Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoadsorpce pro léčbu Alzheimerovy choroby (IMAD)

4. března 2021 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Účinnost imunoadsorpce pro léčbu osob s Alzheimerovou demencí a agonistickými autoprotilátkami proti alfa1A-adrenoceptoru (IMAD)

Účinnost imunoadsorpce pro léčbu osob s Alzheimerovou demencí a agonistickými autoprotilátkami proti alfa1A-adrenoceptoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastíněná studie IMAD si klade za cíl zjistit, zda pozitivní účinky imunoadsorpce (IA) na zpomalení progrese demence, prokázané v pilotní studii, lze replikovat u mírně většího počtu subjektů a komplexně prozkoumat účinky kombinací mozku a zobrazení cév spolu s kognitivními testy a dalšími nejmodernějšími kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními a laboratorními vyšetřeními. Pokud výsledky studie podpoří hypotézu, že IA účinně působí proti patofyziologickým poruchám a kognitivnímu poklesu souvisejícímu s demencí, může to otevřít nový léčebný přístup proti demenci, konkrétně zvrácení nebo zamezení dalšího vaskulárního poškození odstraněním agonistických autoprotilátek (agAAB) v agAAB-pozitivní osoby.

Cílem této studie je (kromě bezpečnosti) prokázat zastavení vaskulární remodelace a poklesu kognitivních funkcí imunoadsorpcí, terapeutickou metodou, která je dobře zavedená v kardiologii a nefrologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
        • University Medicine Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55-85 let
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby
  • Přítomnost agAAB proti alfa1-adrenoceptoru
  • Minimální skóre duševního stavu (MMSE) mezi 19 a 26
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Heanalýza:

    • Přítomnost autoprotilátek proti N-methyl-D-aspartátovému (NMDA) receptoru
    • Vadná srážlivost krve v době zařazení
    • Závažné poruchy z nedostatku bílkovin
    • zjevný nedostatek vitaminu/kyseliny listové (substituce povolena)
  • Aktivní infekční onemocnění nebo známky probíhající infekce C-reaktivním proteinem (CRP) >10 mmol/l
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 220 μmol/l)
  • Jakékoli onemocnění vyžadující imunosupresivní léky nebo terapeutické protilátky
  • Nekurativní neléčené maligní onemocnění nebo jiné život ohrožující onemocnění se špatnou prognózou (přežití méně než 2 roky), s výjimkou bazaliomu
  • Nestabilní angina pectoris, atrioventrikulární blokáda (AV blok) 2./3. stupně nebo symptomatický nemocný sinus syndrom bez implantovaného kardiostimulátoru, infarkt myokardu v anamnéze, bypass nebo jiná revaskularizační opatření, chlopenní srdeční vada (≥ 2. stupeň)
  • Závažně snížená systolická funkce levé komory (LVEF < 30 %) a/nebo příznaky srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy III/IV
  • Klinická manifestace onemocnění tepen, cévní chirurgie: Žádná stenóza Arteria Carotis Interna (ACI) > 60 %, okluzivní onemocnění periferních tepen (PAOD) > IIb, NASCET, bez klinické manifestace zjevné cévní mozkové příhody v anamnéze, MRI: bez poruchy difuze, bez expirované teritoriální mrtvice
  • Endokrinní porucha s výjimkou diabetes mellitus
  • Těžká poškození jater (CHILD-Score < 4)
  • Těžké duševní poruchy (bipolární porucha, schizofrenie, deprese) vyžadující léčbu
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Medikamentózní terapie proti demenci od méně než 3 měsíců
  • Psychofarmakologická medikamentózní terapie po dobu kratší než 3 měsíce
  • Požadavek na dialýzu
  • Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor)
  • Právní opatrovnictví
  • Předchozí léčby IA nebo imunoglobulinem
  • Neschopnost podstoupit proceduru studie (IA v pěti po sobě jdoucích dnech s následnou substitucí imunoglobulinu G (IgG))
  • léčba inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) během IA (možné blokátory receptorů pro angiotenzin (AT-blokátory))
  • Účast na jakékoli jiné klinické/intervenční studii v době kratší než 30 dnů před datem screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoadsorpce s Globaffinem pro Alzheimerovu demenci
Imunoadsorpce s Globaffinem
Přístroj: Imunoadsorpce s Globaffinem
Imunoadsorpce pro léčbu osob s Alzheimerovou demencí
Ostatní jména:
  • agonistické autoprotilátky
  • alfa1A-adrenoceptor
  • Adsorbérové ​​kolony Globaffin
  • Aferéza ADAsorb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průtoku krve mozkem, odhadnuté pomocí MRI Arterial Spin Labeling
Časové okno: Měření 4krát za 12 měsíců: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Měření průtoku krve mozkem a hodnocení změn mezi výchozí hodnotou a stavem po intervenci po dobu 12 měsíců
Měření 4krát za 12 měsíců: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání (změny/zlepšení/zhoršení)
Časové okno: Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Měření pomocí stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog)
Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Poznání (změny/zlepšení/zhoršení)
Časové okno: Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Měření pomocí Mini Mental Status Examination-2 (MMSE)
Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Poznání (změny/zlepšení/zhoršení)
Časové okno: Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Měření Kalifornským testem verbálního učení (CVLT)
Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Poznání (změny/zlepšení/zhoršení)
Časové okno: Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Měření Bentonovým testem
Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Cévní účinky
Časové okno: Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Cévní účinky
Časové okno: Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Endoteliální funkce: měření pomocí Endo-PAT
Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Cévní účinky
Časové okno: Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Arteriální tuhost: měření pomocí Endo-PAT
Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Cévní účinky
Časové okno: Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Arteriální tuhost: měření pomocí Mobil-O-Graph (analýza pulzních vln)
Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Cévní účinky
Časové okno: Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Saturace kyslíkem: transkutánní vyšetření tlaku kyslíku PRÉCISE 8008, Medicap
Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Funkce ledvin
Časové okno: Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Nefrosonografie: poloha, velikost a povrch ledvin, echogenita, přítomnost a hodnocení cyst a nádorů, kalcifikace, nefrolity
Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Funkce ledvin
Časové okno: Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD)
Měření 4krát: před IA (= výchozí hodnota), 1 měsíc po IA, 6 měsíců po IA, 12 měsíců po IA
Laboratorní parametry v likéru spojené s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: Měření 2krát: před IA (= výchozí hodnota) a 12 měsíců po IA
Měření koncentrací beta-amyloidu a druhů tau v likéru (nepovinné; pouze pokud subjekty poskytly informovaný souhlas při lumbální punkci)
Měření 2krát: před IA (= výchozí hodnota) a 12 měsíců po IA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytika séra
Časové okno: 12 měsíců
analýza agonistických autoprotilátek proti alfa1A adrenoceptoru a měření různých biomarkerů, metabolitů spojených s Alzheimerovou chorobou ve vzorcích krve
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (Jiný identifikátor: EUDAMED-No.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoadsorpce s Globaffinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit