Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesietechnieken vormgeven om postoperatief delirium te verminderen (SHARP)

17 juni 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om te bepalen of lichte sedatie met spinale anesthesie de incidentie van delirium vermindert in vergelijking met algehele anesthesie tijdens spinale chirurgie bij oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium komt veel voor bij oudere volwassenen. Postoperatief delirium is in verband gebracht met cognitieve achteruitgang na ziekenhuisopname. Het ontwikkelen van peri-operatieve managementstrategieën om delirium te voorkomen, kan ook de potentiële cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen na een operatie verminderen. De keuze en dosis van anesthetica en sedativa zijn bekende risicofactoren voor het ontstaan ​​van delirium. Overmatige doses anesthetica en sedatiemiddelen tijdens operaties zijn in verband gebracht met slechte resultaten die optreden na een operatie. Momenteel kan de diepte van de anesthesie worden gemeten door een aanvullende monitoringtechniek genaamd Bispectral Index (BIS).

Het doel van deze studie is om te bepalen of lichte sedatie met spinale anesthesie de incidentie van delirium vermindert in vergelijking met algehele anesthesie tijdens spinale chirurgie bij oudere volwassenen. Eerdere studies hebben aangetoond dat het gebruik van lichte sedatie en spinale anesthesie tijdens operaties de incidentie van delirium tot 50% kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 65 jaar en ouder.
  • Patiënten die een lumbale fusie ondergaan, uitgevoerd door Dr. Charles Edwards II, Dr. Charles Edwards, Dr. Clayton Dean of Dr. Justin Park in het Mercy Medical Center.
  • Verwachte operatieduur <3 uur.
  • De mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Tegenstrijdigheden met spinale anesthesie (ernstige aortastenose, anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, andere)
  • Lichaamsmassa-index > 40 kg/m2
  • eerdere lumbale fusie van L2-L5 in zijn geheel
  • Communicatieproblemen die beoordeling van delirium of sedatie uitsluiten
  • Examenscore dementie of mini-mentale status < 24
  • Psychiatrische ziekte die samenwerking met sedatie met spinale anesthesie onmogelijk zou maken
  • Elke andere reden waarom de behandelende anesthesioloog of chirurg van mening is dat de klinische omstandigheden een sterke voorkeur voor spinale of algehele anesthesie dicteren.
  • Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Narcose
In deze groep krijgen patiënten algehele anesthesie. Inductie van anesthesie vindt plaats met propofol (meestal 1-2 mg/kg), onderhoud met een vluchtig anestheticum, spierverlamming met een spierverslapper en pijnbestrijding met fentanyl (meestal 2-5 mcg/kg getitreerd). Patiënten die basislijn-opioïden gebruiken, kunnen aanvullende opioïden (zoals dilaudid) krijgen op basis van klinische criteria. De anesthesist is blind voor BIS-waarden. Discretioneel gebruik van intrathecale morfine kan worden gebruikt.
Procedure: Inductie met propofol
Patiënten die een lumbale spinale operatie ondergaan en algemene anesthesie ondergaan, zullen propofol en hun inductiemiddel krijgen.
Procedure: Onderhoudsverdoving met behulp van een vluchtige verdoving
Patiënten die een lumbale spinale operatie ondergaan en algemene anesthesie ondergaan, krijgen een vluchtige verdoving voor hun onderhoudsanesthesie.
Procedure: Spierverslapper tijdens onderhoudsanesthesie
Patiënten die een lumbale spinale operatie ondergaan en algehele anesthesie krijgen, krijgen een spierverslapper voor spierverlamming.
Procedure: Pijnbestrijding met fentanyl
Patiënten die een lumbale spinale operatie ondergaan en algemene anesthesie ondergaan, zullen fentanyl krijgen voor hun pijn tijdens de operatie.
Procedure: Bispectrale index (BIS) monitoring voor diepte van anesthesie
Alle patiënten worden gecontroleerd met Bispectral Index (BIS) om de diepte van de anesthesie van de patiënt te bewaken.
Procedure: Verzameling van hersenvocht
Voorafgaand aan de intrathecale toediening van morfine voor pijnbestrijding kan 8 ml cerebrospinale vloeistof worden verzameld.
Procedure: Toediening van intrathecale morfine
Patiënt kan intrathecale morfine krijgen voor postoperatieve pijnbestrijding.
EXPERIMENTEEL: Spinale anesthesie met lichte sedatie
In deze groep krijgen patiënten lichte sedatie met propofol en een spinale verdoving. Spinale anesthesie wordt verkregen door ongeveer 10-15 mg bupivacaïne in de subarachnoïdale ruimte te injecteren. Tijdens het inbrengen van een spinale naald mag maximaal 2 mg midazolam worden gegeven. Hoewel spinale anesthesie voldoende is voor een operatie, wordt sedatie routinematig toegediend met behulp van een propofol-infuus, getitreerd tot een BIS>60-70. Discretioneel gebruik van intrathecale morfine kan worden gebruikt.
Procedure: Bispectrale index (BIS) monitoring voor diepte van anesthesie
Alle patiënten worden gecontroleerd met Bispectral Index (BIS) om de diepte van de anesthesie van de patiënt te bewaken.
Procedure: Verzameling van hersenvocht
Voorafgaand aan de intrathecale toediening van morfine voor pijnbestrijding kan 8 ml cerebrospinale vloeistof worden verzameld.
Procedure: Toediening van intrathecale morfine
Patiënt kan intrathecale morfine krijgen voor postoperatieve pijnbestrijding.
Procedure: Lichte verdoving met propofol
Patiënten die een lumbale spinale operatie ondergaan en spinale anesthesie krijgen, krijgen propofol voor lichte sedatie.
Procedure: Spinale anesthesie
Patiënten die spinale anesthesie krijgen, krijgen bupivacaïne in de subarachnoïdale ruimte.
Procedure: Midazolam toegediend tijdens spinale anesthesie
Midazolam kan worden toegediend tijdens het inbrengen van een spinale naald bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Eerste 3 postoperatieve dagen
De patiënt wordt op elk van de eerste 3 postoperatieve dagen beoordeeld op delirium met behulp van de Confusion Assessment Method.
Eerste 3 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de cognitieve status na 3 maanden met behulp van de verbale vloeiendheidstest
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De deelnemer krijgt de Verbal Fluency Test om verbale vloeiendheid te meten. Deelnemers krijgen 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk woorden te noemen die met een letter beginnen. Deelnemers krijgen vervolgens 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk woorden te noemen die met een andere letter beginnen. Deelnemers krijgen vervolgens 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk woorden in een categorie te noemen. De score is het totale aantal verschillende woorden dat is geproduceerd voor alle 3 de proeven en zal worden vergeleken met de score die bij baseline is verkregen.
3 maanden na de operatie
Beoordeling van de cognitieve status na 1 jaar met behulp van de Verbal Fluency-test.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De deelnemer krijgt de Verbal Fluency Test om de verbale vloeiendheid te meten. Deelnemers krijgen 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk woorden te noemen die met een letter beginnen. Deelnemers krijgen vervolgens 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk woorden te noemen die met een andere letter beginnen. Deelnemers krijgen vervolgens 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk woorden in een categorie te noemen. De score is het totale aantal verschillende woorden dat is geproduceerd voor alle 3 de proeven en zal worden vergeleken met de score die bij baseline is verkregen.
1 jaar na de operatie
Beoordeling van de functionele status na 3 maanden met behulp van de Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-test.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Na 3 maanden wordt de functionele status van de deelnemer beoordeeld met behulp van de instrumentele activiteiten van dagelijks leven (IADL) schalen. Scores kunnen variëren van 0-14, waarbij 14 goed functionerend is en 0 slecht functionerend. Deze score wordt vergeleken met de basisscore.
3 maanden na de operatie
Beoordeling van de functionele status na 1 jaar met behulp van de Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-test.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Na 1 jaar wordt de functionele status van de deelnemer beoordeeld met behulp van de instrumentele activiteiten van dagelijks leven (IADL) schalen. Scores kunnen variëren van 0-14, waarbij 14 goed functionerend is en 0 slecht functionerend. Deze score wordt vergeleken met de basisscore.
