Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunadsorption til behandling af Alzheimers sygdom (IMAD)

4. marts 2021 opdateret af: University Medicine Greifswald

Effekten af ​​immunadsorption til behandling af personer med Alzheimers demens og agonistiske autoantistoffer mod alpha1A-adrenoceptor (IMAD)

Effekten af ​​immunadsorption til behandling af personer med Alzheimers demens og agonistiske autoantistoffer mod alpha1A-adrenoceptor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det skitserede IMAD-forsøg har til formål at fastslå, om de positive effekter af immunadsorption (IA) på at bremse udviklingen af ​​demens, vist i et pilotforsøg, kan replikeres i et lidt større antal forsøgspersoner, og at undersøge virkningerne omfattende ved en kombination af hjerne og karbilleddannelse sammen med kognitive tests og yderligere state-of-the-art kardiovaskulære, cerebrovaskulære og laboratorieundersøgelser. Hvis forsøgsresultaterne underbygger hypotesen om, at IA effektivt modvirker patofysiologiske svækkelser og demensrelateret kognitiv tilbagegang, kan det åbne op for en ny behandlingstilgang mod demens, nemlig vending eller undgåelse af yderligere vaskulær skade ved fjernelse af agonistiske autoantistoffer (agAAB) i agAAB-positive personer.

Formålet med denne undersøgelse er (udover sikkerhed) at demonstrere standsningen af ​​den vaskulære remodellering og kognitionsnedgang ved immunadsorption, en terapeutisk metode, som er veletableret inden for kardiologi og nefrologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55-85 år
  • Diagnose af Alzheimers sygdom
  • Tilstedeværelse af agAAB mod alpha1-adrenoceptor
  • Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score mellem 19 og 26
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmanalyse:

    • Tilstedeværelse af autoantistoffer mod N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren
    • Defekt blodkoagulation på tidspunktet for inklusion
    • Alvorlige proteinmangelsygdomme
    • manifest vitamin/folinsyre mangel (substitution tilladt)
  • Aktiv infektionssygdom eller tegn på igangværende infektion med C-reaktivt protein (CRP) >10 mmol/L
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >220 μmol/L)
  • Enhver sygdom, der kræver immunsuppressive lægemidler eller terapeutiske antistoffer
  • Ikke-kurativt behandlet ondartet sygdom eller en anden livstruende sygdom med dårlig prognose (overlevelse mindre end 2 år), bortset fra basalcellekarcinom
  • Ustabil angina pectoris, atrioventrikulær blokering (AV-blok) 2./3. grad eller symptomatisk sick sinus syndrom uden implanteret pacemaker, anamnese med myokardieinfarkt, bypass eller andre revaskulariseringstiltag, hjerteklapdefekt (≥ 2. Grad)
  • Svært nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion (LVEF < 30%) og/eller hjertesvigtssymptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV
  • Klinisk manifestation af arteriel sygdom, karkirurgi: Ingen Arteria Carotis Interna (ACI) Stenose > 60 %, perifer arterieokklusiv sygdom (PAOD) > IIb, NASCET, intet klinisk manifest tilsyneladende slagtilfælde i anamnese, MR: ingen diffusionsforstyrrelse, ingen udløbet territorial slag
  • Endokrine lidelser med undtagelse af diabetes mellitus
  • Alvorlige leverskader (CHILD-Score < 4)
  • Alvorlige psykiske lidelser (bipolar lidelse, skizofreni, depression), der kræver behandling
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Lægemiddelbehandling mod demens siden mindre end 3 måneder
  • Psykofarmakologisk lægemiddelbehandling siden mindre end 3 måneder
  • Krav til dialyse
  • MR-kontraindikationer (f. pacemaker)
  • Juridisk vejledning
  • Tidligere behandlinger med IA eller immunglobulin
  • Manglende evne til at gennemgå undersøgelsesproceduren (IA på fem på hinanden følgende dage med efterfølgende immunoglobulin G (IgG) substitution)
  • behandling med angiotensin-konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) under IA (angiotensin-receptorblokkere (AT-blokkere) mulig)
  • Deltagelse i enhver anden klinisk/interventionsundersøgelse inden for mindre end 30 dage før screeningsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunoadsorption med Globaffin til Alzheimers demens
Immunoadsorption med Globaffin
Enhed: Immunoadsorption med Globaffin
Immunadsorption til behandling af personer med Alzheimers demens
Andre navne:
  • agonistiske autoantistoffer
  • alpha1A-adrenoceptor
  • Globaffin adsorber søjler
  • ADAsorb aferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning, estimeret ved arteriel spin-mærkning MRI
Tidsramme: Måling ved 4 gange over en 12 måneders periode: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Måling af cerebral blodgennemstrømning og evaluering af ændringer mellem baseline og tilstand efter intervention over en 12 måneders periode
Måling ved 4 gange over en 12 måneders periode: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition (ændringer/forbedring/svækkelse)
Tidsramme: Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Måling ved Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Kognition (ændringer/forbedring/svækkelse)
Tidsramme: Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Måling ved Mini Mental Status Examination-2 (MMSE)
Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Kognition (ændringer/forbedring/svækkelse)
Tidsramme: Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Måling ved California Verbal Learning Test (CVLT)
Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Kognition (ændringer/forbedring/svækkelse)
Tidsramme: Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Måling ved Benton Test
Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Vaskulære effekter
Tidsramme: Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Vaskulære effekter
Tidsramme: Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Endotelfunktion: måling med Endo-PAT
Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Vaskulære effekter
Tidsramme: Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Arteriel stivhed: måling med Endo-PAT
Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Vaskulære effekter
Tidsramme: Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Arteriel stivhed: måling med Mobil-O-Graph (pulsbølgeanalyse)
Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Vaskulære effekter
Tidsramme: Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Iltmætning: transkutane ilttryksundersøgelser af PRÉCISE 8008, Medicap
Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Nyrefunktion
Tidsramme: Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Nephrosonography: position, størrelse og overflade af nyrerne, ekkogenicitet, tilstedeværelse og vurdering af cyster og tumorer, forkalkninger, nefrolitter
Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Nyrefunktion
Tidsramme: Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel
Måling ved 4 gange: før IA (= baseline), 1 måned efter IA, 6 måneder efter IA, 12 måneder efter IA
Laboratorieparametre i spiritus forbundet med Alzheimers sygdom
Tidsramme: Måling ved 2 gange: før IA (= baseline) og 12 måneder efter IA
Måling af koncentrationer af beta-amyloid og tau arter i spiritus (valgfrit; kun hvis forsøgspersoner gav informeret samtykke ved lumbalpunktur)
Måling ved 2 gange: før IA (= baseline) og 12 måneder efter IA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumanalyse
Tidsramme: 12 måneder
analyse af agonistiske autoantistoffer mod alpha1A adrenoceptor og måling af forskellige biomarkører, metabolitter forbundet med Alzheimers sygdom i blodprøver
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (Anden identifikator: EUDAMED-No.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoadsorption med Globaffin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner