용을 동반하며 치료 비용은 월 관련 의료비를 유발할 수 있습니다.
현재 흑색종 환자의 치료 반응 평가는 종양 크기의 변화를 기반으로 하는 RECIST 기준을 사용하여 수행됩니다.
PET/CT는 형태학적 정보와 대사 정보를 결합합니다.
따라서 소위 PERCIST-기준은 고형 종양의 반응 평가를 위해 크기 및 포도당 활용의 통합 변화를 도입했습니다.
다른 작용 기전으로 인해 이러한 새로운 제제는 항체 요법에 대한 염증으로 인해 종양 크기가 증가하는 다른 반응 패턴을 도입합니다.
기존의 항암화학요법에서 re-staging은 일반적으로 경험적 조사 결과인 치료 개시 3개월 후에 수행됩니다.
또한, 최근 PET 또는 기능적 MR 기술을 사용하여 새로운 표적 치료법에 대한 반응을 훨씬 더 일찍 감지할 수 있음이 밝혀졌습니다.
이것은 치료 개시 2주 만에 결합된 PET/MR 기술을 사용하여 흑색종 환자를 모니터링하는 근거를 형성합니다.
특히 중간 생존 기간이 12개월인 IV기에 있는 환자의 경우, 2.5개월 더 빠른 병기 재결정 및 치료 조정은 개별 임상 경과에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tuebingen, 독일, 72076
- 모병
- Dept. of Radiology, University of Tuebingen
-
연락하다:
- Christina Pfannenberg, MD
- 전화번호: +49 7071 2982756
- 이메일: christina.pfannenberg@med.uni-tuebingen.de
-
연락하다:
- Brigitte Gueckel
- 전화번호: +49 7071 2981212
- 이메일: brigitte.gueckel@med.uni-tuebingen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 악성 흑색종 IV기로 진단된 환자
- 연령: ≥18세
- 새로운 요법(BRAF/MEK 억제제, 항-CTLA-4/항-PD-1 항체) 또는 기존 화학요법(CTx)을 사용한 계획된 전신 요법
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 나타내는 임상적으로 표시된 일상적인 PET/CT(기준선 t0)
- 기준선 병기 결정 및 치료 모니터링을 위한 PET/CT(임상 적응증 필요)
- 동의
제외 기준:
- MR 영상 촬영에 대한 금기 사항(금속 임플란트, 밀실 공포증 등)
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기 사항
- 급성 감염 또는 기타 급성 질환
- 임산부 또는 수유부
- 정보에 입각한 동의를 위한 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 치료 반응 평가
기간: 기준선 t0(첫 번째 영상 촬영/치료 시작), 조기 치료 반응(연구 방문) t1(치료 시작 후 2주), 정규 치료 반응(정기 방문) t2(치료 시작 후 3개월)
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환자 관리 최적화와 관련하여 치료 시작 후 2주(초기 시점 - 연구 방문) 및 3개월(정규 병기 결정) 다중 매개변수 하이브리드 영상(PET/MRI)에 의한 조기 치료 반응 평가(참고: 초기 시점(연구 방문 t1)에서 이미징).
초기 연구 영상 데이터와 이후의 일반 영상 데이터를 비교해야 합니다.
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기준선 t0(첫 번째 영상 촬영/치료 시작), 조기 치료 반응(연구 방문) t1(치료 시작 후 2주), 정규 치료 반응(정기 방문) t2(치료 시작 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형태학적 및 기능적 MRI 측정의 예후 능력
기간: 3 개월
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치료 시작 2주 및 3개월 후 치료 반응 결과의 일치성을 예측하기 위한 형태학적 및 기능적 MRI 측정(확산, 관류)의 예후 능력 테스트
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3 개월
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PET/MRI 특이적 반응의 예후적 가치
기간: 18개월
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TTP와의 상관관계를 통해 정의된 PET/MRI 특이적 반응 평가 기준의 의미 및 예후 가치 검증
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 29일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GK-MR/PET Tü-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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