Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуноадсорбция для лечения болезни Альцгеймера (IMAD)

4 марта 2021 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Эффективность иммуноадсорбции для лечения лиц с деменцией Альцгеймера и агонистических аутоантител против альфа1А-адренорецептора (IMAD)

Эффективность иммуноадсорбции для лечения лиц с деменцией Альцгеймера и агонистических аутоантител против альфа1А-адренорецепторов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описанное исследование IMAD направлено на то, чтобы выяснить, можно ли воспроизвести положительное влияние иммуноадсорбции (ИА) на замедление прогрессирования деменции, показанное в пилотном испытании, на несколько большем числе субъектов, а также на всестороннее исследование эффектов комбинации мозга и визуализация сосудов наряду с когнитивными тестами и дальнейшими современными сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными и лабораторными исследованиями. Если результаты исследования подтвердят гипотезу о том, что ИА эффективно противодействует патофизиологическим нарушениям и снижению когнитивных функций, связанным с деменцией, это может открыть новый подход к лечению деменции, а именно устранение или предотвращение дальнейшего повреждения сосудов путем удаления агонистических аутоантител (agAAB) в agAAB-положительные лица.

Целью этого исследования является (помимо безопасности) демонстрация остановки ремоделирования сосудов и снижения когнитивных функций с помощью иммуноадсорбции, терапевтического метода, хорошо зарекомендовавшего себя в кардиологии и нефрологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
        • University Medicine Greifswald

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55-85 лет
  • Диагностика болезни Альцгеймера
  • Наличие agAAB против альфа1-адренорецептора
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 19 до 26 баллов
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Анализ крови:

    • Наличие аутоантител против рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA)
    • Дефектная свертываемость крови в момент включения
    • Тяжелые нарушения белковой недостаточности
    • явный дефицит витамина/фолиевой кислоты (разрешена замена)
  • Активное инфекционное заболевание или признаки продолжающейся инфекции с С-реактивным белком (СРБ) >10 ммоль/л
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >220 мкмоль/л)
  • Любое заболевание, требующее иммунодепрессантов или терапевтических антител
  • Неизлечимое злокачественное заболевание или другое опасное для жизни заболевание с неблагоприятным прогнозом (выживаемость менее 2 лет), за исключением базально-клеточной карциномы
  • Нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) 2./3. степень или симптоматический синдром слабости синусового узла без имплантированного кардиостимулятора, инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование или другие меры реваскуляризации, клапанный порок сердца (≥ 2 степени)
  • Серьезное снижение систолической функции левого желудочка (ФВ ЛЖ < 30%) и/или симптомы сердечной недостаточности согласно классификации III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Клинические проявления заболевания артерий, сосудистая хирургия: Нет Внутренней сонной артерии (ACI) Стеноз > 60%, окклюзионная болезнь периферических артерий (PAOD) > IIb, NASCET, нет клинических проявлений явного инсульта в анамнезе, МРТ: нет диффузных нарушений, нет просроченных территориальных Инсульт
  • Эндокринные нарушения, за исключением сахарного диабета
  • Тяжелые поражения печени (оценка CHILD < 4)
  • Тяжелые психические расстройства (биполярное расстройство, шизофрения, депрессия), требующие лечения
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Медикаментозная терапия деменции менее 3 мес.
  • Психофармакологическая медикаментозная терапия менее 3 мес.
  • Требование диализа
  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор)
  • Юридическая опека
  • Предшествующее лечение ИА или иммуноглобулином
  • Невозможность пройти процедуру исследования (ИА пять дней подряд с последующей заменой иммуноглобулина G (IgG))
  • лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ) во время ИА (возможны блокаторы рецепторов ангиотензина (АТ-блокаторы))
  • Участие в любом другом клиническом/интервенционном исследовании менее чем за 30 дней до даты скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммуноадсорбция с Globaffin для деменции Альцгеймера
Иммуноадсорбция с Глобаффин
Устройство: Иммуноадсорбция с Глобаффин
Иммуноадсорбция для лечения лиц с деменцией Альцгеймера
Другие имена:
  • агонистические аутоантитела
  • альфа1А-адренорецептор
  • Адсорберные колонки Globaffin
  • ADAsorb аферез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мозгового кровотока, оцененные с помощью МРТ с маркировкой артериального спина
Временное ограничение: Измерение 4 раза в течение 12 месяцев: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Измерение мозгового кровотока и оценка изменений между исходным уровнем и состоянием после вмешательства в течение 12 месяцев
Измерение 4 раза в течение 12 месяцев: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание (изменение/улучшение/ухудшение)
Временное ограничение: Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Измерение по шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)
Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Познание (изменение/улучшение/ухудшение)
Временное ограничение: Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Измерение с помощью мини-тестирования психического статуса-2 (MMSE)
Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Познание (изменение/улучшение/ухудшение)
Временное ограничение: Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Измерение Калифорнийским тестом на вербальное обучение (CVLT)
Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Познание (изменение/улучшение/ухудшение)
Временное ограничение: Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Измерение тестом Бентона
Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Сосудистые эффекты
Временное ограничение: Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Сосудистые эффекты
Временное ограничение: Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Эндотелиальная функция: измерение с помощью Endo-PAT
Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Сосудистые эффекты
Временное ограничение: Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Артериальная жесткость: измерение с помощью Endo-PAT
Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Сосудистые эффекты
Временное ограничение: Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Артериальная жесткость: измерение с помощью Mobil-O-Graph (анализ пульсовой волны)
Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Сосудистые эффекты
Временное ограничение: Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Насыщение кислородом: чрескожное измерение давления кислорода с помощью PRÉCISE 8008, Medicap
Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Функция почек
Временное ограничение: Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Нефросонография: положение, размеры и поверхность почек, эхогенность, наличие и оценка кист и опухолей, кальцинатов, нефролитов
Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Функция почек
Временное ограничение: Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)
Измерение 4 раза: до ИА (= исходный уровень), через 1 месяц после ИА, через 6 месяцев после ИА, через 12 месяцев после ИА
Лабораторные показатели ликвора, связанные с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: Измерение в 2 раза: до IA (= исходный уровень) и через 12 месяцев после IA
Измерение концентрации видов бета-амилоида и тау в ликворе (необязательно; только если субъекты дали информированное согласие на люмбальную пункцию)
Измерение в 2 раза: до IA (= исходный уровень) и через 12 месяцев после IA

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев
анализ агонистических аутоантител против адренорецептора альфа1А и измерение различных биомаркеров, метаболитов, связанных с болезнью Альцгеймера, в образцах крови
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (Другой идентификатор: EUDAMED-No.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммуноадсорбция с Глобаффин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться