알츠하이머병 치료를 위한 면역흡착 (IMAD)
2021년 3월 4일 업데이트: University Medicine Greifswald
알츠하이머 치매 및 IMAD(alpha1A-adrenoceptor)에 대한 작용성 자가항체를 가진 사람의 치료를 위한 면역흡착의 효능
알츠하이머 치매 환자 및 알파1A-아드레노셉터에 대한 작용성 자가항체의 치료를 위한 면역흡착의 효능.
연구 개요
상세 설명
IMAD 시험의 개요는 예비 시험에서 나타난 치매 진행을 늦추는 면역흡착(IA)의 긍정적인 효과가 약간 더 많은 피험자에서 복제될 수 있는지 확인하고 뇌와 뇌의 조합에 의한 효과를 종합적으로 조사하는 것을 목표로 합니다. 인지 테스트 및 추가 최첨단 심혈관, 뇌혈관 및 실험실 검사와 함께 혈관 영상. 시험 결과가 IA가 병태생리학적 손상 및 치매 관련 인지 저하에 효과적으로 대응한다는 가설을 뒷받침하는 경우, 치매에 대한 새로운 치료 접근 방식, 즉 작용성 자가항체(agAAB)를 제거하여 추가 혈관 손상을 역전시키거나 방지할 수 있습니다. agAAB 양성인 사람.
이 연구의 목적은 (안전성 외에) 심장학 및 신장학에서 잘 확립된 치료 방법인 면역흡착에 의한 혈관 리모델링 및 인지 저하의 중지를 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
- University Medicine Greifswald
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
53년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55-85세
- 알츠하이머병의 진단
- 알파1-아드레노셉터에 대한 agAAB의 존재
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 19~26
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
혈액 분석:
- N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체에 대한 자가항체의 존재
- 포함 시 혈액 응고 불량
- 중증 단백질 결핍 장애
- 명백한 비타민/엽산 결핍(대체 허용)
- 활동성 전염병 또는 C-반응성 단백질(CRP) >10mmol/L로 진행 중인 감염의 징후
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >220 μmol/L)
- 면역억제제 또는 치료용 항체가 필요한 질병
- 기저세포암종을 제외한 완치되지 않는 악성질환 또는 예후가 불량한 기타 생명을 위협하는 질환(생존기간 2년 미만)
- 불안정 협심증, 방실 차단(AV 차단) 2./3. 심박조율기를 이식하지 않은 정도 또는 증상이 있는 부비동 증후군, 심근 경색, 바이패스 또는 기타 혈관 재생 조치의 병력, 판막 심장 결함(≥ 2. 정도)
- 심각하게 감소된 좌심실 수축기 기능(LVEF < 30%) 및/또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV에 따른 심부전 증상
- 동맥 질환, 혈관 수술의 임상 소견: 내경동맥(ACI) 협착증 > 60%, 말초 동맥 폐색 질환(PAOD) > IIb, NASCET, 기억상실증에서 명백한 뇌졸중 없음, MRI: 확산 장애 없음, 영역 만료 없음 뇌졸중
- 당뇨병을 제외한 내분비장애
- 심각한 간 손상(CHILD-Score < 4)
- 치료가 필요한 심각한 정신 장애(양극성 장애, 정신분열증, 우울증)
- 알코올 또는 약물 남용
- 3개월 미만부터 치매에 대한 약물 요법
- 3개월 미만부터 정신약물치료
- 투석 요구 사항
- MRI 금기 사항(예: 심장 박동기)
- 법적 후견인
- IA 또는 면역글로불린을 사용한 이전 치료
- 연구 절차를 수행할 수 없음(이후 면역글로불린 G(IgG) 대체와 함께 연속 5일 동안 IA)
- IA 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제)로 치료(안지오텐신 수용체 차단제(AT 차단제) 가능)
- 스크리닝 날짜 이전 30일 이내에 다른 임상/중재 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알츠하이머 치매에 대한 글로바핀을 이용한 면역흡착
글로바핀을 이용한 면역흡착
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알츠하이머 치매 환자 치료를 위한 면역흡착
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Arterial Spin Labeling MRI로 추정한 대뇌 혈류의 변화
기간: 12개월 동안 4회 측정: IA 전(= 기준선), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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12개월 동안 개입 후 대뇌 혈류 측정 및 기준선과 상태 사이의 변화 평가
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12개월 동안 4회 측정: IA 전(= 기준선), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지(변화/개선/손상)
기간: 4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog)에 의한 측정
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4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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인지(변화/개선/손상)
기간: 4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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MMSE(Mini Mental Status Examination-2)에 의한 측정
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4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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인지(변화/개선/손상)
기간: 4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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CVLT(California Verbal Learning Test)에 의한 측정
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4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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인지(변화/개선/손상)
기간: 4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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Benton 테스트에 의한 측정
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4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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혈관 효과
기간: 4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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좌심실 박출률(LVEF)
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4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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혈관 효과
기간: 4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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내피 기능: Endo-PAT에 의한 측정
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4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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혈관 효과
기간: 4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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동맥 경직도: Endo-PAT에 의한 측정
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4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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혈관 효과
기간: 4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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동맥 경직도: Mobil-O-Graph에 의한 측정(맥파 분석)
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4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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혈관 효과
기간: 4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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산소 포화도: PRÉCISE 8008, Medicap에 의한 경피적 산소압 검사
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4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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신장 기능
기간: 4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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신장초음파검사: 신장의 위치, 크기 및 표면, 에코 발생, 낭종 및 종양의 존재 및 평가, 석회화, 신장결석
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4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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신장 기능
기간: 4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용한 예상 사구체 여과율(eGFR)
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4회 측정: IA 전(= 베이스라인), IA 후 1개월, IA 후 6개월, IA 후 12개월
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알츠하이머병과 관련된 주류의 실험실 매개변수
기간: 2회 측정: IA 전(= 베이스라인) 및 IA 후 12개월
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술의 베타-아밀로이드 및 타우 종 농도 측정(선택 사항; 피험자가 요추 천자에 대해 정보에 입각한 동의를 한 경우에만)
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2회 측정: IA 전(= 베이스라인) 및 IA 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 분석
기간: 12 개월
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알파1A 아드레날린 수용체에 대한 작용성 자가항체 분석 및 혈액 샘플에서 알츠하이머병과 관련된 다양한 바이오마커, 대사산물 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
글로바핀을 이용한 면역흡착에 대한 임상 시험
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAlcedis GmbH모병
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
-
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research모병
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Southern Tohoku BNCT Research Center모집하지 않고 적극적으로