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Immunoassorbimento per il trattamento della malattia di Alzheimer (IMAD)

4 marzo 2021 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Efficacia dell'immunoassorbimento per il trattamento di persone con demenza di Alzheimer e autoanticorpi agonisti contro l'alfa1A-adrenocettore (IMAD)

Efficacia dell'immunoassorbimento per il trattamento di persone con demenza di Alzheimer e autoanticorpi agonisti contro l'alfa1A-adrenocettore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IMAD delineato mira ad accertare se gli effetti positivi dell'immunoassorbimento (IA) sul rallentamento della progressione della demenza, mostrati in uno studio pilota, possono essere replicati in un numero leggermente maggiore di soggetti e a indagare in modo completo gli effetti mediante una combinazione di cervello e imaging dei vasi insieme a test cognitivi e ulteriori esami cardiovascolari, cerebrovascolari e di laboratorio all'avanguardia. Se i risultati dello studio sostengono l'ipotesi che l'AI contrasta efficacemente i disturbi fisiopatologici e il declino cognitivo correlato alla demenza, potrebbe aprire un nuovo approccio terapeutico contro la demenza, vale a dire l'inversione o l'evitamento di ulteriori danni vascolari mediante la rimozione degli autoanticorpi agonisti (agAAB) in persone positive all'agAAB.

Lo scopo di questo studio è (oltre alla sicurezza) dimostrare l'arresto del rimodellamento vascolare e del declino cognitivo mediante immunoassorbimento, un metodo terapeutico ben consolidato in cardiologia e nefrologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
        • University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55-85 anni
  • Diagnosi della malattia di Alzheimer
  • Presenza di agAAB contro alpha1-adrenoceptor
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 19 e 26
  • Consenso informato scritto dato

Criteri di esclusione:

  • Analisi dell'emanazione:

    • Presenza di autoanticorpi contro il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA).
    • Coagulazione del sangue difettosa al momento dell'inclusione
    • Gravi disturbi da carenza di proteine
    • Carenza manifesta di vitamina/acido folico (sostituzione consentita)
  • Malattia infettiva attiva o segni di infezione in corso con proteina C-reattiva (PCR) >10mmol/L
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >220 μmol/L)
  • Qualsiasi malattia che richieda farmaci immunosoppressori o anticorpi terapeutici
  • Malattia maligna trattata non curativa o un'altra malattia pericolosa per la vita con prognosi infausta (sopravvivenza inferiore a 2 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali
  • Angina pectoris instabile, blocco atrioventricolare (blocco AV) 2./3. grado o sindrome del seno malato sintomatica senza pacemaker impiantato, storia di infarto del miocardio, bypass o altre misure di rivascolarizzazione, difetto cardiaco valvolare (≥ 2. Grado)
  • Funzione sistolica del ventricolo sinistro gravemente ridotta (LVEF < 30%) e/o sintomi di insufficienza cardiaca secondo la classe III/IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Manifestazione clinica di malattia arteriosa, chirurgia vascolare: nessuna arteria carotide interna (ACI) stenosi > 60%, malattia occlusiva dell'arteria periferica (PAOD) > IIb, NASCET, nessun ictus clinico manifesto apparente nell'anamnesi, RM: nessun disturbo della diffusione, nessun territorio scaduto colpo
  • Patologie endocrine escluso il diabete mellito
  • Gravi danni epatici (punteggio CHILD < 4)
  • Gravi disturbi mentali (disturbo bipolare, schizofrenia, depressione) che richiedono un trattamento
  • Abuso di alcol o droghe
  • Terapia farmacologica contro la demenza da meno di 3 mesi
  • Terapia farmacologica psicofarmacologica da meno di 3 mesi
  • Obbligo di dialisi
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco)
  • Tutela legale
  • Precedenti trattamenti con IA o immunoglobuline
  • Incapacità di sottoporsi alla procedura dello studio (IA per cinque giorni consecutivi con successiva sostituzione dell'immunoglobulina G (IgG))
  • trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) durante l'IA (possibili bloccanti del recettore dell'angiotensina (AT-bloccanti))
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico/interventistico entro meno di 30 giorni prima della data di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoadsorbimento con Globaffin per la demenza di Alzheimer
Immunoassorbimento con Globaffin
Dispositivo: Immunoassorbimento con Globaffin
Immunoadsorbimento per il trattamento di persone con demenza di Alzheimer
Altri nomi:
  • autoanticorpi agonisti
  • alpha1A-adrenergico
  • Colonne adsorbenti Globaffin
  • Aferesi di ADAsorb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale, stimati da Arterial Spin Labeling MRI
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte su un periodo di 12 mesi: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Misurazione del flusso sanguigno cerebrale e valutazione dei cambiamenti tra il basale e la condizione dopo l'intervento per un periodo di 12 mesi
Misurazione a 4 volte su un periodo di 12 mesi: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione (cambiamenti/miglioramento/deterioramento)
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Misurazione mediante scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Cognizione (cambiamenti/miglioramento/deterioramento)
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Misurazione mediante Mini Mental Status Examination-2 (MMSE)
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Cognizione (cambiamenti/miglioramento/deterioramento)
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Misurazione mediante California Verbal Learning Test (CVLT)
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Cognizione (cambiamenti/miglioramento/deterioramento)
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Misurazione mediante test di Benton
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Effetti vascolari
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Effetti vascolari
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Funzione endoteliale: misurazione mediante Endo-PAT
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Effetti vascolari
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Rigidità arteriosa: misurazione mediante Endo-PAT
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Effetti vascolari
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Rigidità arteriosa: misurazione mediante Mobil-O-Graph (analisi dell'onda del polso)
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Effetti vascolari
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Saturazione dell'ossigeno: esami transcutanei della pressione dell'ossigeno di PRÉCISE 8008, Medicap
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Funzione renale
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Nefrosonografia: posizione, dimensioni e superficie dei reni, ecogenicità, presenza e valutazione di cisti e tumori, calcificazioni, nefroliti
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Funzione renale
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Parametri di laboratorio nel liquor associati alla malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Misurazione a 2 volte: prima dell'IA (= basale) e 12 mesi dopo l'IA
Misurazione delle concentrazioni di specie beta-amiloide e tau nel liquor (opzionale; solo se i soggetti hanno dato il consenso informato alla puntura lombare)
Misurazione a 2 volte: prima dell'IA (= basale) e 12 mesi dopo l'IA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del siero
Lasso di tempo: 12 mesi
analisi degli autoanticorpi agonisti contro l'adrenorecettore alfa1A e misurazione di diversi biomarcatori, metaboliti associati alla malattia di Alzheimer in campioni di sangue
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (Altro identificatore: EUDAMED-No.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Demenza di Alzheimer

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