Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunoadsorción para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (IMAD)

4 de marzo de 2021 actualizado por: University Medicine Greifswald

Eficacia de la inmunoadsorción para el tratamiento de personas con demencia tipo Alzheimer y autoanticuerpos agonistas contra el adrenoceptor alfa1A (IMAD)

Eficacia de la inmunoadsorción para el tratamiento de personas con demencia de Alzheimer y autoanticuerpos agonistas contra el adrenoceptor alfa1A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El ensayo IMAD descrito tiene como objetivo determinar si los efectos positivos de la inmunoadsorción (IA) en la desaceleración de la progresión de la demencia, mostrados en un ensayo piloto, se pueden replicar en un número ligeramente mayor de sujetos e investigar exhaustivamente los efectos mediante una combinación de cerebro y cerebro. imágenes de los vasos junto con pruebas cognitivas y otros exámenes cardiovasculares, cerebrovasculares y de laboratorio de última generación. Si los resultados del ensayo respaldan la hipótesis de que la IA contrarresta eficazmente las deficiencias fisiopatológicas y el deterioro cognitivo relacionado con la demencia, puede abrir un nuevo enfoque de tratamiento contra la demencia, a saber, la reversión o prevención de daño vascular adicional mediante la eliminación de autoanticuerpos agonistas (agAAB) en personas con agAAB positivo.

El objetivo de este estudio es (además de la seguridad) demostrar la detención de la remodelación vascular y la disminución de la cognición mediante inmunoadsorción, un método terapéutico bien establecido en cardiología y nefrología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
        • University Medicine Greifswald

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55-85 años de edad
  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
  • Presencia de agAAB contra alfa1-adrenoceptor
  • Puntaje del miniexamen del estado mental (MMSE) entre 19 y 26
  • Consentimiento informado por escrito dado

Criterio de exclusión:

  • Heanálisis:

    • Presencia de autoanticuerpos contra el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA)
    • Coagulación sanguínea defectuosa en el momento de la inclusión
    • Trastornos graves por carencia de proteínas
    • Deficiencia manifiesta de vitamina/ácido fólico (sustitución permitida)
  • Enfermedad infecciosa activa o signos de infección en curso con proteína C reactiva (PCR) >10mmol/L
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica >220 μmol/L)
  • Cualquier enfermedad que requiera fármacos inmunosupresores o anticuerpos terapéuticos
  • Enfermedad maligna tratada no curativa u otra enfermedad potencialmente mortal con mal pronóstico (supervivencia inferior a 2 años), excepto el carcinoma basocelular
  • Angina de pecho inestable, bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV) 2./3. grado o síndrome del seno enfermo sintomático sin marcapasos implantado, antecedentes de infarto de miocardio, derivación u otras medidas de revascularización, defecto valvular cardíaco (≥ 2. grado)
  • Función sistólica del ventrículo izquierdo severamente reducida (FEVI < 30%) y/o síntomas de insuficiencia cardíaca según la clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Manifestación clínica de enfermedad arterial, cirugía vascular: Sin estenosis de Arteria Carotis Interna (ACI) > 60%, enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD) > IIb, NASCET, sin manifiesto clínico accidente cerebrovascular aparente en la anamnesis, resonancia magnética: sin trastorno de difusión, sin territorio expirado carrera
  • Trastorno endocrino excluyendo diabetes mellitus
  • Daño hepático severo (CHILD-Score < 4)
  • Trastornos mentales graves (trastorno bipolar, esquizofrenia, depresión) que requieren tratamiento
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Tratamiento farmacológico contra la demencia desde hace menos de 3 meses
  • Tratamiento farmacológico psicofarmacológico desde hace menos de 3 meses
  • Requisito de diálisis
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco)
  • tutela legal
  • Tratamientos previos con IA o inmunoglobulina
  • Imposibilidad de someterse al procedimiento del estudio (IA en cinco días consecutivos con posterior sustitución de Inmunoglobulina G (IgG))
  • tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) durante la IA (bloqueadores de los receptores de angiotensina (bloqueadores AT) posibles)
  • Participación en cualquier otro estudio clínico/de intervención en menos de 30 días antes de la fecha de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoadsorción con Globaffin para la Demencia de Alzheimer
Inmunoadsorción con Globaffin
Inmunoadsorción para el tratamiento de personas con demencia tipo Alzheimer
Otros nombres:
  • autoanticuerpos agonistas
  • adrenoceptor alfa1A
  • Columnas de adsorción Globaffin
  • Aféresis de ADAsorb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral, estimados por RMN con etiquetado de espín arterial
Periodo de tiempo: Medición en 4 ocasiones durante un período de 12 meses: antes de IA (= línea de base), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Medición del flujo sanguíneo cerebral y evaluación de los cambios entre la línea de base y la condición después de la intervención durante un período de 12 meses
Medición en 4 ocasiones durante un período de 12 meses: antes de IA (= línea de base), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición (cambios/mejora/deterioro)
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Medición por la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog)
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Cognición (cambios/mejora/deterioro)
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Medición por Mini Examen de Estado Mental-2 (MMSE)
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Cognición (cambios/mejora/deterioro)
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Medición por la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Cognición (cambios/mejora/deterioro)
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Medición por prueba de Benton
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Efectos vasculares
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Efectos vasculares
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Función endotelial: medición por Endo-PAT
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Efectos vasculares
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Rigidez arterial: medición por Endo-PAT
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Efectos vasculares
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Rigidez arterial: medición por Mobil-O-Graph (análisis de onda de pulso)
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Efectos vasculares
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Saturación de oxígeno: exámenes transcutáneos de presión de oxígeno por PRÉCISE 8008, Medicap
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Función renal
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Nefrosonografía: posición, tamaño y superficie de los riñones, ecogenicidad, presencia y valoración de quistes y tumores, calcificaciones, nefrolitos
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Función renal
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
Parámetros de laboratorio en licor asociados a la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Medición en 2 momentos: antes de la IA (= basal) y 12 meses después de la IA
Medición de las concentraciones de beta-amiloide y especies tau en licor (opcional; solo si los sujetos dieron su consentimiento informado en la punción lumbar)
Medición en 2 momentos: antes de la IA (= basal) y 12 meses después de la IA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de suero
Periodo de tiempo: 12 meses
análisis de autoanticuerpos agonistas contra el adrenoceptor alfa1A y medición de diferentes biomarcadores, metabolitos asociados con la enfermedad de Alzheimer en muestras de sangre
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Demencia de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre Inmunoadsorción con Globaffin

3
Suscribir