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Imunoadsorção para tratamento da doença de Alzheimer (IMAD)

4 de março de 2021 atualizado por: University Medicine Greifswald

Eficácia da imunoadsorção para o tratamento de pessoas com demência de Alzheimer e autoanticorpos agonísticos contra alfa1A-adrenoceptor (IMAD)

Eficácia da imunoadsorção no tratamento de pessoas com demência de Alzheimer e autoanticorpos agonísticos contra alfa1A-adrenoceptor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo IMAD delineado visa verificar se os efeitos positivos da imunoadsorção (IA) na desaceleração da progressão da demência, mostrados em um estudo piloto, podem ser replicados em um número ligeiramente maior de indivíduos e investigar de forma abrangente os efeitos por uma combinação de cérebro e imagiologia dos vasos juntamente com testes cognitivos e exames cardiovasculares, cerebrovasculares e laboratoriais de última geração. Se os resultados do estudo sustentarem a hipótese de que o IA neutraliza efetivamente as deficiências fisiopatológicas e o declínio cognitivo relacionado à demência, pode abrir uma nova abordagem de tratamento contra a demência, ou seja, a reversão ou prevenção de mais danos vasculares pela remoção de autoanticorpos agonísticos (agAAB) em pessoas positivas para AgAAB.

O objetivo deste estudo é (além da segurança) demonstrar a parada do remodelamento vascular e declínio da cognição por imunoadsorção, um método terapêutico bem estabelecido em cardiologia e nefrologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
        • University Medicine Greifswald

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55-85 anos de idade
  • Diagnóstico da doença de Alzheimer
  • Presença de agAAB contra alfa1-adrenoceptor
  • Pontuação do mini exame do estado mental (MMSE) entre 19 e 26
  • Consentimento informado por escrito dado

Critério de exclusão:

  • Hemanálise:

    • Presença de autoanticorpos contra o receptor N-metil-D-aspartato (NMDA)
    • Coagulação sanguínea defeituosa no momento da inclusão
    • Distúrbios graves de deficiência de proteína
    • deficiência manifesta de vitamina/ácido fólico (substituição permitida)
  • Doença infecciosa ativa ou sinais de infecção contínua com proteína C-reativa (PCR) >10mmol/L
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica >220 μmol/L)
  • Qualquer doença que requeira drogas imunossupressoras ou anticorpos terapêuticos
  • Doença maligna tratada não curativamente ou outra doença potencialmente fatal com mau prognóstico (sobrevida inferior a 2 anos), exceto carcinoma basocelular
  • Angina pectoris instável, bloqueio atrioventricular (bloqueio AV) 2./3. grau ou síndrome do seio doente sintomática sem marca-passo implantado, história de infarto do miocárdio, bypass ou outras medidas de revascularização, defeito cardíaco valvular (≥ 2. Grau)
  • Função sistólica do ventrículo esquerdo gravemente reduzida (FEVE < 30%) e/ou sintomas de insuficiência cardíaca de acordo com classe III/IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Manifestação clínica de doença arterial, cirurgia vascular: Sem Estenose da Artéria Carotis Interna (ACI) > 60%, doença oclusiva da artéria periférica (DAOP) > IIb, NASCET, sem manifestação clínica aparente de AVC na anamnese, RM: sem distúrbio de difusão, sem território expirado golpe
  • Distúrbio endócrino excluindo diabetes mellitus
  • Danos hepáticos graves (CHILD-Score < 4)
  • Transtornos mentais graves (transtorno bipolar, esquizofrenia, depressão) que requerem tratamento
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Terapia medicamentosa contra demência desde menos de 3 meses
  • Terapia medicamentosa psicofarmacológica desde menos de 3 meses
  • Requisito de diálise
  • Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, marcapasso cardíaco)
  • Tutela legal
  • Tratamentos anteriores com IA ou imunoglobulina
  • Incapacidade de se submeter ao procedimento do estudo (IA em cinco dias consecutivos com subseqüente substituição de Imunoglobulina G (IgG))
  • tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) durante a IA (possíveis bloqueadores dos receptores da angiotensina (bloqueadores de AT))
  • Participação em qualquer outro estudo clínico/intervencional em menos de 30 dias antes da data de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoadsorção com Globaffin para Demência de Alzheimer
Imunoadsorção com Globaffin
Dispositivo: Imunoadsorção com Globaffin
Imunoadsorção para o tratamento de pessoas com Demência de Alzheimer
Outros nomes:
  • autoanticorpos agonistas
  • alfa1A-adrenoceptor
  • Colunas do adsorvedor Globaffin
  • Aférese ADAsorb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral, estimadas por ressonância magnética de rotulagem de spin arterial
Prazo: Medição em 4 vezes durante um período de 12 meses: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Medição do fluxo sanguíneo cerebral e avaliação das alterações entre a linha de base e a condição após a intervenção durante um período de 12 meses
Medição em 4 vezes durante um período de 12 meses: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição (alterações/melhoria/deficiência)
Prazo: Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Medição pela Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog)
Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Cognição (alterações/melhoria/deficiência)
Prazo: Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Medição por Mini Exame do Estado Mental-2 (MMSE)
Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Cognição (alterações/melhoria/deficiência)
Prazo: Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Medição pelo California Verbal Learning Test (CVLT)
Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Cognição (alterações/melhoria/deficiência)
Prazo: Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Medição por Teste de Benton
Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Efeitos vasculares
Prazo: Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Efeitos vasculares
Prazo: Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Função endotelial: medição por Endo-PAT
Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Efeitos vasculares
Prazo: Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Rigidez arterial: medição por Endo-PAT
Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Efeitos vasculares
Prazo: Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Rigidez arterial: medição por Mobil-O-Graph (análise de onda de pulso)
Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Efeitos vasculares
Prazo: Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Saturação de oxigênio: exames transcutâneos de pressão de oxigênio por PRÉCISE 8008, Medicap
Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Função renal
Prazo: Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Nefrossonografia: posição, tamanho e superfície dos rins, ecogenicidade, presença e avaliação de cistos e tumores, calcificações, nefrolitos
Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Função renal
Prazo: Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD)
Medição em 4 momentos: antes da IA ​​(= linha de base), 1 mês após a IA, 6 meses após a IA, 12 meses após a IA
Parâmetros laboratoriais em bebidas alcoólicas associadas à doença de Alzheimer
Prazo: Medição em 2 momentos: antes da IA ​​(= linha de base) e 12 meses após a IA
Medição das concentrações das espécies beta-amilóide e tau no licor (opcional; somente se os indivíduos derem consentimento informado na punção lombar)
Medição em 2 momentos: antes da IA ​​(= linha de base) e 12 meses após a IA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de soro
Prazo: 12 meses
análise de autoanticorpos agonísticos contra alfa1A adrenoceptor e medição de diferentes biomarcadores, metabólitos associados à doença de Alzheimer em amostras de sangue
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (Outro identificador: EUDAMED-No.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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