免疫吸附治疗阿尔茨海默病 (IMAD)
2021年3月4日 更新者：University Medicine Greifswald
免疫吸附治疗阿尔茨海默痴呆症患者的疗效和针对 alpha1A 肾上腺素能受体 (IMAD) 的激动性自身抗体
免疫吸附治疗阿尔茨海默痴呆症和抗 α1A 肾上腺素能受体激动性自身抗体患者的疗效。
研究概览
详细说明
概述的 IMAD 试验旨在确定初步试验中显示的免疫吸附 (IA) 对减缓痴呆症进展的积极影响是否可以在稍多的受试者中复制，并通过大脑和血管成像以及认知测试和进一步的最先进的心血管、脑血管和实验室检查。 如果试验结果支持 IA 有效抵消病理生理损伤和痴呆相关认知能力下降的假设，它可能会开辟一种新的治疗痴呆症的方法，即通过去除激动性自身抗体 (agAAB) 来逆转或避免进一步的血管损伤agAAB 阳性者。
这项研究的目的是（除了安全性之外）通过免疫吸附来证明血管重塑和认知能力下降的停止，免疫吸附是一种在心脏病学和肾脏病学中行之有效的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
- University Medicine Greifswald
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55-85岁
- 阿尔茨海默病的诊断
- 存在针对 alpha1-肾上腺素能受体的 agAAB
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数在 19 到 26 之间
- 书面知情同意书
排除标准：
血液分析：
- 存在针对 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的自身抗体
- 纳入时有缺陷的血液凝固
- 严重的蛋白质缺乏症
- 明显的维生素/叶酸缺乏症（允许替代）
- 活动性传染病，或持续感染的迹象，C 反应蛋白 (CRP) >10 毫摩尔/升
- 肾功能受损（血清肌酐 >220 μmol/L）
- 任何需要免疫抑制药物或治疗性抗体的疾病
- 未经治愈的恶性疾病或其他预后不良（生存期少于 2 年）的危及生命的疾病，基底细胞癌除外
- 不稳定型心绞痛，房室传导阻滞（AV block）2./3。 度或症状性病窦综合征，无植入起搏器，心肌梗塞病史，旁路或其他血运重建措施，心脏瓣膜缺损（≥2.度）
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级，左心室收缩功能严重降低 (LVEF < 30%) 和/或出现心力衰竭症状
- 动脉疾病的临床表现，血管手术：无颈内动脉 (ACI) 狭窄 > 60%，外周动脉闭塞性疾病 (PAOD) > IIb，NASCET，既往史中无临床表现明显的卒中，MRI：无弥散障碍，无过期领土中风
- 除糖尿病外的内分泌失调
- 严重肝损伤（CHILD-Score < 4）
- 需要治疗的严重精神障碍（双相情感障碍、精神分裂症、抑郁症）
- 酒精或药物滥用
- 不到 3 个月的痴呆症药物治疗
- 不到 3 个月的精神药理学药物治疗
- 透析要求
- MRI 禁忌症（例如 心脏起搏器）
- 法律监护
- 先前使用 IA 或免疫球蛋白进行的治疗
- 无法接受研究程序（IA 连续五天，随后进行免疫球蛋白 G (IgG) 替代）
- 在 IA 期间使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACE 抑制剂）治疗（可能使用血管紧张素受体阻滞剂（AT 阻滞剂））
- 在筛选日期前不到 30 天内参加任何其他临床/干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Globaffin 免疫吸附治疗阿尔茨海默氏症
Globaffin 免疫吸附
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用于治疗阿尔茨海默痴呆症患者的免疫吸附
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血流量的变化，通过动脉自旋标记 MRI 估计
大体时间：在 12 个月内测量 4 次：IA 前（= 基线）、IA 后 1 个月、IA 后 6 个月、IA 后 12 个月
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脑血流量的测量和干预后 12 个月期间基线和状况之间变化的评估
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在 12 个月内测量 4 次：IA 前（= 基线）、IA 后 1 个月、IA 后 6 个月、IA 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知（变化/改善/损害）
大体时间：4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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阿尔茨海默氏病评估量表 (ADAS-cog) 的测量
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4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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认知（变化/改善/损害）
大体时间：4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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通过简易精神状态检查-2 (MMSE) 测量
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4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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认知（变化/改善/损害）
大体时间：4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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加州语言学习测试 (CVLT) 的测量
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4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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认知（变化/改善/损害）
大体时间：4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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Benton 测试测量
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4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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血管效应
大体时间：4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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左心室射血分数 (LVEF)
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4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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血管效应
大体时间：4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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内皮功能：通过 Endo-PAT 测量
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4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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血管效应
大体时间：4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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动脉硬度：通过 Endo-PAT 测量
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4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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血管效应
大体时间：4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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动脉硬度：通过 Mobil-O-Graph 测量（脉搏波分析）
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4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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血管效应
大体时间：4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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氧饱和度：通过 PRÉCISE 8008、Medicap 进行的经皮氧压检查
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4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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肾功能
大体时间：4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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肾脏超声检查：肾脏的位置、大小和表面、回声、囊肿和肿瘤、钙化、肾结石的存在和评估
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4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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肾功能
大体时间：4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式估算肾小球滤过率 (eGFR)
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4次测量：IA前（=基线），IA后1个月，IA后6个月，IA后12个月
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与阿尔茨海默病相关的白酒实验室参数
大体时间：两次测量：IA 前（= 基线）和 IA 后 12 个月
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测量液体中的 β-淀粉样蛋白和 tau 物质浓度（可选；仅当受试者在腰椎穿刺中给予知情同意时）
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两次测量：IA 前（= 基线）和 IA 后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清分析
大体时间：12个月
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针对 alpha1A 肾上腺素能受体的激动性自身抗体的分析以及血液样本中与阿尔茨海默病相关的不同生物标志物、代谢物的测量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus Dörr, Prof.Dr.med.、University Medicine Greifswald
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月15日
初级完成 (实际的)
2020年10月12日
研究完成 (实际的)
2020年10月12日
研究注册日期
首次提交
2016年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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