Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunoadsorpsjon for behandling av Alzheimers sykdom (IMAD)

4. mars 2021 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Effekten av immunadsorpsjon for behandling av personer med Alzheimers demens og agonistiske autoantistoffer mot alfa1A-adrenoceptor (IMAD)

Effekten av immunadsorpsjon for behandling av personer med Alzheimers demens og agonistiske autoantistoffer mot alfa1A-adrenoceptor.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den skisserte IMAD-studien tar sikte på å finne ut om de positive effektene av immunadsorpsjon (IA) på å bremse progresjon av demens, vist i en pilotforsøk, kan replikeres i et litt større antall forsøkspersoner og å undersøke effektene av en kombinasjon av hjerne og karavbildning sammen med kognitive tester og ytterligere toppmoderne kardiovaskulære, cerebrovaskulære og laboratorieundersøkelser. Hvis studieresultatene underbygger hypotesen om at IA effektivt motvirker patofysiologiske svekkelser og demensrelatert kognitiv svikt, kan det åpne for en ny behandlingstilnærming mot demens, nemlig reversering eller unngåelse av ytterligere vaskulær skade ved fjerning av agonistiske autoantistoffer (agAAB) i agAAB-positive personer.

Målet med denne studien er (ved siden av sikkerhet) å demonstrere stoppet av vaskulær remodellering og kognisjonsnedgang ved immunadsorpsjon, en terapeutisk metode som er godt etablert innen kardiologi og nefrologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55-85 år
  • Diagnose av Alzheimers sykdom
  • Tilstedeværelse av agAAB mot alfa1-adrenoceptor
  • Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) score mellom 19 og 26
  • Skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Hemanalyse:

    • Tilstedeværelse av autoantistoffer mot N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren
    • Defekt blodkoagulasjon på tidspunktet for inkludering
    • Alvorlige proteinmangelforstyrrelser
    • manifest vitamin/folsyremangel (substitusjon tillatt)
  • Aktiv infeksjonssykdom, eller tegn på pågående infeksjon med C-reaktivt protein (CRP) >10mmol/L
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >220 μmol/L)
  • Enhver sykdom som krever immunsuppressive medisiner eller terapeutiske antistoffer
  • Ikke-kurativt behandlet ondartet sykdom eller annen livstruende sykdom med dårlig prognose (overlevelse mindre enn 2 år), bortsett fra basalcellekarsinom
  • Ustabil angina pectoris, atrioventrikulær blokk (AV-blokk) 2./3. grad eller symptomatisk syk sinus-syndrom uten implantert pacemaker, historie med hjerteinfarkt, bypass eller andre revaskulariseringstiltak, hjerteklafffeil (≥ 2. Grad)
  • Alvorlig redusert venstre ventrikkel systolisk funksjon (LVEF < 30 %) og/eller hjertesviktsymptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV
  • Klinisk manifestasjon av arteriell sykdom, karkirurgi: Ingen Arteria Carotis Interna (ACI) Stenose > 60 %, perifer arterieokklusiv sykdom (PAOD) > IIb, NASCET, ingen klinisk manifest tilsynelatende hjerneslag i anamnese, MR: ingen diffusjonsforstyrrelse, ingen utgått territoriell slag
  • Endokrin lidelse unntatt diabetes mellitus
  • Alvorlige leverskader (CHILD-score < 4)
  • Alvorlige psykiske lidelser (bipolar lidelse, schizofreni, depresjon) som krever behandling
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Medikamentell behandling mot demens siden mindre enn 3 måneder
  • Psykofarmakologisk medikamentell behandling siden mindre enn 3 måneder
  • Dialysekrav
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. pacemaker)
  • Juridisk veiledning
  • Tidligere behandlinger med IA eller immunglobulin
  • Manglende evne til å gjennomgå studieprosedyren (IA på fem påfølgende dager med påfølgende Immunoglobulin G (IgG) substitusjon)
  • behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) under IA (angiotensinreseptorblokkere (AT-blokkere) mulig)
  • Deltakelse i enhver annen klinisk/intervensjonsstudie innen mindre enn 30 dager før screeningsdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunoadsorpsjon med Globaffin for Alzheimers demens
Immunoadsorpsjon med Globaffin
Enhet: Immunoadsorpsjon med Globaffin
Immunadsorpsjon for behandling av personer med Alzheimers demens
Andre navn:
  • agonistiske autoantistoffer
  • alfa1A-adrenoreseptor
  • Globaffin adsorber kolonner
  • ADAsorber aferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cerebral blodstrøm, estimert ved arteriell spinnmerking MR
Tidsramme: Måling ved 4 ganger over en 12 måneders periode: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Måling av cerebral blodstrøm og evaluering av endringer mellom baseline og tilstand etter intervensjon over en 12 måneders periode
Måling ved 4 ganger over en 12 måneders periode: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon (endringer/forbedring/svekkelse)
Tidsramme: Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Måling med Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Kognisjon (endringer/forbedring/svekkelse)
Tidsramme: Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Måling ved Mini Mental Status Examination-2 (MMSE)
Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Kognisjon (endringer/forbedring/svekkelse)
Tidsramme: Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Måling ved California Verbal Learning Test (CVLT)
Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Kognisjon (endringer/forbedring/svekkelse)
Tidsramme: Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Måling ved Benton Test
Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Vaskulære effekter
Tidsramme: Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Vaskulære effekter
Tidsramme: Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Endotelfunksjon: måling med Endo-PAT
Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Vaskulære effekter
Tidsramme: Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Arteriell stivhet: måling med Endo-PAT
Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Vaskulære effekter
Tidsramme: Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Arteriell stivhet: måling med Mobil-O-Graph (pulsbølgeanalyse)
Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Vaskulære effekter
Tidsramme: Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Oksygenmetning: transkutane oksygentrykkundersøkelser av PRÉCISE 8008, Medicap
Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Nyrefunksjon
Tidsramme: Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Nefrosonografi: plassering, størrelse og overflate av nyrene, ekkogenisitet, tilstedeværelse og vurdering av cyster og svulster, forkalkninger, nefrolitter
Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Nyrefunksjon
Tidsramme: Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Måling ved 4 ganger: før IA (= baseline), 1 måned etter IA, 6 måneder etter IA, 12 måneder etter IA
Laboratorieparametere i brennevin assosiert med Alzheimers sykdom
Tidsramme: Måling ved 2 ganger: før IA (= baseline) og 12 måneder etter IA
Måling av konsentrasjoner av beta-amyloid og tau arter i brennevin (valgfritt; bare hvis forsøkspersonene ga informert samtykke ved lumbalpunksjon)
Måling ved 2 ganger: før IA (= baseline) og 12 måneder etter IA

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumanalyse
Tidsramme: 12 måneder
analyse av agonistiske autoantistoffer mot alpha1A adrenoceptor og måling av ulike biomarkører, metabolitter assosiert med Alzheimers sykdom i blodprøver
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (Annen identifikator: EUDAMED-No.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunoadsorpsjon med Globaffin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere