Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Façonner les techniques d'anesthésie pour réduire le délire postopératoire (SHARP)

17 juin 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de déterminer si la sédation légère avec rachianesthésie réduit l'incidence du délire par rapport à l'anesthésie générale pendant la chirurgie rachidienne chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire post-opératoire est un phénomène courant chez les personnes âgées. Le délire postopératoire a été associé à un déclin cognitif après une hospitalisation. Le développement de stratégies de gestion périopératoire pour prévenir le délire peut également réduire le déclin cognitif potentiel chez les personnes âgées après la chirurgie. Le choix et la dose des médicaments anesthésiques et sédatifs sont des facteurs de risque connus dans le développement du délire. Des doses excessives d'anesthésiques et de sédatifs pendant la chirurgie ont été associées à de mauvais résultats après la chirurgie. Actuellement, la profondeur de l'anesthésie peut être mesurée par une technique de surveillance supplémentaire appelée indice bispectral (BIS).

Le but de cette étude est de déterminer si la sédation légère avec rachianesthésie réduit l'incidence du délire par rapport à l'anesthésie générale pendant la chirurgie rachidienne chez les personnes âgées. Des études antérieures ont montré que l'utilisation d'une sédation légère et d'une rachianesthésie pendant la chirurgie peut réduire l'incidence du délire jusqu'à 50 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 65 ans et plus.
  • Patients subissant une fusion lombaire réalisée par le Dr Charles Edwards II, le Dr Charles Edwards, le Dr Clayton Dean ou le Dr Justin Park au Mercy Medical Center.
  • Durée prévue de la chirurgie <3 heures.
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contradictions à la rachianesthésie (sténose aortique sévère, médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires, autres)
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
  • fusion lombaire antérieure de L2-L5 dans son intégralité
  • Problèmes de communication empêchant l'évaluation du délire ou la sédation
  • Score de démence ou de mini-examen de l'état mental < 24
  • Maladie psychiatrique qui empêcherait la coopération avec la sédation avec la rachianesthésie
  • Toute autre raison pour laquelle l'anesthésiste ou le chirurgien traitant estime que les circonstances cliniques dictent une forte préférence pour l'anesthésie rachidienne ou générale.
  • Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale
Dans ce groupe, les patients recevront une anesthésie générale. L'induction anesthésique se produira avec le propofol (généralement 1-2 mg/kg), l'entretien avec un anesthésique volatil, la paralysie musculaire avec un myorelaxant et le contrôle de la douleur avec le fentanyl (généralement 2-5 mcg/kg titré). Les patients sous opioïdes de base peuvent recevoir des opioïdes supplémentaires (tels que le dilaudid) en fonction de critères cliniques. Le fournisseur d'anesthésie ne connaîtra pas les valeurs BIS. L'usage discrétionnaire de la morphine intrathécale peut être utilisé.
Procédure: Induction au propofol
Les patients subissant une chirurgie du rachis lombaire et sous anesthésie générale recevront du propofol et son agent d'induction.
Procédure: Anesthésie d'entretien à l'aide d'un anesthésique volatil
Les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire et recevant une anesthésie générale recevront un anesthésique volatil pour leur anesthésie d'entretien.
Procédure: Relaxant musculaire pendant l'anesthésie d'entretien
Les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire et recevant une anesthésie générale reçoivent un relaxant musculaire pour la paralysie musculaire.
Procédure: Contrôle de la douleur avec le fentanyl
Les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire et sous anesthésie générale recevront du fentanyl pour leur douleur pendant la chirurgie.
Procédure: Surveillance de l'indice bispectral (BIS) pour la profondeur de l'anesthésie
Tous les patients seront surveillés avec l'indice bispectral (BIS) pour surveiller la profondeur de l'anesthésie du patient.
Procédure: Collecte de liquide céphalo-rachidien
8 ml de liquide céphalo-rachidien peuvent être prélevés avant l'administration intrathécale de morphine pour le contrôle de la douleur.
Procédure: Administration de morphine intrathécale
Le patient peut recevoir de la morphine intrathécale pour contrôler la douleur postopératoire.
EXPÉRIMENTAL: Rachianesthésie avec sédation légère
Dans ce groupe, les patients recevront une sédation légère avec du propofol et une rachianesthésie. La rachianesthésie sera obtenue en injectant environ 10 à 15 mg de bupivacaïne dans l'espace sous-arachnoïdien. Jusqu'à 2 mg de midazolam peuvent être administrés lors de l'insertion de l'aiguille spinale. Bien que la rachianesthésie soit suffisante pour la chirurgie, la sédation est systématiquement administrée à l'aide d'une perfusion de propofol, titrée à un BIS> 60-70. L'usage discrétionnaire de la morphine intrathécale peut être utilisé.
Procédure: Surveillance de l'indice bispectral (BIS) pour la profondeur de l'anesthésie
Tous les patients seront surveillés avec l'indice bispectral (BIS) pour surveiller la profondeur de l'anesthésie du patient.
Procédure: Collecte de liquide céphalo-rachidien
8 ml de liquide céphalo-rachidien peuvent être prélevés avant l'administration intrathécale de morphine pour le contrôle de la douleur.
Procédure: Administration de morphine intrathécale
Le patient peut recevoir de la morphine intrathécale pour contrôler la douleur postopératoire.
Procédure: Sédation légère au propofol
Les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire et recevant une rachianesthésie recevront du propofol pour une sédation légère.
Procédure: Rachianesthésie
Les patients sous rachianesthésie recevront de la bupivacaïne dans l'espace sous-arachnoïdien.
Procédure: Midazolam administré pendant la rachianesthésie
Le midazolam peut être administré pendant l'insertion de l'aiguille rachidienne chez les patients sous rachianesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: 3 premiers jours postopératoires
Le patient sera évalué pour le délire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion à chacun des 3 premiers jours postopératoires.
3 premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état cognitif à 3 mois à l'aide du test de fluidité verbale
Délai: 3 mois après l'opération
Le participant sera administré le test de fluidité verbale pour mesurer la fluidité verbale. Les participants ont 1 minute pour nommer autant de mots que possible commençant par une lettre. Les participants ont ensuite 1 minute pour nommer autant de mots que possible commençant par une lettre différente. Les participants ont ensuite 1 minute pour nommer autant de mots que possible dans une catégorie. Le score est le nombre total de mots différents produits pour les 3 essais et sera comparé au score obtenu au départ.
3 mois après l'opération
Évaluation de l'état cognitif à 1 an à l'aide du test Verbal Fluency.
Délai: 1 an après l'opération
Le participant sera administré le test de fluidité verbale pour mesurer la fluidité verbale. Les participants ont 1 minute pour nommer autant de mots que possible commençant par une lettre. Les participants ont ensuite 1 minute pour nommer autant de mots que possible commençant par une lettre différente. Les participants ont ensuite 1 minute pour nommer autant de mots que possible dans une catégorie. Le score est le nombre total de mots différents produits pour les 3 essais et sera comparé au score obtenu au départ.
1 an après l'opération
Évaluation de l'état fonctionnel à 3 mois à l'aide du test des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
Délai: 3 mois après l'opération
À 3 mois, l'état fonctionnel du participant sera évalué à l'aide des échelles instrumentales des activités de la vie quotidienne (IADL). Les scores peuvent aller de 0 à 14, 14 correspondant à un fonctionnement élevé et 0 à un fonctionnement faible. Ce score sera comparé au score de base.
3 mois après l'opération
Évaluation de l'état fonctionnel à 1 an à l'aide du test des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
Délai: 1 an après l'opération
À 1 an, l'état fonctionnel du participant sera évalué à l'aide des échelles instrumentales des activités de la vie quotidienne (IADL). Les scores peuvent aller de 0 à 14, 14 correspondant à un fonctionnement élevé et 0 à un fonctionnement faible. Ce score sera comparé au score de base.
1 an après l'opération
Évaluation de l'état fonctionnel à 3 mois à l'aide du Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Délai: 3 mois après l'opération
Il s'agit d'une enquête qui mesure l'opinion du patient sur sa santé. Les scores vont de 0 à 100, 0 indiquant le niveau de santé le plus bas et 100 indiquant le niveau de santé le plus élevé.
3 mois après l'opération
Évaluation de l'état fonctionnel à l'aide à 1 an du Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Délai: 1 an après l'opération
Il s'agit d'une enquête qui mesure l'opinion du patient sur sa santé. Les scores vont de 0 à 100, 0 indiquant le niveau de santé le plus bas et 100 indiquant le niveau de santé le plus élevé.
1 an après l'opération
Évaluation de l'état fonctionnel à 3 mois à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 3 mois après l'opération
Cette enquête mesure l'incapacité autodéclarée due à une faible douleur. Les scores vont de 0 à 100, 0 étant une incapacité minimale ou nulle et 100 une incapacité grave. Ce score sera comparé au score de base.
3 mois après l'opération
Évaluation de l'état fonctionnel à 1 an à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 1 an après l'opération
Cette enquête mesure l'incapacité autodéclarée due à une faible douleur. Les scores vont de 0 à 100, 0 étant une incapacité minimale ou nulle et 100 une incapacité grave. Ce score sera comparé aux scores obtenus au départ et 3 mois après la chirurgie.
1 an après l'opération
Évaluation de l'état cognitif à 3 mois à l'aide du Trail Making Test
Délai: 3 mois après l'opération
Ce test fournit des informations sur la vitesse de recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et le fonctionnement exécutif. Le test est noté en fonction du temps qu'il faut pour terminer le test en secondes. Ce score sera comparé au score obtenu au départ.
3 mois après l'opération
Évaluation de l'état cognitif à 1 an à l'aide du Trail Making Test
Délai: 1 an après l'opération
Ce test fournit des informations sur la vitesse de recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et le fonctionnement exécutif. Le test est noté en fonction du temps qu'il faut pour terminer le test en secondes. Ce score sera comparé aux scores obtenus au départ et 1 an après la chirurgie.
1 an après l'opération
Évaluation de l'état cognitif à 3 mois à l'aide du Digit Span
Délai: 3 mois après l'opération
Le Digit Span est utilisé pour mesurer l'étendue de la mémoire du participant et la capacité de stockage des numéros. Les scores vont de 0 à 9, 0 correspondant à une altération de la mémoire à court terme et 9 à aucune altération de la mémoire à court terme. Ce score sera comparé au score obtenu au départ.
3 mois après l'opération
Évaluation de l'état cognitif à 1 an à l'aide du Digit Span
Délai: 1 an après l'opération
Le Digit Span est utilisé pour mesurer l'étendue de la mémoire du participant et la capacité de stockage des numéros. Les scores vont de 0 à 9, 0 correspondant à une altération de la mémoire à court terme et 9 à aucune altération de la mémoire à court terme. Ce score sera comparé aux scores obtenus au départ et 3 mois après la chirurgie.
1 an après l'opération
Évaluation de l'état cognitif à 3 mois à l'aide du Mini Mental Status Examination
Délai: 3 mois après l'opération
Le mini examen de l'état mental mesure les troubles cognitifs. Les scores vont de 0 à 30, 0 correspondant à une déficience cognitive sévère et 30 à aucune déficience cognitive. Ce score sera comparé au score obtenu au départ.
3 mois après l'opération
Évaluation de l'état cognitif à 1 an à l'aide du Mini Mental Status Examination
Délai: 1 an après l'opération
Le mini examen de l'état mental mesure les troubles cognitifs. Les scores vont de 0 à 30, 0 correspondant à une déficience cognitive sévère et 30 à aucune déficience cognitive. Le score obtenu sera comparé aux scores obtenus au départ et 3 mois après la chirurgie.
1 an après l'opération
Évaluation de l'état cognitif à 3 mois après la chirurgie à l'aide de l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS)
Délai: 3 mois après l'opération
L'entretien téléphonique pour l'état cognitif ne sera utilisé que si l'équipe de l'étude n'est pas en mesure d'effectuer le mini examen de l'état mental en personne. Ce test évalue la fonction cognitive avec des scores allant de 0 à 40, 0 correspondant à une déficience cognitive sévère et 41 à aucune déficience cognitive.
3 mois après l'opération
Évaluation de l'état cognitif à 1 an à l'aide de l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS)
Délai: 1 an après l'opération
L'entretien téléphonique pour l'état cognitif ne sera utilisé que si l'équipe de l'étude n'est pas en mesure d'effectuer le mini examen de l'état mental en personne. Ce test évalue la fonction cognitive avec des scores allant de 0 à 40, 0 correspondant à une déficience cognitive sévère et 41 à aucune déficience cognitive.
1 an après l'opération
Gravité maximale du délire pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
Le patient sera évalué pour le délire en utilisant le score total maximum sur l'échelle d'évaluation du délire révisée en 1998. L'échelle va de 0 à 32, 0 correspondant à une gravité faible du délire et 32 ​​à une gravité élevée du délire.
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
Nombre de participants réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Les réadmissions à l'hôpital seront mesurées.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre de participants avec une visite aux urgences dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Les visites aux urgences seront mesurées.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre de jours d'hospitalisation après la chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 3 mois
Le nombre de jours d'hospitalisation après la chirurgie sera calculé pour chaque patient.
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 3 mois
Dernier score de douleur en SSR
Délai: Immédiatement avant de quitter l'unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 1 jour
Le dernier score de douleur sur l'échelle de douleur NRS de 0 à 10 pris dans l'unité de soins post-anesthésiques par le personnel de l'unité de soins post-anesthésiques. Pour cette échelle, 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense.
Immédiatement avant de quitter l'unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 1 jour
Total des équivalents morphine des opioïdes administrés dans l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: Pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 1 semaine
La quantité totale d'opioïdes administrés à chaque patient dans l'unité de soins post-anesthésiques sera convertie en équivalents morphine pour chaque patient.
Pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 1 semaine
Heure du premier opioïde administré dans l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: Le moment où le premier médicament opioïde est administré au patient dans l'unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 1 semaine
L'heure à laquelle le premier opioïde est donné à chaque participant de l'unité de soins post-anesthésiques sera notée.
Le moment où le premier médicament opioïde est administré au patient dans l'unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 1 semaine
Dernier score de douleur avant la sortie de l'hôpital
Délai: Immédiatement avant la sortie de l'hôpital
Le dernier score de douleur enregistré pour chaque participant sur l'échelle de douleur NRS de 0 à 10. Pour cette échelle, 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense.
Immédiatement avant la sortie de l'hôpital
Quantité totale d'équivalents morphine pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 3 mois
La quantité totale d'équivalents morphine sera mesurée pour chaque séjour à l'hôpital des participants. Le montant mesuré sera calculé au prorata de la durée du séjour du participant.
Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 3 mois
Le score moyen de douleur à 3 mois de suivi
Délai: une semaine avant la fin du suivi de 3 mois
Le score de douleur moyen pour chaque participant sur l'échelle de douleur NRS de 0 à 10 au cours de la semaine précédant le suivi de 3 mois. Ces scores sont comparés aux scores des évaluations de base. Pour cette échelle, 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense.
une semaine avant la fin du suivi de 3 mois
Le score moyen de douleur à 12 mois de suivi
Délai: une semaine avant la fin du suivi de 12 mois
Le score de douleur moyen pour chaque participant sur l'échelle de douleur NRS de 0 à 10 au cours de la semaine précédant le suivi de 12 mois. Ces scores sont comparés aux scores des évaluations de base. Pour cette échelle, 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense.
une semaine avant la fin du suivi de 12 mois
Nombre de jours avec délire
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 3 mois
Le nombre de jours avec délire sera mesuré pour chaque participant pendant la durée du séjour à l'hôpital pour chaque participant.
Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Mercy Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles C Edwards, MD, Mercy Hospital of Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (RÉEL)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00113655

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Essais cliniques sur Induction au propofol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner