塑造麻醉技术以减少术后谵妄 (SHARP)
2020年6月17日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的目的是确定与在老年人脊柱手术期间接受全身麻醉相比，脊柱麻醉轻度镇静是否可以降低谵妄的发生率。
研究概览
地位
完全的
详细说明
术后谵妄在老年人中很常见。 术后谵妄与住院后的认知能力下降有关。 制定预防谵妄的围手术期管理策略也可以减少老年人手术后潜在的认知能力下降。 麻醉剂和镇静剂的选择和剂量是发生谵妄的已知危险因素。 手术期间过量使用麻醉剂和镇静药物与手术后出现的不良结果有关。 目前麻醉深度可以通过称为双频谱指数 (BIS) 的附加监测技术来测量。
本研究的目的是确定与在老年人脊柱手术期间接受全身麻醉相比，脊柱麻醉轻度镇静是否可以降低谵妄的发生率。 先前的研究表明，在手术过程中使用轻度镇静和脊髓麻醉可将谵妄的发生率降低高达 50%。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上的男性或女性患者。
- 接受由 Charles Edwards II 医生、Charles Edwards 医生、Clayton Dean 医生或 Mercy 医疗中心的 Justin Park 医生进行腰椎融合手术的患者。
- 预计手术时间<3小时。
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序
排除标准：
- 脊髓麻醉的矛盾（严重的主动脉瓣狭窄、抗凝剂或抗血小板药物、其他）
- 体重指数 > 40 kg/m2
- L2-L5 整体腰椎融合术
- 排除谵妄评估或镇静的沟通问题
- 痴呆症或简易精神状态检查分数 < 24
- 排除与脊髓麻醉镇静合作的精神疾病
- 主治麻醉师或外科医生认为临床情况决定强烈偏好脊髓麻醉或全身麻醉的任何其他原因。
- 个人或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：全身麻醉
在这组患者中，患者将接受全身麻醉。
异丙酚（通常为 1-2 毫克/千克）会进行麻醉诱导，挥发性麻醉剂会进行维持，肌肉松弛剂会导致肌肉麻痹，芬太尼会控制疼痛（通常滴定为 2-5 微克/千克）。
使用基线阿片类药物的患者可能会根据临床标准接受额外的阿片类药物（如地拉迪）。
麻醉师将不知道 BIS 值。
可酌情使用鞘内注射吗啡。
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接受腰椎手术并接受全身麻醉的患者将接受异丙酚及其诱导剂。
接受腰椎手术并接受全身麻醉的患者将接受挥发性麻醉剂进行维持麻醉。
接受腰椎手术并接受全身麻醉的患者接受肌肉松弛剂治疗肌肉麻痹。
接受腰椎手术并接受全身麻醉的患者将接受芬太尼治疗，以缓解手术期间的疼痛。
所有患者都将接受双频指数 (BIS) 监测，以监测患者的麻醉深度。
可以在鞘内施用吗啡以控制疼痛之前收集8ml脑脊液。
患者可能接受鞘内注射吗啡以控制术后疼痛。
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实验性的：轻镇静脊髓麻醉
在这组患者中，患者将接受异丙酚和脊髓麻醉剂的轻度镇静。
通过将大约 10-15 毫克的布比卡因注入蛛网膜下腔来获得脊髓麻醉。
脊柱穿刺针插入期间最多可给予 2 mg 咪达唑仑。
尽管脊髓麻醉足以进行手术，但常规使用异丙酚输注镇静，滴定至 BIS > 60-70。
可酌情使用鞘内注射吗啡。
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所有患者都将接受双频指数 (BIS) 监测，以监测患者的麻醉深度。
可以在鞘内施用吗啡以控制疼痛之前收集8ml脑脊液。
患者可能接受鞘内注射吗啡以控制术后疼痛。
接受腰椎手术和接受脊髓麻醉的患者将接受丙泊酚进行轻度镇静。
接受脊髓麻醉的患者会将布比卡因注入蛛网膜下腔。
对于接受脊髓麻醉的患者，可在脊髓穿刺针插入期间给予咪达唑仑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄的发生率
大体时间：术后前 3 天
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将在术后前 3 天的每一天使用意识模糊评估方法评估患者的谵妄。
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术后前 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用语言流畅测试评估 3 个月时的认知状态
大体时间：手术后3个月
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将对参与者进行口头流利度测试以衡量口头流利度。
参与者有 1 分钟的时间来命名尽可能多的以字母开头的单词。
然后给参与者 1 分钟的时间来命名尽可能多的以不同字母开头的单词。
然后给参与者 1 分钟的时间来命名一个类别中尽可能多的单词。
分数是所有 3 次试验产生的不同单词的总数，并将与基线时获得的分数进行比较。
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手术后3个月
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使用语言流畅性测试评估 1 年时的认知状态。
大体时间：术后1年
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将对参与者进行口头流利度测试以衡量口头流利度。
参与者有 1 分钟的时间来命名尽可能多的以字母开头的单词。
然后给参与者 1 分钟的时间来命名尽可能多的以不同字母开头的单词。
然后给参与者 1 分钟的时间来命名一个类别中尽可能多的单词。
分数是所有 3 次试验产生的不同单词的总数，并将与基线时获得的分数进行比较。
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术后1年
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使用日常生活工具活动 (IADL) 测试评估 3 个月时的功能状态。
大体时间：手术后3个月
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在 3 个月时，将使用日常生活工具活动 (IADL) 量表评估参与者的功能状态。
分数范围为 0-14，14 分为高功能，0 分为低功能。
该分数将与基线分数进行比较。
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手术后3个月
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使用日常生活工具活动 (IADL) 测试评估 1 年时的功能状态。
大体时间：术后1年
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在 1 年时，参与者的功能状态将使用日常生活工具活动 (IADL) 量表进行评估。
分数范围为 0-14，14 分为高功能，0 分为低功能。
该分数将与基线分数进行比较。
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术后1年
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使用简表 12 健康调查 (SF-12) 评估 3 个月时的功能状态
大体时间：手术后3个月
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这是一项测量患者自我报告的健康观点的调查。
分数范围为 0-100，0 表示最低健康水平，100 表示最高健康水平。
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手术后3个月
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使用 1 年简表 12 健康调查 (SF-12) 评估功能状态
大体时间：术后1年
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这是一项测量患者自我报告的健康观点的调查。
分数范围为 0-100，0 表示最低健康水平，100 表示最高健康水平。
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术后1年
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估 3 个月时的功能状态
大体时间：手术后3个月
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该调查衡量自述因轻度疼痛导致的残疾。
分数范围为 0-100，其中 0 为轻微或无残疾，100 为严重残疾。
该分数将与基线分数进行比较。
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手术后3个月
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估 1 年时的功能状态
大体时间：术后1年
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该调查衡量自述因轻度疼痛导致的残疾。
分数范围为 0-100，其中 0 为轻微或无残疾，100 为严重残疾。
该分数将与基线和手术后 3 个月获得的分数进行比较。
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术后1年
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使用 Trail Making Test 评估 3 个月时的认知状态
大体时间：手术后3个月
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该测试提供信息视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能。
测试根据完成测试所需的时间（以秒为单位）进行评分。
该分数将与基线时获得的分数进行比较。
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手术后3个月
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使用 Trail Making Test 评估 1 年时的认知状态
大体时间：术后1年
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该测试提供信息视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能。
测试根据完成测试所需的时间（以秒为单位）进行评分。
该分数将与基线和手术后 1 年获得的分数进行比较。
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术后1年
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使用数字跨度评估 3 个月时的认知状态
大体时间：手术后3个月
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数字广度用于衡量参与者的记忆广度和数字存储能力。
分数范围为 0-9，0 分为短期记忆障碍，9 分为无短期记忆障碍。
该分数将与基线时获得的分数进行比较。
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手术后3个月
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使用数字跨度评估 1 年时的认知状态
大体时间：术后1年
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数字广度用于衡量参与者的记忆广度和数字存储能力。
分数范围为 0-9，0 分为短期记忆障碍，9 分为无短期记忆障碍。
该分数将与基线和手术后 3 个月获得的分数进行比较。
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术后1年
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使用迷你精神状态测试评估 3 个月时的认知状态
大体时间：手术后3个月
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迷你精神状态测试测量认知障碍。
分数范围为 0-30，0 分为严重认知障碍，30 分为无认知障碍。
该分数将与基线时获得的分数进行比较。
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手术后3个月
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使用迷你精神状态测试评估 1 年时的认知状态
大体时间：术后1年
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迷你精神状态测试测量认知障碍。
分数范围为 0-30，0 分为严重认知障碍，30 分为无认知障碍。
将获得的分数与基线和手术后 3 个月获得的分数进行比较。
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术后1年
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使用认知状态电话访谈 (TICS) 评估手术后 3 个月的认知状态
大体时间：手术后3个月
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认知状态电话访谈仅在研究团队无法亲自进行迷你精神状态测试时使用。
该测试评估认知功能，评分范围为 0-40，其中 0 为严重认知障碍，41 为无认知障碍。
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手术后3个月
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使用认知状态电话访谈 (TICS) 评估 1 年时的认知状态
大体时间：术后1年
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认知状态电话访谈仅在研究团队无法亲自进行迷你精神状态测试时使用。
该测试评估认知功能，评分范围为 0-40，其中 0 为严重认知障碍，41 为无认知障碍。
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术后1年
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住院期间谵妄的最严重程度
大体时间：到住院结束为止，最多 3 个月
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将使用 1998 年修订的谵妄评定量表的最高总分评估患者的谵妄。
量表范围为 0-32，其中 0 表示谵妄严重程度低，32 表示谵妄严重程度高。
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到住院结束为止，最多 3 个月
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出院后 30 天内再次入院的参与者人数
大体时间：出院后30天
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将测量再入院率。
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出院后30天
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出院后 30 天内去急诊室就诊的参与者人数
大体时间：出院后30天
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将测量急诊室就诊次数。
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出院后30天
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手术后住院天数
大体时间：手术后即刻至出院，最多 3 个月
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将为每位患者计算术后住院天数。
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手术后即刻至出院，最多 3 个月
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麻醉后监护室的最后一次疼痛评分
大体时间：即将离开麻醉后监护病房之前，最多 1 天
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麻醉后监护室工作人员在麻醉后监护室根据 NRS 疼痛量表 0-10 进行的最后一次疼痛评分。
对于这个量表，0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛。
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即将离开麻醉后监护病房之前，最多 1 天
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麻醉后监护室给予的阿片类药物吗啡当量总量
大体时间：在麻醉后监护室住院期间，最多 1 周
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给予麻醉后监护病房每位患者的阿片类药物总量将转换为每位患者的吗啡当量。
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在麻醉后监护室住院期间，最多 1 周
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麻醉后监护病房第一次使用阿片类药物的时间
大体时间：在麻醉后监护病房给予患者第一次阿片类药物的时间，最多 1 周
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向麻醉后监护病房的每位参与者提供第一种阿片类药物的时间将被记录下来。
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在麻醉后监护病房给予患者第一次阿片类药物的时间，最多 1 周
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出院前最后一次疼痛评分
大体时间：出院前
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在 0-10 的 NRS 疼痛量表上记录每个参与者的最后疼痛评分。
对于这个量表，0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛。
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出院前
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住院期间吗啡当量总量
大体时间：住院时间，最多3个月
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将测量每个参与者住院期间的吗啡当量总量。
测量的量将根据参与者的逗留时间按比例计算。
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住院时间，最多3个月
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3 个月随访时的平均疼痛评分
大体时间：3 个月随访结束前 1 周
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在 3 个月随访之前的一周内，每位参与者在 NRS 疼痛量表上的平均疼痛评分为 0-10。
将这些分数与基线评估的分数进行比较。
对于这个量表，0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛。
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3 个月随访结束前 1 周
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12 个月随访时的平均疼痛评分
大体时间：12 个月随访结束前 1 周
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在 12 个月的随访之前的一周内，每位参与者在 NRS 疼痛量表上的平均疼痛评分为 0-10。
将这些分数与基线评估的分数进行比较。
对于这个量表，0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛。
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12 个月随访结束前 1 周
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谵妄天数
大体时间：住院时间，最多3个月
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在每个参与者的住院期间，将测量每个参与者的谵妄天数。
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住院时间，最多3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles C Edwards, MD、Mercy Hospital of Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月25日
研究完成 (实际的)
2020年5月25日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- IRB00113655
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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异丙酚诱导的临床试验
-
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research招聘中
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中