Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoadsorpcja w leczeniu choroby Alzheimera (IMAD)

4 marca 2021 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Skuteczność immunoadsorpcji w leczeniu osób z otępieniem typu alzheimerowskiego i autoprzeciwciał agonistycznych przeciwko receptorowi alfa1A-adrenergicznemu (IMAD)

Skuteczność immunoadsorpcji w leczeniu osób z otępieniem typu alzheimerowskiego i autoprzeciwciał agonistycznych przeciwko receptorowi alfa1A-adrenergicznemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarysowane badanie IMAD ma na celu ustalenie, czy pozytywny wpływ immunoadsorpcji (IA) na spowolnienie postępu demencji, wykazany w badaniu pilotażowym, może zostać powtórzony u nieco większej liczby osób oraz kompleksowe zbadanie skutków poprzez połączenie mózgu i obrazowanie naczyń wraz z testami kognitywnymi i dalszymi najnowocześniejszymi badaniami sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi i laboratoryjnymi. Jeśli wyniki badania potwierdzą hipotezę, że IA skutecznie przeciwdziała zaburzeniom patofizjologicznym i pogorszeniu funkcji poznawczych związanych z demencją, może otworzyć nowe podejście do leczenia demencji, a mianowicie odwrócenie lub uniknięcie dalszego uszkodzenia naczyń poprzez usunięcie agonistycznych autoprzeciwciał (agAAB) w agAAB-dodatnie osoby.

Celem tego badania jest (oprócz bezpieczeństwa) wykazanie zahamowania przebudowy naczyń i pogorszenia funkcji poznawczych przez immunoadsorpcję, metodę terapeutyczną o ugruntowanej pozycji w kardiologii i nefrologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • University Medicine Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55-85 lat
  • Diagnoza choroby Alzheimera
  • Obecność agAAB przeciwko receptorowi alfa1-adrenergicznemu
  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) między 19 a 26
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • hemaanaliza:

    • Obecność autoprzeciwciał przeciwko receptorowi N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
    • Wadliwe krzepnięcie krwi w momencie włączenia
    • Ciężkie zaburzenia niedoboru białka
    • ewidentny niedobór witaminy/kwasu foliowego (dozwolona substytucja)
  • Aktywna choroba zakaźna lub objawy trwającej infekcji z białkiem C-reaktywnym (CRP) >10 mmol/l
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >220 μmol/l)
  • Każda choroba wymagająca leków immunosupresyjnych lub przeciwciał terapeutycznych
  • Nieuleczalna leczona choroba nowotworowa lub inna choroba zagrażająca życiu o złym rokowaniu (przeżycie poniżej 2 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Niestabilna dusznica bolesna, blok przedsionkowo-komorowy (blok AV) 2./3. stopień lub objawowy zespół chorego węzła zatokowego bez wszczepionego stymulatora serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, pomostowanie lub inne zabiegi rewaskularyzacyjne, wada zastawkowa serca (≥ 2. stopień)
  • Poważnie zmniejszona czynność skurczowa lewej komory (LVEF < 30%) i/lub objawy niewydolności serca według klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Manifestacja kliniczna choroby tętnic, chirurgia naczyniowa: brak zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej (ACI) > 60%, choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAOD) > IIb, NASCET, brak objawów klinicznych widoczny udar w wywiadzie, MRI: brak zaburzenia dyfuzyjnego, brak przedawnienia terytorialnego udar
  • Zaburzenia endokrynologiczne z wyłączeniem cukrzycy
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby (CHILD-Score < 4)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, depresja) wymagające leczenia
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Farmakoterapia przeciw otępieniu od mniej niż 3 miesięcy
  • Terapia lekami psychofarmakologicznymi od niecałych 3 miesięcy
  • Wymóg dializy
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. Rozrusznik serca)
  • Opieka prawna
  • Wcześniejsze leczenie IA lub immunoglobuliną
  • Niemożność poddania się procedurze badania (IA przez pięć kolejnych dni z późniejszą substytucją immunoglobuliny G (IgG))
  • leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) podczas IA (możliwe blokery receptora angiotensyny (blokery AT))
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym/interwencyjnym w okresie krótszym niż 30 dni przed datą badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoadsorpcja z Globaffinem dla demencji Alzheimera
Immunoadsorpcja z Globaffinem
Urządzenie: Immunoadsorpcja z Globaffinem
Immunoadsorpcja w leczeniu osób z otępieniem typu alzheimerowskiego
Inne nazwy:
  • autoprzeciwciała agonistyczne
  • alfa1A-adrenoreceptor
  • Kolumny adsorpcyjne Globaffin
  • Afereza ADAsorb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mózgowym przepływie krwi, oszacowane za pomocą MRI znakowania wirowania tętniczego
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy w okresie 12 miesięcy: przed IA (= linia bazowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Pomiar przepływu krwi w mózgu i ocena zmian między stanem wyjściowym a stanem po interwencji w okresie 12 miesięcy
Pomiar 4 razy w okresie 12 miesięcy: przed IA (= linia bazowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie (zmiany/poprawa/upośledzenie)
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Pomiar za pomocą skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog)
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Poznanie (zmiany/poprawa/upośledzenie)
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Pomiar za pomocą Mini Mental Status Examination-2 (MMSE)
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Poznanie (zmiany/poprawa/upośledzenie)
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Pomiar za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT)
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Poznanie (zmiany/poprawa/upośledzenie)
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Pomiar za pomocą testu Bentona
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Efekty naczyniowe
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Efekty naczyniowe
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Funkcja śródbłonka: pomiar metodą Endo-PAT
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Efekty naczyniowe
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Sztywność tętnic: pomiar za pomocą Endo-PAT
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Efekty naczyniowe
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Sztywność tętnic: pomiar za pomocą Mobil-O-Graph (analiza fali tętna)
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Efekty naczyniowe
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Nasycenie tlenem: przezskórne badanie ciśnienia krwi metodą PRÉCISE 8008, Medicap
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Czynność nerek
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Nefrozonografia: położenie, wielkość i powierzchnia nerek, echogeniczność, obecność i ocena torbieli i guzów, zwapnień, nefrolitów
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Czynność nerek
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD)
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
Parametry laboratoryjne w alkoholach związanych z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Pomiar 2 razy: przed IA (= linia bazowa) i 12 miesięcy po IA
Pomiar stężenia rodzajów beta-amyloidu i tau w płynie (opcjonalnie; tylko jeśli badani wyrazili świadomą zgodę w nakłuciu lędźwiowym)
Pomiar 2 razy: przed IA (= linia bazowa) i 12 miesięcy po IA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
analiza agonistycznych autoprzeciwciał przeciwko receptorowi alfa1A adrenergicznemu oraz pomiar różnych biomarkerów, metabolitów związanych z chorobą Alzheimera w próbkach krwi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (Inny identyfikator: EUDAMED-No.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja Alzheimera

Badania kliniczne na Immunoadsorpcja z Globaffinem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj