- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03132272
Inmunoadsorción para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (IMAD)
Eficacia de la inmunoadsorción para el tratamiento de personas con demencia tipo Alzheimer y autoanticuerpos agonistas contra el adrenoceptor alfa1A (IMAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo IMAD descrito tiene como objetivo determinar si los efectos positivos de la inmunoadsorción (IA) en la desaceleración de la progresión de la demencia, mostrados en un ensayo piloto, se pueden replicar en un número ligeramente mayor de sujetos e investigar exhaustivamente los efectos mediante una combinación de cerebro y cerebro. imágenes de los vasos junto con pruebas cognitivas y otros exámenes cardiovasculares, cerebrovasculares y de laboratorio de última generación. Si los resultados del ensayo respaldan la hipótesis de que la IA contrarresta eficazmente las deficiencias fisiopatológicas y el deterioro cognitivo relacionado con la demencia, puede abrir un nuevo enfoque de tratamiento contra la demencia, a saber, la reversión o prevención de daño vascular adicional mediante la eliminación de autoanticuerpos agonistas (agAAB) en personas con agAAB positivo.
El objetivo de este estudio es (además de la seguridad) demostrar la detención de la remodelación vascular y la disminución de la cognición mediante inmunoadsorción, un método terapéutico bien establecido en cardiología y nefrología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55-85 años de edad
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
- Presencia de agAAB contra alfa1-adrenoceptor
- Puntaje del miniexamen del estado mental (MMSE) entre 19 y 26
- Consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
Heanálisis:
- Presencia de autoanticuerpos contra el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA)
- Coagulación sanguínea defectuosa en el momento de la inclusión
- Trastornos graves por carencia de proteínas
- Deficiencia manifiesta de vitamina/ácido fólico (sustitución permitida)
- Enfermedad infecciosa activa o signos de infección en curso con proteína C reactiva (PCR) >10mmol/L
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica >220 μmol/L)
- Cualquier enfermedad que requiera fármacos inmunosupresores o anticuerpos terapéuticos
- Enfermedad maligna tratada no curativa u otra enfermedad potencialmente mortal con mal pronóstico (supervivencia inferior a 2 años), excepto el carcinoma basocelular
- Angina de pecho inestable, bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV) 2./3. grado o síndrome del seno enfermo sintomático sin marcapasos implantado, antecedentes de infarto de miocardio, derivación u otras medidas de revascularización, defecto valvular cardíaco (≥ 2. grado)
- Función sistólica del ventrículo izquierdo severamente reducida (FEVI < 30%) y/o síntomas de insuficiencia cardíaca según la clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Manifestación clínica de enfermedad arterial, cirugía vascular: Sin estenosis de Arteria Carotis Interna (ACI) > 60%, enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD) > IIb, NASCET, sin manifiesto clínico accidente cerebrovascular aparente en la anamnesis, resonancia magnética: sin trastorno de difusión, sin territorio expirado carrera
- Trastorno endocrino excluyendo diabetes mellitus
- Daño hepático severo (CHILD-Score < 4)
- Trastornos mentales graves (trastorno bipolar, esquizofrenia, depresión) que requieren tratamiento
- Abuso de alcohol o drogas
- Tratamiento farmacológico contra la demencia desde hace menos de 3 meses
- Tratamiento farmacológico psicofarmacológico desde hace menos de 3 meses
- Requisito de diálisis
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco)
- tutela legal
- Tratamientos previos con IA o inmunoglobulina
- Imposibilidad de someterse al procedimiento del estudio (IA en cinco días consecutivos con posterior sustitución de Inmunoglobulina G (IgG))
- tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) durante la IA (bloqueadores de los receptores de angiotensina (bloqueadores AT) posibles)
- Participación en cualquier otro estudio clínico/de intervención en menos de 30 días antes de la fecha de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inmunoadsorción con Globaffin para la Demencia de Alzheimer
Inmunoadsorción con Globaffin
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Inmunoadsorción para el tratamiento de personas con demencia tipo Alzheimer
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral, estimados por RMN con etiquetado de espín arterial
Periodo de tiempo: Medición en 4 ocasiones durante un período de 12 meses: antes de IA (= línea de base), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Medición del flujo sanguíneo cerebral y evaluación de los cambios entre la línea de base y la condición después de la intervención durante un período de 12 meses
|
Medición en 4 ocasiones durante un período de 12 meses: antes de IA (= línea de base), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cognición (cambios/mejora/deterioro)
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Medición por la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog)
|
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Cognición (cambios/mejora/deterioro)
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Medición por Mini Examen de Estado Mental-2 (MMSE)
|
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Cognición (cambios/mejora/deterioro)
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Medición por la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
|
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Cognición (cambios/mejora/deterioro)
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Medición por prueba de Benton
|
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Efectos vasculares
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
|
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Efectos vasculares
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Función endotelial: medición por Endo-PAT
|
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Efectos vasculares
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Rigidez arterial: medición por Endo-PAT
|
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Efectos vasculares
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Rigidez arterial: medición por Mobil-O-Graph (análisis de onda de pulso)
|
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Efectos vasculares
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Saturación de oxígeno: exámenes transcutáneos de presión de oxígeno por PRÉCISE 8008, Medicap
|
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Función renal
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Nefrosonografía: posición, tamaño y superficie de los riñones, ecogenicidad, presencia y valoración de quistes y tumores, calcificaciones, nefrolitos
|
Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Función renal
Periodo de tiempo: Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
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Medición en 4 momentos: antes de IA (= basal), 1 mes después de IA, 6 meses después de IA, 12 meses después de IA
|
Parámetros de laboratorio en licor asociados a la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Medición en 2 momentos: antes de la IA (= basal) y 12 meses después de la IA
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Medición de las concentraciones de beta-amiloide y especies tau en licor (opcional; solo si los sujetos dieron su consentimiento informado en la punción lumbar)
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Medición en 2 momentos: antes de la IA (= basal) y 12 meses después de la IA
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de suero
Periodo de tiempo: 12 meses
|
análisis de autoanticuerpos agonistas contra el adrenoceptor alfa1A y medición de diferentes biomarcadores, metabolitos asociados con la enfermedad de Alzheimer en muestras de sangre
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201503IMAD
- CIV-16-02-014668 (Otro identificador: EUDAMED-No.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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