1 jaar na de operatie
Beoordeling van de functionele status na 3 maanden met behulp van de Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Dit is een onderzoek dat de zelfgerapporteerde kijk van de patiënt op zijn gezondheid meet. Scores variëren van 0-100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
3 maanden na de operatie
Beoordeling van de functionele status met behulp van de Short Form 12 Health Survey (SF-12) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Dit is een onderzoek dat de zelfgerapporteerde kijk van de patiënt op zijn gezondheid meet. Scores variëren van 0-100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
1 jaar na de operatie
Beoordeling van functionele status na 3 maanden met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Deze enquête meet zelfgerapporteerde handicaps als gevolg van lage pijn. Scores variëren van 0-100, waarbij 0 minimale of geen handicap is en 100 ernstige handicap. Deze score wordt vergeleken met de basisscore.
3 maanden na de operatie
Beoordeling van de functionele status na 1 jaar met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Deze enquête meet zelfgerapporteerde handicaps als gevolg van lage pijn. Scores variëren van 0-100, waarbij 0 minimale of geen handicap is en 100 ernstige handicap. Deze score zal worden vergeleken met de scores verkregen bij baseline en 3 maanden na de operatie.
1 jaar na de operatie
Beoordeling van de cognitieve status na 3 maanden met behulp van de Trail Making Test
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Deze test geeft informatie over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren. De test wordt gescoord door de hoeveelheid tijd die nodig is om de test in seconden te voltooien. Deze score wordt vergeleken met de score verkregen bij baseline.
3 maanden na de operatie
Beoordeling van de cognitieve status na 1 jaar met behulp van de Trail Making Test
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Deze test geeft informatie over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren. De test wordt gescoord door de hoeveelheid tijd die nodig is om de test in seconden te voltooien. Deze score wordt vergeleken met de scores verkregen bij baseline en 1 jaar na de operatie.
1 jaar na de operatie
Beoordeling van de cognitieve status na 3 maanden met behulp van de Digispan
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De Digit Span wordt gebruikt om de geheugencapaciteit en de opslagcapaciteit van nummers van de deelnemer te meten. De scores variëren van 0-9, waarbij 0 kortetermijngeheugenstoornissen zijn en 9 geen kortetermijngeheugenstoornissen. Deze score wordt vergeleken met de score verkregen bij baseline.
3 maanden na de operatie
Beoordeling van de cognitieve status na 1 jaar met behulp van de Digispan
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De Digit Span wordt gebruikt om de geheugencapaciteit en de opslagcapaciteit van nummers van de deelnemer te meten. De scores variëren van 0-9, waarbij 0 kortetermijngeheugenstoornissen zijn en 9 geen kortetermijngeheugenstoornissen. Deze score zal worden vergeleken met de scores verkregen bij baseline en 3 maanden na de operatie.
1 jaar na de operatie
Beoordeling van de cognitieve status na 3 maanden met behulp van het Mini Mental Status Exam
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het mini-examen mentale toestand meet cognitieve stoornissen. Scores variëren van 0-30 waarbij 0 staat voor ernstige cognitieve stoornissen en 30 voor geen cognitieve stoornissen. Deze score wordt vergeleken met de score verkregen bij baseline.
3 maanden na de operatie
Beoordeling van de cognitieve status na 1 jaar met behulp van het Mini Mental Status Exam
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het mini-examen mentale toestand meet cognitieve stoornissen. Scores variëren van 0-30 waarbij 0 staat voor ernstige cognitieve stoornissen en 30 voor geen cognitieve stoornissen. De verkregen score wordt vergeleken met de scores verkregen bij baseline en 3 maanden na de operatie.
1 jaar na de operatie
Beoordeling van de cognitieve status 3 maanden na de operatie met behulp van het telefonische interview voor de cognitieve status (TICS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het telefonisch interview voor cognitieve status wordt alleen gebruikt als het onderzoeksteam niet in staat is om het mini-examen mentale status persoonlijk af te nemen. Deze test beoordeelt de cognitieve functie met scores variërend van 0-40, waarbij 0 een ernstige cognitieve stoornis is en 41 geen cognitieve stoornis.
3 maanden na de operatie
Beoordeling van cognitieve status na 1 jaar met behulp van het telefonische interview voor cognitieve status (TICS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het telefonisch interview voor cognitieve status wordt alleen gebruikt als het onderzoeksteam niet in staat is om het mini-examen mentale status persoonlijk af te nemen. Deze test beoordeelt de cognitieve functie met scores variërend van 0-40, waarbij 0 een ernstige cognitieve stoornis is en 41 geen cognitieve stoornis.
1 jaar na de operatie
Maximale ernst van delirium tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot het einde van de ziekenhuisopname, tot 3 maanden
De patiënt wordt beoordeeld op delirium met behulp van de maximale totaalscore op de Delirium Rating Scale-Revised 1998. Het schaalbereik loopt van 0-32, waarbij 0 een lage ernst van het delirium is en 32 een hoge ernst van het delirium.
Tot het einde van de ziekenhuisopname, tot 3 maanden
Aantal deelnemers met heropnames in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ziekenhuisopnames worden gemeten.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers met bezoek aan de spoedeisende hulp binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Spoedeisende hulpbezoeken worden gemeten.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen ziekenhuisopname na operatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie tot ontslag, tot 3 maanden
Per patiënt wordt het aantal ziekenhuisdagen na de operatie berekend.
Direct na de operatie tot ontslag, tot 3 maanden
Laatste pijnscore in de post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: Direct voor het verlaten van de postanesthesieafdeling, maximaal 1 dag
De laatste pijnscore op de NRS-pijnschaal van 0-10 genomen in de post-anesthesie zorgeenheid door het personeel van de post-anesthesie zorgeenheid. Voor deze schaal staat 0 voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige pijn.
Direct voor het verlaten van de postanesthesieafdeling, maximaal 1 dag
Totaal aantal morfine-equivalenten van opioïden gegeven in de post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de zorgafdeling na anesthesie, maximaal 1 week
De totale hoeveelheid opioïden die aan elke patiënt in de post-anesthesiezorgeenheid wordt gegeven, wordt voor elke patiënt omgezet in morfine-equivalenten.
Tijdens verblijf op de zorgafdeling na anesthesie, maximaal 1 week
Tijdstip van eerste toediening van opioïden op de zorgafdeling na anesthesie
Tijdsspanne: Het tijdstip waarop de eerste opioïdenmedicatie aan de patiënt wordt gegeven op de postanesthesieafdeling, tot 1 week
Het tijdstip waarop het eerste opioïde wordt toegediend aan elke deelnemer aan de post-anesthesiezorgafdeling wordt genoteerd.
Het tijdstip waarop de eerste opioïdenmedicatie aan de patiënt wordt gegeven op de postanesthesieafdeling, tot 1 week
Laatste pijnscore voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vlak voor ontslag uit het ziekenhuis
De laatste geregistreerde pijnscore voor elke deelnemer op de NRS-pijnschaal van 0-10. Voor deze schaal staat 0 voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige pijn.
Vlak voor ontslag uit het ziekenhuis
Totale hoeveelheid morfine-equivalenten tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in het ziekenhuis, maximaal 3 maanden
De totale hoeveelheid morfine-equivalenten wordt gemeten voor elk ziekenhuisverblijf van de deelnemer. Het gemeten bedrag wordt pro rata berekend op basis van de verblijfsduur van de deelnemer.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis, maximaal 3 maanden
De gemiddelde pijnscore na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: een week voor het einde van de follow-up van 3 maanden
De gemiddelde pijnscore voor elke deelnemer op de NRS-pijnschaal van 0-10 gedurende de week voorafgaand aan de follow-up van 3 maanden. Deze score wordt vergeleken met scores uit basisbeoordelingen. Voor deze schaal staat 0 voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige pijn.
een week voor het einde van de follow-up van 3 maanden
De gemiddelde pijnscore na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: een week voor het einde van de follow-up van 12 maanden
De gemiddelde pijnscore voor elke deelnemer op de NRS-pijnschaal van 0-10 gedurende de week voorafgaand aan de follow-up van 12 maanden. Deze score wordt vergeleken met scores uit basisbeoordelingen. Voor deze schaal staat 0 voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige pijn.
een week voor het einde van de follow-up van 12 maanden
Aantal dagen met delirium
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, maximaal 3 maanden
Het aantal dagen met delirium wordt voor elke deelnemer gemeten gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf voor elke deelnemer.
Duur van het ziekenhuisverblijf, maximaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Mercy Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles C Edwards, MD, Mercy Hospital of Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00113655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Inductie met propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren