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Immunadsorption zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (IMAD)

4. März 2021 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Wirksamkeit der Immunadsorption zur Behandlung von Personen mit Alzheimer-Demenz und agonistischen Autoantikörpern gegen Alpha1A-Adrenozeptor (IMAD)

Wirksamkeit der Immunadsorption zur Behandlung von Personen mit Alzheimer-Demenz und agonistischen Autoantikörpern gegen alpha1A-Adrenozeptor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die skizzierte IMAD-Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die in einer Pilotstudie gezeigten positiven Effekte der Immunadsorption (IA) auf die Verlangsamung des Fortschreitens der Demenz bei einer etwas größeren Anzahl von Probanden repliziert werden können, und die Effekte durch eine Kombination von Gehirn und umfassend zu untersuchen Gefäßbildgebung sowie kognitive Tests und weitere hochmoderne kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und Laboruntersuchungen. Wenn die Studienergebnisse die Hypothese untermauern, dass IA pathophysiologischen Beeinträchtigungen und demenzbedingtem kognitiven Verfall wirksam entgegenwirkt, könnte dies einen neuen Behandlungsansatz gegen Demenz eröffnen, nämlich die Umkehrung oder Vermeidung weiterer Gefäßschäden durch die Entfernung agonistischer Autoantikörper (agAAB). agAAB-positive Personen.

Das Ziel dieser Studie ist (neben der Sicherheit) der Nachweis des Stopps des vaskulären Umbaus und des kognitiven Rückgangs durch Immunadsorption, eine in der Kardiologie und Nephrologie etablierte therapeutische Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55-85 Jahre alt
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • Vorhandensein von agAAB gegen Alpha1-Adrenozeptor
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl zwischen 19 und 26
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Hämanalyse:

    • Vorhandensein von Autoantikörpern gegen den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor
    • Defekte Blutgerinnung zum Zeitpunkt der Aufnahme
    • Schwere Eiweißmangelerkrankungen
    • manifester Vitamin-/Folsäuremangel (Substitution erlaubt)
  • Aktive Infektionskrankheit oder Anzeichen einer anhaltenden Infektion mit C-reaktivem Protein (CRP) >10 mmol/l
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >220 μmol/L)
  • Jede Krankheit, die immunsuppressive Medikamente oder therapeutische Antikörper erfordert
  • Nicht kurativ behandelte maligne Erkrankung oder andere lebensbedrohliche Erkrankung mit schlechter Prognose (Überlebensdauer weniger als 2 Jahre), außer Basalzellkarzinom
  • Instabile Angina pectoris, atrioventrikulärer Block (AV-Block) 2./3. Grad oder symptomatisches Sick-Sinus-Syndrom ohne implantierten Herzschrittmacher, Myokardinfarkt in der Anamnese, Bypass- oder andere Revaskularisationsmaßnahmen, Herzklappenfehler (≥ 2. Grad)
  • Stark reduzierte linksventrikuläre systolische Funktion (LVEF < 30 %) und/oder Herzinsuffizienzsymptome gemäß New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV
  • Klinische Manifestation arterieller Verschlusskrankheit, Gefäßchirurgie: Keine Stenose der Arteria Carotis Interna (ACI) > 60 %, periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) > IIb, NASCET, kein klinisch manifester Schlaganfall in der Anamnese, MRT: keine Diffusionsstörung, kein abgelaufenes Territorial streicheln
  • Endokrine Störung mit Ausnahme von Diabetes mellitus
  • Schwere Leberschäden (CHILD-Score < 4)
  • Schwere psychische Störungen (bipolare Störung, Schizophrenie, Depression), die einer Behandlung bedürfen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Medikamentöse Therapie gegen Demenz seit weniger als 3 Monaten
  • Psychopharmakologische medikamentöse Therapie seit weniger als 3 Monaten
  • Dialysepflicht
  • MRT-Kontraindikationen (z. Herzschrittmacher)
  • Gesetzliche Vormundschaft
  • Frühere Behandlungen mit IA oder Immunglobulin
  • Unfähigkeit, sich dem Studienverfahren zu unterziehen (IA an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mit anschließender Substitution von Immunglobulin G (IgG))
  • Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern) während der IA (Angiotensin-Rezeptorblocker (AT-Blocker) möglich)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen/interventionellen Studie innerhalb von weniger als 30 Tagen vor dem Screening-Datum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunadsorption mit Globaffin bei Alzheimer-Demenz
Immunadsorption mit Globaffin
Gerät: Immunadsorption mit Globaffin
Immunadsorption zur Behandlung von Personen mit Alzheimer-Demenz
Andere Namen:
  • agonistische Autoantikörper
  • alpha1A-Adrenozeptor
  • Globaffin-Adsorbersäulen
  • ADAsorb-Apherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des zerebralen Blutflusses, geschätzt durch Arterial Spin Labeling MRI
Zeitfenster: Messung 4-mal über einen Zeitraum von 12 Monaten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Messung der zerebralen Durchblutung und Bewertung der Veränderungen zwischen Baseline und Zustand nach Intervention über einen Zeitraum von 12 Monaten
Messung 4-mal über einen Zeitraum von 12 Monaten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition (Veränderungen/Verbesserung/Beeinträchtigung)
Zeitfenster: Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Messung durch Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Kognition (Veränderungen/Verbesserung/Beeinträchtigung)
Zeitfenster: Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Messung durch Mini Mental Status Examination-2 (MMSE)
Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Kognition (Veränderungen/Verbesserung/Beeinträchtigung)
Zeitfenster: Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Messung durch California Verbal Learning Test (CVLT)
Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Kognition (Veränderungen/Verbesserung/Beeinträchtigung)
Zeitfenster: Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Messung durch Benton-Test
Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Gefäßeffekte
Zeitfenster: Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Gefäßeffekte
Zeitfenster: Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Endothelfunktion: Messung durch Endo-PAT
Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Gefäßeffekte
Zeitfenster: Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Arterielle Steifigkeit: Messung durch Endo-PAT
Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Gefäßeffekte
Zeitfenster: Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Arterielle Steifigkeit: Messung mit Mobil-O-Graph (Pulswellenanalyse)
Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Gefäßeffekte
Zeitfenster: Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Sauerstoffsättigung: transkutane Sauerstoffdruckuntersuchungen mit PRÉCISE 8008, Medicap
Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Nierenfunktion
Zeitfenster: Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Nephrosonographie: Lage, Größe und Oberfläche der Nieren, Echogenität, Vorhandensein und Beurteilung von Zysten und Tumoren, Verkalkungen, Nephrolithen
Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Nierenfunktion
Zeitfenster: Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Formel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Messung zu 4 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline), 1 Monat nach IA, 6 Monate nach IA, 12 Monate nach IA
Laborparameter im Liquor im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Messung zu 2 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline) und 12 Monate nach IA
Messung der Beta-Amyloid- und Tau-Spezies-Konzentrationen im Liquor (optional; nur wenn die Probanden bei der Lumbalpunktion ihre Einverständniserklärung abgegeben haben)
Messung zu 2 Zeitpunkten: vor IA (= Baseline) und 12 Monate nach IA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumanalytik
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse agonistischer Autoantikörper gegen alpha1A-Adrenozeptor und Messung verschiedener Biomarker, Metaboliten, die mit der Alzheimer-Krankheit in Zusammenhang stehen, in Blutproben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (Andere Kennung: EUDAMED-No.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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