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Gestaltung von Anästhesietechniken zur Reduzierung des postoperativen Delirs (SHARP)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine leichte Sedierung mit Spinalanästhesie die Häufigkeit von Delirien im Vergleich zu einer Vollnarkose während einer Wirbelsäulenoperation bei älteren Erwachsenen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delirium tritt häufig bei älteren Erwachsenen auf. Postoperatives Delirium wurde mit einem kognitiven Rückgang nach einem Krankenhausaufenthalt in Verbindung gebracht. Die Entwicklung perioperativer Managementstrategien zur Delirprävention kann auch den potenziellen kognitiven Rückgang bei älteren Erwachsenen nach der Operation verringern. Die Wahl und Dosierung von Narkose- und Beruhigungsmitteln sind bekannte Risikofaktoren für die Entstehung eines Delirs. Übermäßige Dosen von Anästhetika und Beruhigungsmitteln während der Operation wurden mit schlechten Ergebnissen nach der Operation in Verbindung gebracht. Derzeit kann die Anästhesietiefe durch eine zusätzliche Überwachungstechnik namens Bispektraler Index (BIS) gemessen werden.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine leichte Sedierung mit Spinalanästhesie die Häufigkeit von Delirien im Vergleich zu einer Vollnarkose während einer Wirbelsäulenoperation bei älteren Erwachsenen reduziert. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von leichter Sedierung und Spinalanästhesie während der Operation die Häufigkeit von Delirien um bis zu 50 % reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 65 Jahren.
  • Patienten, die sich einer lumbalen Fusion unterziehen, die von Dr. Charles Edwards II, Dr. Charles Edwards, Dr. Clayton Dean oder Dr. Justin Park im Mercy Medical Center durchgeführt wird.
  • Voraussichtliche Operationsdauer < 3 Stunden.
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Widersprüche zur Spinalanästhesie (schwere Aortenstenose, gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente, andere)
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • vorherige lumbale Fusion von L2-L5 vollständig
  • Kommunikationsprobleme, die eine Delirbewertung oder Sedierung ausschließen
  • Demenz- oder Mini-Mental-Status-Prüfungsergebnis < 24
  • Psychiatrische Erkrankung, die eine Zusammenarbeit mit Sedierung mit Spinalanästhesie ausschließen würde
  • Jeder andere Grund, aus dem der behandelnde Anästhesist oder Chirurg der Meinung ist, dass die klinischen Umstände eine starke Präferenz für Spinal- oder Vollnarkose erfordern.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vollnarkose
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Vollnarkose. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Propofol (im Allgemeinen 1-2 mg/kg), die Aufrechterhaltung mit einem volatilen Anästhetikum, die Muskellähmung mit einem Muskelrelaxans und die Schmerzkontrolle mit Fentanyl (im Allgemeinen 2-5 mcg/kg titriert). Patienten unter Baseline-Opioiden können basierend auf klinischen Kriterien zusätzliche Opioide (wie z. B. Dilaudid) erhalten. Der Anästhesieanbieter wird gegenüber BIS-Werten geblendet. Die diskretionäre Anwendung von intrathekalem Morphin kann verwendet werden.
Verfahren: Induktion mit Propofol
Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen und eine Vollnarkose erhalten, erhalten Propofol und ihr Induktionsmittel.
Verfahren: Erhaltungsanästhesie mit einem volatilen Anästhetikum
Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen und eine Vollnarkose erhalten, erhalten ein volatiles Anästhetikum für ihre Erhaltungsnarkose.
Verfahren: Muskelrelaxans während der Erhaltungsanästhesie
Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen und eine Vollnarkose erhalten, erhalten ein Muskelrelaxans gegen Muskellähmung.
Verfahren: Schmerzkontrolle mit Fentanyl
Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen und eine Vollnarkose erhalten, erhalten Fentanyl gegen ihre Schmerzen während der Operation.
Verfahren: Bispektraler Index (BIS) Überwachung der Anästhesietiefe
Alle Patienten werden mit dem Bispektralindex (BIS) überwacht, um die Anästhesietiefe des Patienten zu überwachen.
Verfahren: Sammlung von Liquor cerebrospinalis
Vor der intrathekalen Gabe von Morphin zur Schmerzkontrolle können 8 ml Liquor cerebrospinalis entnommen werden.
Verfahren: Verabreichung von intrathekalem Morphin
Der Patient kann intrathekales Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle erhalten.
EXPERIMENTAL: Spinalanästhesie mit leichter Sedierung
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine leichte Sedierung mit Propofol und einem Spinalanästhetikum. Eine Spinalanästhesie wird durch Injektion von etwa 10-15 mg Bupivacain in den Subarachnoidalraum erreicht. Während der Einführung der Spinalnadel können bis zu 2 mg Midazolam verabreicht werden. Obwohl eine Spinalanästhesie für die Operation ausreicht, wird die Sedierung routinemäßig mit einer Propofol-Infusion verabreicht, die auf einen BIS>60-70 titriert ist. Die diskretionäre Anwendung von intrathekalem Morphin kann verwendet werden.
Verfahren: Bispektraler Index (BIS) Überwachung der Anästhesietiefe
Alle Patienten werden mit dem Bispektralindex (BIS) überwacht, um die Anästhesietiefe des Patienten zu überwachen.
Verfahren: Sammlung von Liquor cerebrospinalis
Vor der intrathekalen Gabe von Morphin zur Schmerzkontrolle können 8 ml Liquor cerebrospinalis entnommen werden.
Verfahren: Verabreichung von intrathekalem Morphin
Der Patient kann intrathekales Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle erhalten.
Verfahren: Leichte Sedierung mit Propofol
Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen und eine Spinalanästhesie erhalten, erhalten Propofol zur leichten Sedierung.
Verfahren: Spinalanästhesie
Patienten, die eine Spinalanästhesie erhalten, erhalten Bupivacain in den Subarachnoidalraum.
Verfahren: Midazolam wird während einer Spinalanästhesie verabreicht
Midazolam kann bei Patienten, die eine Spinalanästhesie erhalten, während der Einführung einer Spinalnadel verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Die ersten 3 postoperativen Tage
Der Patient wird an jedem der ersten 3 postoperativen Tage anhand der Confusion Assessment Method auf Delirium untersucht.
Die ersten 3 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des kognitiven Status nach 3 Monaten mit dem Verbal Fluency Test
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Teilnehmer wird dem Sprachflüssigkeitstest unterzogen, um die Sprachflüssigkeit zu messen. Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu nennen, die mit einem Buchstaben beginnen. Die Teilnehmer haben dann 1 Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu nennen, die mit einem anderen Buchstaben beginnen. Die Teilnehmer haben dann 1 Minute Zeit, so viele Wörter wie möglich in einer Kategorie zu nennen. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der verschiedenen Wörter, die für alle 3 Versuche produziert wurden, und wird mit der Punktzahl verglichen, die bei der Grundlinie erreicht wurde.
3 Monate nach der Operation
Bewertung des kognitiven Status nach 1 Jahr unter Verwendung des Verbal Fluency-Tests.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Teilnehmer wird dem Sprachflüssigkeitstest unterzogen, um die Sprachflüssigkeit zu messen. Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu nennen, die mit einem Buchstaben beginnen. Die Teilnehmer haben dann 1 Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu nennen, die mit einem anderen Buchstaben beginnen. Die Teilnehmer haben dann 1 Minute Zeit, so viele Wörter wie möglich in einer Kategorie zu nennen. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der verschiedenen Wörter, die für alle 3 Versuche produziert wurden, und wird mit der Punktzahl verglichen, die bei der Grundlinie erreicht wurde.
1 Jahr nach der Operation
Bewertung des Funktionsstatus nach 3 Monaten mit dem Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Test.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Nach 3 Monaten wird der funktionelle Status des Teilnehmers anhand der Skalen für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 14 liegen, wobei 14 für eine hohe Funktionsfähigkeit und 0 für eine geringe Funktionsfähigkeit steht. Diese Punktzahl wird mit der Basispunktzahl verglichen.
3 Monate nach der Operation
Bewertung des Funktionsstatus nach 1 Jahr mit dem Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Test.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Nach 1 Jahr wird der funktionelle Status des Teilnehmers anhand der Skalen für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 14 liegen, wobei 14 für eine hohe Funktionsfähigkeit und 0 für eine geringe Funktionsfähigkeit steht. Diese Punktzahl wird mit der Basispunktzahl verglichen.
1 Jahr nach der Operation
Bewertung des Funktionsstatus nach 3 Monaten mit dem Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dies ist eine Umfrage, die die eigene Meinung des Patienten zu seiner Gesundheit misst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
3 Monate nach der Operation
Bewertung des Funktionsstatus nach 1 Jahr des Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Dies ist eine Umfrage, die die eigene Meinung des Patienten zu seiner Gesundheit misst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
1 Jahr nach der Operation
Bewertung des Funktionsstatus nach 3 Monaten anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Diese Umfrage misst die selbstberichtete Behinderung aufgrund geringer Schmerzen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 für eine minimale oder keine Behinderung und 100 für eine schwere Behinderung steht. Diese Punktzahl wird mit der Basispunktzahl verglichen.
3 Monate nach der Operation
Bewertung des Funktionsstatus nach 1 Jahr anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Diese Umfrage misst die selbstberichtete Behinderung aufgrund geringer Schmerzen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 für eine minimale oder keine Behinderung und 100 für eine schwere Behinderung steht. Dieser Score wird mit den Scores verglichen, die zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation erzielt wurden.
1 Jahr nach der Operation
Bewertung des kognitiven Status nach 3 Monaten mit dem Trail Making Test
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dieser Test liefert Informationen zu visueller Suchgeschwindigkeit, Scannen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, geistiger Flexibilität und exekutiven Funktionen. Der Test wird nach der Zeit bewertet, die zum Abschließen des Tests in Sekunden benötigt wird. Diese Punktzahl wird mit der bei der Grundlinie erzielten Punktzahl verglichen.
3 Monate nach der Operation
Bewertung des kognitiven Status nach 1 Jahr mit dem Trail Making Test
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Dieser Test liefert Informationen zu visueller Suchgeschwindigkeit, Scannen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, geistiger Flexibilität und exekutiven Funktionen. Der Test wird nach der Zeit bewertet, die zum Abschließen des Tests in Sekunden benötigt wird. Dieser Score wird mit den Scores verglichen, die zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Operation erzielt wurden.
1 Jahr nach der Operation
Bewertung des kognitiven Status nach 3 Monaten mit der Digit Span
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Ziffernspanne wird verwendet, um die Gedächtnisspanne und die Nummernspeicherkapazität des Teilnehmers zu messen. Die Werte reichen von 0–9, wobei 0 eine Beeinträchtigung des Kurzzeitgedächtnisses und 9 keine Beeinträchtigung des Kurzzeitgedächtnisses bedeutet. Diese Punktzahl wird mit der bei der Grundlinie erzielten Punktzahl verglichen.
3 Monate nach der Operation
Bewertung des kognitiven Status nach 1 Jahr mit der Digit Span
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Ziffernspanne wird verwendet, um die Gedächtnisspanne und die Nummernspeicherkapazität des Teilnehmers zu messen. Die Werte reichen von 0–9, wobei 0 eine Beeinträchtigung des Kurzzeitgedächtnisses und 9 keine Beeinträchtigung des Kurzzeitgedächtnisses bedeutet. Dieser Score wird mit den Scores verglichen, die zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation erzielt wurden.
1 Jahr nach der Operation
Bewertung des kognitiven Status nach 3 Monaten mit dem Mini Mental Status Exam
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Mini-Mental-Status-Prüfung misst die kognitive Beeinträchtigung. Die Werte reichen von 0–30, wobei 0 eine schwere kognitive Beeinträchtigung und 30 keine kognitive Beeinträchtigung bedeutet. Diese Punktzahl wird mit der bei der Grundlinie erzielten Punktzahl verglichen.
3 Monate nach der Operation
Bewertung des kognitiven Status nach 1 Jahr mit dem Mini Mental Status Exam
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Mini-Mental-Status-Prüfung misst die kognitive Beeinträchtigung. Die Werte reichen von 0–30, wobei 0 eine schwere kognitive Beeinträchtigung und 30 keine kognitive Beeinträchtigung bedeutet. Die erhaltene Punktzahl wird mit der Punktzahl verglichen, die zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation erzielt wurde.
1 Jahr nach der Operation
Bewertung des kognitiven Status 3 Monate nach der Operation mit dem Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das telefonische Interview für den kognitiven Status wird nur verwendet, wenn das Studienteam die Mini-Mental-Status-Untersuchung nicht persönlich durchführen kann. Dieser Test bewertet die kognitive Funktion mit Werten zwischen 0 und 40, wobei 0 eine schwere kognitive Beeinträchtigung und 41 keine kognitive Beeinträchtigung bedeutet.
3 Monate nach der Operation
Bewertung des kognitiven Status nach 1 Jahr mit dem Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Das telefonische Interview für den kognitiven Status wird nur verwendet, wenn das Studienteam die Mini-Mental-Status-Untersuchung nicht persönlich durchführen kann. Dieser Test bewertet die kognitive Funktion mit Werten zwischen 0 und 40, wobei 0 eine schwere kognitive Beeinträchtigung und 41 keine kognitive Beeinträchtigung bedeutet.
1 Jahr nach der Operation
Maximale Schwere des Delirs während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Der Patient wird anhand der maximalen Gesamtpunktzahl auf der Delirium Rating Scale-Revised 1998 auf Delirium beurteilt. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 32, wobei 0 für einen niedrigen Delir-Schweregrad und 32 für einen hohen Delir-Schweregrad steht.
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus werden gemessen.
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmer mit Notaufnahmebesuch innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Besuche in der Notaufnahme werden gemessen.
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, bis zu 3 Monate
Die Anzahl der Krankenhaustage nach der Operation wird für jeden Patienten berechnet.
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, bis zu 3 Monate
Letzter Schmerz-Score in der Postanästhesie-Station
Zeitfenster: Unmittelbar vor Verlassen der Postanästhesiestation, bis zu 1 Tag
Der letzte Schmerzwert auf der NRS-Schmerzskala von 0-10, der in der Postanästhesiestation vom Personal der Postanästhesiestation erfasst wurde. Bei dieser Skala bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen.
Unmittelbar vor Verlassen der Postanästhesiestation, bis zu 1 Tag
Gesamtmorphinäquivalente von Opioiden, die auf der Postanästhesiestation verabreicht wurden
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie bis zu 1 Woche
Die Gesamtmenge an Opioiden, die jedem Patienten auf der Postanästhesiestation verabreicht wird, wird für jeden Patienten in Morphinäquivalente umgerechnet.
Während des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie bis zu 1 Woche
Zeitpunkt der ersten Opioidgabe auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Der Zeitpunkt, zu dem dem Patienten das erste Opioid-Medikament auf der Postanästhesiestation verabreicht wird, bis zu 1 Woche
Der Zeitpunkt wird notiert, zu dem das erste Opioid jedem Teilnehmer in der Nachsorgeeinheit verabreicht wird.
Der Zeitpunkt, zu dem dem Patienten das erste Opioid-Medikament auf der Postanästhesiestation verabreicht wird, bis zu 1 Woche
Letzter Schmerzscore vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der letzte Schmerzwert, der für jeden Teilnehmer auf der NRS-Schmerzskala von 0-10 aufgezeichnet wurde. Bei dieser Skala bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen.
Unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtmenge an Morphinäquivalenten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, bis zu 3 Monate
Die Gesamtmenge an Morphinäquivalenten wird für jeden Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer gemessen. Der gemessene Betrag wird anteilig zur Aufenthaltsdauer des Teilnehmers berechnet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, bis zu 3 Monate
Der durchschnittliche Schmerz-Score nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: eine Woche vor Ende der 3-Monats-Nachsorge
Der durchschnittliche Schmerzwert für jeden Teilnehmer auf der NRS-Schmerzskala von 0-10 in der Woche vor der 3-Monats-Follow-up. Diese Punktzahl wird mit der Punktzahl aus den Basisbewertungen verglichen. Bei dieser Skala bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen.
eine Woche vor Ende der 3-Monats-Nachsorge
Der durchschnittliche Schmerz-Score nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: eine Woche vor Ende der 12-Monats-Nachsorge
Der durchschnittliche Schmerzwert für jeden Teilnehmer auf der NRS-Schmerzskala von 0-10 in der Woche vor der 12-monatigen Nachuntersuchung. Diese Punktzahl wird mit der Punktzahl aus den Basisbewertungen verglichen. Bei dieser Skala bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen.
eine Woche vor Ende der 12-Monats-Nachsorge
Anzahl der Tage mit Delirium
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 3 Monate
Die Anzahl der Tage mit Delirium wird für jeden Teilnehmer während der Dauer des Krankenhausaufenthalts für jeden Teilnehmer gemessen.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mercy Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles C Edwards, MD, Mercy Hospital of Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00113655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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