Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunadsorption för behandling av Alzheimers sjukdom (IMAD)

4 mars 2021 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Effekten av immunadsorption för behandling av personer med Alzheimers demens och agonistiska autoantikroppar mot alfa1A-adrenoceptor (IMAD)

Effekten av immunadsorption för behandling av personer med Alzheimers demens och agonistiska autoantikroppar mot alfa1A-adrenoceptor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den skisserade IMAD-studien syftar till att fastställa om de positiva effekterna av immunadsorption (IA) på att bromsa demensprogressionen, som visats i ett pilotförsök, kan replikeras i ett något större antal försökspersoner och att heltäckande undersöka effekterna av en kombination av hjärna och kärlavbildning tillsammans med kognitiva tester och ytterligare toppmoderna kardiovaskulära, cerebrovaskulära och laboratorieundersökningar. Om studieresultaten underbygger hypotesen att IA effektivt motverkar patofysiologiska försämringar och demensrelaterad kognitiv försämring, kan det öppna upp för en ny behandlingsmetod mot demens, nämligen att vända eller undvika ytterligare vaskulär skada genom att avlägsna agonistiska autoantikroppar (agAAB) i agAAB-positiva personer.

Syftet med denna studie är (förutom säkerheten) att demonstrera stoppande av den vaskulära remodelleringen och kognitionsnedgången genom immunadsorption, en terapeutisk metod som är väletablerad inom kardiologi och nefrologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 55-85 år
  • Diagnos av Alzheimers sjukdom
  • Närvaro av agAAB mot alfa1-adrenoceptor
  • Mini mental state examination (MMSE) poäng mellan 19 och 26
  • Skriftligt informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Hemanalys:

    • Närvaro av autoantikroppar mot N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn
    • Defekt blodkoagulation vid tidpunkten för inkludering
    • Allvarliga störningar av proteinbrist
    • manifest vitamin/folsyrabrist (substitution tillåten)
  • Aktiv infektionssjukdom, eller tecken på pågående infektion med C-reaktivt protein (CRP) >10mmol/L
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >220 μmol/L)
  • Alla sjukdomar som kräver immunsuppressiva läkemedel eller terapeutiska antikroppar
  • Icke botande behandlad malign sjukdom eller annan livshotande sjukdom med dålig prognos (överlevnad mindre än 2 år), förutom basalcellscancer
  • Instabil angina pectoris, atrioventrikulärt block (AV-block) 2./3. grad eller symtomatisk sick sinus syndrome utan implanterad pacemaker, historia av hjärtinfarkt, bypass eller andra revaskulariseringsåtgärder, valvulärt hjärtfel (≥ 2. Grad)
  • Allvarligt nedsatt vänsterkammarsystolisk funktion (LVEF < 30%) och/eller hjärtsviktssymptom enligt New York Heart Association (NYHA) klass III/IV
  • Klinisk manifestation av artärsjukdom, kärlkirurgi: Nej Arteria Carotis Interna (ACI) Stenos > 60 %, perifer artär ocklusiv sjukdom (PAOD) > IIb, NASCET, inget kliniskt manifest skenbar stroke vid anamnes, MRT: ingen diffusionsstörning, ingen förfallen territoriell sjukdom stroke
  • Endokrina störningar exklusive diabetes mellitus
  • Allvarliga leverskador (BARN-Score < 4)
  • Allvarliga psykiska störningar (bipolär sjukdom, schizofreni, depression) som kräver behandling
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Läkemedelsbehandling mot demens sedan mindre än 3 månader
  • Psykofarmakologisk läkemedelsbehandling sedan mindre än 3 månader
  • Dialyskrav
  • MRT kontraindikationer (t.ex. pacemaker)
  • Juridisk handledning
  • Tidigare behandlingar med IA eller immunglobulin
  • Oförmåga att genomgå studieproceduren (IA på fem på varandra följande dagar med efterföljande immunglobulin G (IgG) substitution)
  • behandling med angiotensin-konverterande-enzym-hämmare (ACE-hämmare) under IA (angiotensinreceptorblockerare (AT-blockerare) möjliga)
  • Deltagande i någon annan klinisk/interventionsstudie inom mindre än 30 dagar före screeningdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunadsorption med Globaffin för Alzheimers demens
Immunadsorption med Globaffin
Enhet: Immunadsorption med Globaffin
Immunadsorption för behandling av personer med Alzheimers demens
Andra namn:
  • agonistiska autoantikroppar
  • alfa1A-adrenoceptor
  • Globaffin adsorberkolonner
  • ADAsorb aferes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cerebralt blodflöde, uppskattat av arteriell spinnmärkning MRT
Tidsram: Mätning vid 4 gånger under en 12 månaders period: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Mätning av cerebralt blodflöde och utvärdering av förändringar mellan baslinje och tillstånd efter intervention under en 12 månaders period
Mätning vid 4 gånger under en 12 månaders period: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition (förändringar/förbättringar/nedsättningar)
Tidsram: Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Mätning med Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Kognition (förändringar/förbättringar/nedsättningar)
Tidsram: Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Mätning genom Mini Mental Status Examination-2 (MMSE)
Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Kognition (förändringar/förbättringar/nedsättningar)
Tidsram: Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Mätning med California Verbal Learning Test (CVLT)
Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Kognition (förändringar/förbättringar/nedsättningar)
Tidsram: Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Mätning med Benton Test
Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Vaskulära effekter
Tidsram: Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Vaskulära effekter
Tidsram: Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Endotelfunktion: mätning med Endo-PAT
Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Vaskulära effekter
Tidsram: Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Arteriell stelhet: mätning med Endo-PAT
Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Vaskulära effekter
Tidsram: Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Arteriell stelhet: mätning med Mobil-O-Graph (pulsvågsanalys)
Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Vaskulära effekter
Tidsram: Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Syremättnad: transkutana syretrycksundersökningar av PRÉCISE 8008, Medicap
Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Njurfunktion
Tidsram: Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Nefrosonografi: njurarnas position, storlek och yta, ekogenicitet, närvaro och bedömning av cystor och tumörer, förkalkningar, nefroliter
Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Njurfunktion
Tidsram: Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) med formeln Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD)
Mätning vid 4 gånger: före IA (= baslinje), 1 månad efter IA, 6 månader efter IA, 12 månader efter IA
Laboratorieparametrar i sprit associerade med Alzheimers sjukdom
Tidsram: Mätning vid 2 gånger: före IA (= baslinje) och 12 månader efter IA
Mätning av koncentrationer av beta-amyloid och tau-arter i sprit (valfritt; endast om försökspersonerna gav informerat samtycke vid lumbalpunktion)
Mätning vid 2 gånger: före IA (= baslinje) och 12 månader efter IA

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumanalys
Tidsram: 12 månader
analys av agonistiska autoantikroppar mot alfa1A-adrenoceptor och mätning av olika biomarkörer, metaboliter associerade med Alzheimers sjukdom i blodprover
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (Annan identifierare: EUDAMED-No.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunadsorption med Globaffin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera