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Immunoadsorption pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (IMAD)

4 mars 2021 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Efficacité de l'immunoadsorption pour le traitement des personnes atteintes de démence d'Alzheimer et d'auto-anticorps agonistes contre les récepteurs alpha1A-adrénergiques (IMAD)

Efficacité de l'immunoadsorption pour le traitement des personnes atteintes de démence d'Alzheimer et d'auto-anticorps agonistes contre les récepteurs alpha1A-adrénergiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai IMAD décrit vise à déterminer si les effets positifs de l'immunoadsorption (IA) sur le ralentissement de la progression de la démence, démontrés dans un essai pilote, peuvent être reproduits chez un nombre légèrement plus grand de sujets et à étudier de manière approfondie les effets d'une combinaison de cerveau et l'imagerie des vaisseaux ainsi que des tests cognitifs et d'autres examens cardiovasculaires, cérébrovasculaires et de laboratoire de pointe. Si les résultats de l'essai étayent l'hypothèse selon laquelle l'IA contrecarre efficacement les troubles physiopathologiques et le déclin cognitif lié à la démence, cela pourrait ouvrir une nouvelle approche thérapeutique contre la démence, à savoir l'inversion ou l'évitement d'autres lésions vasculaires par l'élimination des auto-anticorps agonistes (agAAB) chez personnes AgAAB-positives.

Le but de cette étude est (outre la sécurité) de démontrer l'arrêt du remodelage vasculaire et du déclin cognitif par immunoadsorption, une méthode thérapeutique bien établie en cardiologie et en néphrologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
        • University Medicine Greifswald

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55-85 ans
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer
  • Présence d'agAAB contre les récepteurs alpha1-adrénergiques
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 19 et 26
  • Consentement éclairé donné par écrit

Critère d'exclusion:

  • Hémanalyse :

    • Présence d'auto-anticorps dirigés contre le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA)
    • Coagulation sanguine défectueuse au moment de l'inclusion
    • Troubles graves de carence en protéines
    • Carence manifeste en vitamine/acide folique (substitution autorisée)
  • Maladie infectieuse active ou signes d'infection en cours avec la protéine C-réactive (CRP) > 10 mmol/L
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 220 μmol/L)
  • Toute maladie nécessitant des médicaments immunosuppresseurs ou des anticorps thérapeutiques
  • Maladie maligne traitée non curative ou autre maladie engageant le pronostic vital et de mauvais pronostic (survie inférieure à 2 ans), sauf carcinome basocellulaire
  • Angine de poitrine instable, bloc auriculo-ventriculaire (bloc AV) 2./3. degré ou syndrome du sinus malade symptomatique sans stimulateur cardiaque implanté, antécédents d'infarctus du myocarde, pontage ou autres mesures de revascularisation, malformation cardiaque valvulaire (≥ 2. Degré)
  • Fonction systolique ventriculaire gauche sévèrement réduite (FEVG < 30 %) et/ou symptômes d'insuffisance cardiaque selon la classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Manifestation clinique de la maladie artérielle, chirurgie vasculaire : pas de sténose de l'artère carotide interne (ACI) > 60 %, maladie occlusive des artères périphériques (PAOD) > IIb, NASCET, aucun accident vasculaire cérébral apparent cliniquement manifeste dans l'anamnèse, IRM : pas de trouble de diffusion, pas d'expiration territoriale accident vasculaire cérébral
  • Trouble endocrinien excluant le diabète sucré
  • Lésions hépatiques sévères (CHILD-Score < 4)
  • Troubles mentaux graves (trouble bipolaire, schizophrénie, dépression) nécessitant un traitement
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Traitement médicamenteux contre la démence depuis moins de 3 mois
  • Traitement médicamenteux psychopharmacologique depuis moins de 3 mois
  • Besoin de dialyse
  • Contre-indications IRM (par ex. Stimulateur cardiaque)
  • Tutelle juridique
  • Traitements antérieurs avec IA ou immunoglobuline
  • Incapacité à subir la procédure d'étude (IA pendant cinq jours consécutifs avec substitution ultérieure d'immunoglobuline G (IgG))
  • traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) pendant l'AI (bloquants des récepteurs de l'angiotensine (AT-bloquants) possibles)
  • Participation à toute autre étude clinique / interventionnelle moins de 30 jours avant la date de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunoadsorption avec Globaffin pour la démence d'Alzheimer
Immunoadsorption avec Globaffin
Dispositif: Immunoadsorption avec Globaffin
Immunoadsorption pour le traitement des personnes atteintes de démence d'Alzheimer
Autres noms:
  • auto-anticorps agonistes
  • récepteur alpha1A-adrénergique
  • Colonnes d'adsorption Globaffin
  • Aphérèse ADAsorb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du flux sanguin cérébral, estimées par arterial spin labelling IRM
Délai: Mesure à 4 reprises sur une période de 12 mois : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Mesure du débit sanguin cérébral et évaluation des changements entre la ligne de base et l'état après l'intervention sur une période de 12 mois
Mesure à 4 reprises sur une période de 12 mois : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition (changements/amélioration/altération)
Délai: Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Mesure par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)
Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Cognition (changements/amélioration/altération)
Délai: Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Mesure par Mini Mental Status Examination-2 (MMSE)
Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Cognition (changements/amélioration/altération)
Délai: Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Mesure par California Verbal Learning Test (CVLT)
Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Cognition (changements/amélioration/altération)
Délai: Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Mesure par test de Benton
Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Effets vasculaires
Délai: Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Effets vasculaires
Délai: Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Fonction endothéliale : mesure par Endo-PAT
Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Effets vasculaires
Délai: Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Rigidité artérielle : mesure par Endo-PAT
Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Effets vasculaires
Délai: Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Rigidité artérielle : mesure par Mobil-O-Graph (analyse des ondes de pouls)
Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Effets vasculaires
Délai: Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Saturation en oxygène : examens de pression transcutanée en oxygène par PRÉCISE 8008, Medicap
Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Fonction rénale
Délai: Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Néphrosonographie : position, taille et surface des reins, échogénicité, présence et bilan de kystes et tumeurs, calcifications, néphrolithes
Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Fonction rénale
Délai: Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Estimation du taux de filtration glomérulaire (eGFR) à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
Mesure à 4 temps : avant IA (= ligne de base), 1 mois après IA, 6 mois après IA, 12 mois après IA
Paramètres de laboratoire dans l'alcool associés à la maladie d'Alzheimer
Délai: Mesure à 2 temps : avant IA (= ligne de base) et 12 mois après IA
Mesure des concentrations d'espèces bêta-amyloïde et tau dans l'alcool (facultatif ; uniquement si les sujets ont donné leur consentement éclairé lors de la ponction lombaire)
Mesure à 2 temps : avant IA (= ligne de base) et 12 mois après IA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sérum
Délai: 12 mois
analyse des auto-anticorps agonistes contre l'adrénorécepteur alpha1A et mesure de différents biomarqueurs, métabolites associés à la maladie d'Alzheimer dans des échantillons de sang
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (Autre identifiant: EUDAMED-No.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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