Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoadsorptio Alzheimerin taudin hoitoon (IMAD)

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Immunoadsorption tehokkuus Alzheimerin dementiaa sairastavien henkilöiden hoidossa ja agonistisia autovasta-aineita alfa1A-adrenoseptoria (IMAD) vastaan

Immunoadsorption tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on Alzheimerin dementia ja agonistisia autovasta-aineita alfa1A-adrenoseptoria vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esitellyn IMAD-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko pilottitutkimuksessa osoitetut immunoadsorption (IA) positiiviset vaikutukset dementian etenemisen hidastamiseen toistaa hieman suuremmalla määrällä koehenkilöitä, ja tutkia kokonaisvaltaisesti vaikutuksia aivojen ja verisuonen kuvantaminen sekä kognitiiviset testit ja muut huippuluokan sydän-, aivoveri- ja laboratoriotutkimukset. Jos tutkimustulokset tukevat hypoteesia, jonka mukaan IA torjuu tehokkaasti patofysiologisia heikentymiä ja dementiaan liittyvää kognitiivista heikkenemistä, se voi avata uuden lähestymistavan dementian hoitoon, nimittäin uusien verisuonivaurioiden kumoamiseen tai välttämiseen poistamalla agonistisia autovasta-aineita (agAAB) agAAB-positiiviset henkilöt.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (turvallisuuden lisäksi) osoittaa verisuonten uudelleenmuodostumisen ja kognition heikkenemisen pysäyttäminen immunoadsorptiolla, terapeuttisella menetelmällä, joka on vakiintunut kardiologiassa ja nefrologiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
        • University Medicine Greifswald

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55-85 vuoden iässä
  • Alzheimerin taudin diagnoosi
  • AgAAB:n esiintyminen alfa1-adrenoseptoria vastaan
  • Minimental state -tutkimuksen (MMSE) pistemäärä 19–26
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemaanalyysi:

    • N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoria vastaan ​​olevien autovasta-aineiden esiintyminen
    • Viallinen veren hyytyminen sisällyttämishetkellä
    • Vaikeat proteiinin puutoshäiriöt
    • ilmeinen vitamiinin/foolihapon puutos (korvaus sallittu)
  • Aktiivinen infektiosairaus tai merkkejä jatkuvasta infektiosta, kun C-reaktiivinen proteiini (CRP) >10 mmol/l
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 220 μmol/l)
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisia lääkkeitä tai terapeuttisia vasta-aineita
  • Ei parantavasti hoidettu pahanlaatuinen sairaus tai muu henkeä uhkaava sairaus, jonka ennuste on huono (eloonjäämisaika alle 2 vuotta), paitsi tyvisolusyöpä
  • Epästabiili angina pectoris, eteiskammiokatkos (AV-katkos) 2./3. aste tai oireinen sinus-sairausoireyhtymä ilman implantoitua sydämentahdistinta, sydäninfarkti, ohitus tai muut revaskularisaatiotoimenpiteet, sydänläppävika (≥ 2. aste)
  • Vakavasti heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta (LVEF < 30 %) ja/tai sydämen vajaatoiminnan oireet New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV mukaan
  • Valtimotaudin kliininen ilmentymä, verisuonikirurgia: Ei Arteria Carotis Interna (ACI) Ahtauma > 60%, ääreisvaltimoiden tukossairaus (PAOD) > IIb, NASCET, ei kliinistä ilmeistä aivohalvausta anamneesissa, MRI: ei diffuusiohäiriötä, ei vanhentunutta alueellista aivohalvaus
  • Endokriiniset häiriöt, lukuun ottamatta diabetes mellitusta
  • Vakavat maksavauriot (CHILD-pisteet < 4)
  • Hoitoa vaativat vakavat mielenterveyshäiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, masennus).
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Dementian lääkehoitoa alle 3 kuukautta
  • Psykofarmakologinen lääkehoito alle 3 kuukautta
  • Dialyysin tarve
  • MRI-vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin)
  • Oikeudellinen tuki
  • Aiemmat hoidot IA:lla tai immunoglobuliinilla
  • Kyvyttömyys käydä läpi tutkimusmenettelyä (IA viitenä peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen immunoglobuliini G (IgG) -substituutio)
  • hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACE:n estäjät) IA:n aikana (angiotensiinireseptorin salpaajat (AT-salpaajat) mahdollisia)
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen/interventiotutkimukseen alle 30 päivää ennen seulontapäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunoadsorptio globaffiinilla Alzheimerin dementiaan
Immunoadsorptio Globaffinilla
Laite: Immunoadsorptio Globaffinilla
Immunoadsorptio Alzheimerin dementiaa sairastavien henkilöiden hoitoon
Muut nimet:
  • agonistiset autovasta-aineet
  • alfa1A-adrenoseptori
  • Globaffin-adsorberkolonnit
  • ADAsorb afereesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivoverenkierrossa, arvioitu arterial Spin Labeling MRI:llä
Aikaikkuna: Mittaus 4 kertaa 12 kuukauden aikana: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Aivojen verenvirtauksen mittaaminen ja muutosten arviointi lähtötilan ja tilan välillä toimenpiteen jälkeen 12 kuukauden aikana
Mittaus 4 kertaa 12 kuukauden aikana: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognition (muutokset/parannukset/heikkeneminen)
Aikaikkuna: Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Mittaus Alzheimerin taudin arviointiasteikolla (ADAS-cog)
Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Kognition (muutokset/parannukset/heikkeneminen)
Aikaikkuna: Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Mittaus Mini Mental Status Examination-2:lla (MMSE)
Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Kognition (muutokset/parannukset/heikkeneminen)
Aikaikkuna: Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Kalifornian sanallisen oppimistestin (CVLT) mittaus
Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Kognition (muutokset/parannukset/heikkeneminen)
Aikaikkuna: Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Mittaus Benton Testillä
Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Vaskulaariset vaikutukset
Aikaikkuna: Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Vaskulaariset vaikutukset
Aikaikkuna: Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Endoteelitoiminto: mittaus Endo-PAT:lla
Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Vaskulaariset vaikutukset
Aikaikkuna: Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Valtimon jäykkyys: mittaus Endo-PAT:lla
Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Vaskulaariset vaikutukset
Aikaikkuna: Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Valtimon jäykkyys: mittaus Mobil-O-Graphilla (pulssiaaltoanalyysi)
Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Vaskulaariset vaikutukset
Aikaikkuna: Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Happisaturaatio: transkutaanisen hapenpaineen tutkimukset PRÉCISE 8008:lla, Medicap
Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Nefrosonografia: munuaisten sijainti, koko ja pinta, kaikukyky, kystojen ja kasvaimien esiintyminen ja arviointi, kalkkeutumat, nefroliitit
Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) käyttämällä munuaistaudin ruokavalion modifiointikaavaa (MDRD)
Mittaus 4 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso), 1 kuukausi IA:n jälkeen, 6 kuukautta IA:n jälkeen, 12 kuukautta IA:n jälkeen
Alzheimerin tautiin liittyvän alkoholin laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Mittaus 2 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso) ja 12 kuukautta IA:n jälkeen
Beta-amyloidi- ja tau-lajien pitoisuuksien mittaaminen nesteessä (valinnainen; vain, jos koehenkilöt ovat antaneet tietoisen suostumuksen lannepunktioon)
Mittaus 2 kertaa: ennen IA:ta (= lähtötaso) ja 12 kuukautta IA:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin analytiikka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
agonististen autovasta-aineiden analyysi alfa1A-adrenoseptoria vastaan ​​ja erilaisten biomarkkerien, Alzheimerin tautiin liittyvien metaboliittien mittaus verinäytteistä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (Muu tunniste: EUDAMED-No.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin dementia

Kliiniset tutkimukset Immunoadsorptio Globaffinilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa