Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunadszorpció Alzheimer-kór kezelésére (IMAD)

2021. március 4. frissítette: University Medicine Greifswald

Az immunadszorpció hatékonysága Alzheimer-demenciában szenvedők és alfa1A-adrenoceptor (IMAD) elleni agonista autoantitestek kezelésében

Az immunadszorpció hatékonysága Alzheimer-demenciában szenvedő betegek és az alfa1A-adrenoceptor elleni agonista autoantitestek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vázolt IMAD-vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az immunadszorpció (IA) pozitív hatásai a demencia progressziójának lassítására, amelyet egy kísérleti kísérletben mutattak ki, megismételhetők-e valamivel nagyobb számú alanynál, és átfogóan vizsgálja a hatásokat az agy és az agy kombinációjával. érképalkotás, kognitív tesztek és további korszerű kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris és laboratóriumi vizsgálatok. Ha a vizsgálati eredmények alátámasztják azt a hipotézist, hogy az IA hatékonyan ellensúlyozza a kórélettani károsodásokat és a demenciával összefüggő kognitív hanyatlást, új megközelítést nyithat meg a demencia ellen, nevezetesen a további vaszkuláris károsodás visszafordítását vagy elkerülését az agonista autoantitestek (agAAB) eltávolításával. agAAB-pozitív személyek.

A tanulmány célja (a biztonságon túl) bemutatni, hogy a vaszkuláris remodelling és a kogníció hanyatlása megállítja az immunadszorpciót, a kardiológiában és nefrológiában jól bevált terápiás módszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
        • University Medicine Greifswald

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55-85 éves korig
  • Az Alzheimer-kór diagnózisa
  • Az alfa1-adrenoceptor elleni agAAB jelenléte
  • Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszám 19 és 26 között
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • Haemanalízis:

    • N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor elleni autoantitestek jelenléte
    • Hibás véralvadás a felvétel időpontjában
    • Súlyos fehérjehiányos rendellenességek
    • nyilvánvaló vitamin/folsavhiány (helyettesítés megengedett)
  • Aktív fertőző betegség, vagy a 10 mmol/l feletti C-reaktív protein (CRP) folyamatos fertőzés jelei
  • Károsodott veseműködés (szérum kreatinin >220 μmol/L)
  • Minden olyan betegség, amely immunszuppresszív gyógyszereket vagy terápiás antitesteket igényel
  • Nem gyógyítóan kezelt rosszindulatú betegség vagy más életveszélyes betegség rossz prognózissal (kevesebb mint 2 év túlélés), kivéve a bazálissejtes karcinómát
  • Instabil angina pectoris, atrioventricularis blokk (AV-blokk) 2./3. fokú vagy tünetekkel járó beteg sinus szindróma beültetett pacemaker nélkül, szívizominfarktus, bypass vagy egyéb revascularisatio, szívbillentyű defektus (≥ 2. fok)
  • Súlyosan csökkent bal kamrai szisztolés funkció (LVEF < 30%) és/vagy szívelégtelenség tünetei a New York Heart Association (NYHA) III/IV osztálya szerint
  • Az artériás betegség klinikai megnyilvánulása, érsebészet: nincs Arteria Carotis Interna (ACI) Stenosis > 60%, perifériás artéria elzáródásos betegség (PAOD) > IIb, NASCET, nincs klinikailag megnyilvánuló nyilvánvaló stroke az anamnézisben, MRI: nincs diffúziós zavar, nincs lejárt területi stroke
  • Endokrin rendellenességek, kivéve a cukorbetegséget
  • Súlyos májkárosodás (CHILD-pontszám < 4)
  • Kezelést igénylő súlyos mentális zavarok (bipoláris zavar, skizofrénia, depresszió).
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • A demencia elleni gyógyszeres terápia kevesebb, mint 3 hónapja
  • Pszichofarmakológiai gyógyszeres terápia kevesebb mint 3 hónapja
  • Dialízis szükséglet
  • MRI ellenjavallatok (pl. szívritmus-szabályozó)
  • Jogi gyámság
  • Korábbi kezelések IA-val vagy immunglobulinnal
  • Képtelenség alávetni a vizsgálati eljárást (IA öt egymást követő napon, ezt követően immunglobulin G (IgG) helyettesítéssel)
  • angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal (ACE-gátlókkal) végzett kezelés az IA alatt (angiotenzin-receptor-blokkolók (AT-blokkolók) lehetségesek)
  • Részvétel bármely más klinikai/beavatkozási vizsgálatban a szűrési dátumot megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immunadszorpció globaffinnal Alzheimer-demencia esetén
Immunadszorpció Globaffinnal
Eszköz: Immunadszorpció Globaffinnal
Immunadszorpció Alzheimer demenciában szenvedő betegek kezelésére
Más nevek:
  • agonista autoantitestek
  • alfa1A-adrenoceptor
  • Globaffin adszorber oszlopok
  • ADAszorb aferézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az agyi véráramlásban, Arterial Spin Labeling MRI-vel becsülve
Időkeret: 4-szeri mérés 12 hónapos periódus alatt: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Az agyi véráramlás mérése és az alapvonal és az állapot közötti változások értékelése beavatkozás után 12 hónapon keresztül
4-szeri mérés 12 hónapos periódus alatt: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kogníció (változások/javulás/romlás)
Időkeret: Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Mérés az Alzheimer-kór értékelési skálájával (ADAS-cog)
Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Kogníció (változások/javulás/romlás)
Időkeret: Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Mini Mental Status Examination-2 (MMSE) mérése
Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Kogníció (változások/javulás/romlás)
Időkeret: Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT) által végzett mérés
Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Kogníció (változások/javulás/romlás)
Időkeret: Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Mérés Benton teszttel
Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Érrendszeri hatások
Időkeret: Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Érrendszeri hatások
Időkeret: Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Endothel funkció: mérés Endo-PAT-tal
Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Érrendszeri hatások
Időkeret: Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Artériás merevség: Endo-PAT mérés
Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Érrendszeri hatások
Időkeret: Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Artériás merevség: mérés Mobil-O-Graph segítségével (pulzushullám-analízis)
Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Érrendszeri hatások
Időkeret: Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Oxigén szaturáció: transzkután oxigénnyomás vizsgálatok PRÉCISE 8008, Medicap
Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Veseműködés
Időkeret: Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Nefrozonográfia: a vesék helyzete, mérete és felülete, echogenitás, ciszták és daganatok, meszesedések, nephrolitok jelenléte és értékelése
Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Veseműködés
Időkeret: Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján
Mérés 4 alkalommal: IA előtt (= alapvonal), 1 hónappal IA után, 6 hónappal IA után, 12 hónappal IA után
Az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó likőr laboratóriumi paraméterei
Időkeret: Mérés 2 alkalommal: IA előtt (= alapvonal) és 12 hónappal az IA után
A béta-amiloid és tau fajok koncentrációjának mérése lúgban (opcionális; csak akkor, ha az alanyok tájékozott beleegyezését adtak a lumbálpunkcióhoz)
Mérés 2 alkalommal: IA előtt (= alapvonal) és 12 hónappal az IA után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum analitika
Időkeret: 12 hónap
alfa1A adrenoceptor elleni agonista autoantitestek elemzése és az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó különböző biomarkerek, metabolitok mérése vérmintákban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medicine Greifswald

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (Egyéb azonosító: EUDAMED-No.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer demencia

Klinikai vizsgálatok a Immunadszorpció Globaffinnal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel