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Moldando técnicas anestésicas para reduzir o delírio pós-operatório (SHARP)

17 de junho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é determinar se a sedação leve com raquianestesia reduz a incidência de delirium em comparação com a anestesia geral durante a cirurgia da coluna vertebral em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delírio pós-operatório é uma ocorrência comum em adultos mais velhos. O delírio pós-operatório tem sido associado ao declínio cognitivo após a hospitalização. O desenvolvimento de estratégias de manejo perioperatório para prevenir o delirium também pode reduzir o declínio cognitivo potencial em adultos mais velhos após a cirurgia. A escolha e a dose de drogas anestésicas e sedativas são fatores de risco conhecidos no desenvolvimento de delirium. Doses excessivas de drogas anestésicas e sedativas durante a cirurgia têm sido associadas a resultados ruins que ocorrem após a cirurgia. Atualmente, a profundidade da anestesia pode ser medida por uma técnica de monitoramento adicional chamada Índice Bispectral (BIS).

O objetivo deste estudo é determinar se a sedação leve com raquianestesia reduz a incidência de delirium em comparação com a anestesia geral durante a cirurgia da coluna vertebral em adultos mais velhos. Estudos anteriores mostraram que o uso de sedação leve e raquianestesia durante a cirurgia pode reduzir a incidência de delirium em até 50%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 65 anos.
  • Pacientes submetidos à fusão lombar realizada pelo Dr. Charles Edwards II, Dr. Charles Edwards, Dr. Clayton Dean ou Dr. Justin Park no Mercy Medical Center.
  • Duração esperada da cirurgia <3 horas.
  • Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Contradições à raquianestesia (estenose aórtica grave, medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, outros)
  • Índice de massa corporal > 40 kg/m2
  • fusão lombar prévia de L2-L5 na totalidade
  • Problemas de comunicação que impedem avaliação de delirium ou sedação
  • Demência ou pontuação no mini-exame do estado mental < 24
  • Doença psiquiátrica que impediria a cooperação com sedação com raquianestesia
  • Qualquer outra razão pela qual o anestesiologista ou cirurgião sente que as circunstâncias clínicas determinam uma forte preferência pela anestesia raquidiana ou geral.
  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou tutor/representante legal de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia geral
Neste grupo, os pacientes receberão anestesia geral. A indução anestésica ocorrerá com propofol (geralmente 1-2 mg/kg), manutenção com anestésico volátil, paralisia muscular com relaxante muscular e controle da dor com fentanil (geralmente 2-5 mcg/kg titulado). Os pacientes em uso de opioides basais podem receber opioides adicionais (como dilaudid) com base em critérios clínicos. O anestesista será cego para os valores do BIS. O uso discricionário de morfina intratecal pode ser usado.
Procedimento: Indução com propofol
Pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar e recebendo anestesia geral receberão propofol e seu agente de indução.
Procedimento: Anestésico de manutenção usando um anestésico volátil
Pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar e recebendo anestesia geral receberão um anestésico volátil para manutenção da anestesia.
Procedimento: Relaxante muscular durante anestesia de manutenção
Pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar e recebendo anestesia geral recebem um relaxante muscular para paralisia muscular.
Procedimento: Controle da dor com fentanil
Pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar e recebendo anestesia geral receberão fentanil para a dor durante a cirurgia.
Procedimento: Monitoramento do Índice Bispectral (BIS) para a profundidade da anestesia
Todos os pacientes serão monitorados com Índice Bispectral (BIS) para monitorar a profundidade da anestesia do paciente.
Procedimento: Coleta de líquido cefalorraquidiano
8 ml de líquido cefalorraquidiano podem ser coletados antes da administração intratecal de morfina para controle da dor.
Procedimento: Administração de morfina intratecal
O paciente pode receber morfina intratecal para controle da dor pós-operatória.
EXPERIMENTAL: Raquianestesia com sedação leve
Nesse grupo, os pacientes receberão sedação leve com propofol e raquianestesia. A raquianestesia será obtida pela injeção de aproximadamente 10-15 mg de bupivacaína no espaço subaracnóideo. Até 2 mg de midazolam podem ser administrados durante a inserção da agulha espinhal. Embora a raquianestesia seja suficiente para a cirurgia, a sedação é rotineiramente administrada por meio de uma infusão de propofol, titulada para um BIS>60-70. O uso discricionário de morfina intratecal pode ser usado.
Procedimento: Monitoramento do Índice Bispectral (BIS) para a profundidade da anestesia
Todos os pacientes serão monitorados com Índice Bispectral (BIS) para monitorar a profundidade da anestesia do paciente.
Procedimento: Coleta de líquido cefalorraquidiano
8 ml de líquido cefalorraquidiano podem ser coletados antes da administração intratecal de morfina para controle da dor.
Procedimento: Administração de morfina intratecal
O paciente pode receber morfina intratecal para controle da dor pós-operatória.
Procedimento: Sedação leve com propofol
Pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar e recebendo raquianestesia receberão propofol para sedação leve.
Procedimento: Anestesia Espinhal
Os pacientes que recebem raquianestesia receberão bupivacaína no espaço subaracnóideo.
Procedimento: Midazolam administrado durante raquianestesia
O midazolam pode ser administrado durante a inserção da agulha espinhal em pacientes recebendo raquianestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium
Prazo: 3 primeiros dias de pós-operatório
O paciente será avaliado para delirium usando o Método de Avaliação de Confusão em cada um dos primeiros 3 dias pós-operatórios.
3 primeiros dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estado cognitivo aos 3 meses usando o Teste de Fluência Verbal
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O participante será submetido ao Teste de Fluência Verbal para medir a fluência verbal. Os participantes têm 1 minuto para nomear o maior número possível de palavras começando com uma letra. Os participantes têm 1 minuto para nomear o maior número possível de palavras começando com uma letra diferente. Os participantes têm 1 minuto para nomear o maior número possível de palavras em uma categoria. A pontuação é o número total de palavras diferentes produzidas para todas as 3 tentativas e será comparada com a pontuação obtida na linha de base.
3 meses após a cirurgia
Avaliação do estado cognitivo em 1 ano usando o teste de fluência verbal.
Prazo: 1 ano após a cirurgia
O participante será submetido ao Teste de Fluência Verbal para medir a fluência verbal. Os participantes têm 1 minuto para nomear o maior número possível de palavras começando com uma letra. Os participantes têm 1 minuto para nomear o maior número possível de palavras começando com uma letra diferente. Os participantes têm 1 minuto para nomear o maior número possível de palavras em uma categoria. A pontuação é o número total de palavras diferentes produzidas para todas as 3 tentativas e será comparada com a pontuação obtida na linha de base.
1 ano após a cirurgia
Avaliação do estado funcional aos 3 meses por meio do teste Instrumental Activities of Daily Living (AIVD).
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Aos 3 meses, o estado funcional do participante será avaliado por meio das escalas de atividades instrumentais da vida diária (AIVD). As pontuações podem variar de 0 a 14, sendo 14 alto funcionamento e 0 baixo funcionamento. Esta pontuação será comparada com a pontuação inicial.
3 meses após a cirurgia
Avaliação do estado funcional em 1 ano usando o teste Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Em 1 ano, o estado funcional do participante será avaliado usando as escalas de atividades instrumentais da vida diária (AIVD). As pontuações podem variar de 0 a 14, sendo 14 alto funcionamento e 0 baixo funcionamento. Esta pontuação será comparada com a pontuação inicial.
1 ano após a cirurgia
Avaliação do estado funcional em 3 meses usando o Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Esta é uma pesquisa que mede a opinião do próprio paciente sobre sua saúde. As pontuações variam de 0 a 100, com 0 indicando o nível mais baixo de saúde e 100 indicando o nível mais alto de saúde.
3 meses após a cirurgia
Avaliação do estado funcional usando em 1 ano o Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Esta é uma pesquisa que mede a opinião do próprio paciente sobre sua saúde. As pontuações variam de 0 a 100, com 0 indicando o nível mais baixo de saúde e 100 indicando o nível mais alto de saúde.
1 ano após a cirurgia
Avaliação do estado funcional em 3 meses usando o Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Esta pesquisa mede a incapacidade auto-relatada devido a pouca dor. As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 deficiência mínima ou nenhuma deficiência e 100 deficiência grave. Esta pontuação será comparada com a pontuação inicial.
3 meses após a cirurgia
Avaliação do estado funcional em 1 ano usando o Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Esta pesquisa mede a incapacidade auto-relatada devido a pouca dor. As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 deficiência mínima ou nenhuma deficiência e 100 deficiência grave. Esta pontuação será comparada com as pontuações obtidas no início do estudo e 3 meses após a cirurgia.
1 ano após a cirurgia
Avaliação do estado cognitivo aos 3 meses usando o Trail Making Test
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Este teste fornece informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo. O teste é pontuado pela quantidade de tempo que leva para concluir o teste em segundos. Esta pontuação será comparada com a pontuação obtida na linha de base.
3 meses após a cirurgia
Avaliação do estado cognitivo em 1 ano usando o Trail Making Test
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Este teste fornece informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo. O teste é pontuado pela quantidade de tempo que leva para concluir o teste em segundos. Esta pontuação será comparada com as pontuações obtidas no início do estudo e 1 ano após a cirurgia.
1 ano após a cirurgia
Avaliação do estado cognitivo em 3 meses usando o Digit Span
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O Digit Span é usado para medir o span de memória do participante e a capacidade de armazenamento de números. As pontuações variam de 0 a 9, com 0 sendo comprometimento da memória de curto prazo e 9 sem comprometimento da memória de curto prazo. Esta pontuação será comparada com a pontuação obtida na linha de base.
3 meses após a cirurgia
Avaliação do estado cognitivo em 1 ano usando o Digit Span
Prazo: 1 ano após a cirurgia
O Digit Span é usado para medir o span de memória do participante e a capacidade de armazenamento de números. As pontuações variam de 0 a 9, com 0 sendo comprometimento da memória de curto prazo e 9 sem comprometimento da memória de curto prazo. Esta pontuação será comparada com as pontuações obtidas no início do estudo e 3 meses após a cirurgia.
1 ano após a cirurgia
Avaliação do estado cognitivo aos 3 meses através do Mini Exame do Estado Mental
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O mini exame do estado mental mede o comprometimento cognitivo. As pontuações variam de 0 a 30, sendo 0 um comprometimento cognitivo grave e 30 nenhum comprometimento cognitivo. Esta pontuação será comparada com a pontuação obtida na linha de base.
3 meses após a cirurgia
Avaliação do estado cognitivo em 1 ano usando o Mini Exame do Estado Mental
Prazo: 1 ano após a cirurgia
O mini exame do estado mental mede o comprometimento cognitivo. As pontuações variam de 0 a 30, sendo 0 um comprometimento cognitivo grave e 30 nenhum comprometimento cognitivo. A pontuação obtida será comparada com as pontuações obtidas no início e 3 meses após a cirurgia.
1 ano após a cirurgia
Avaliação do estado cognitivo 3 meses após a cirurgia usando a entrevista por telefone para status cognitivo (TICS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A entrevista telefônica para o estado cognitivo só será usada se a equipe do estudo não puder realizar o mini exame do estado mental pessoalmente. Este teste avalia a função cognitiva com pontuações que variam de 0 a 40, sendo 0 um comprometimento cognitivo grave e 41 nenhum comprometimento cognitivo.
3 meses após a cirurgia
Avaliação do estado cognitivo em 1 ano usando a entrevista por telefone para status cognitivo (TICS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A entrevista telefônica para o estado cognitivo só será usada se a equipe do estudo não puder realizar o mini exame do estado mental pessoalmente. Este teste avalia a função cognitiva com pontuações que variam de 0 a 40, sendo 0 um comprometimento cognitivo grave e 41 nenhum comprometimento cognitivo.
1 ano após a cirurgia
Gravidade máxima do delirium durante a internação
Prazo: Até o final da internação, até 3 meses
O paciente será avaliado para delirium usando a pontuação total máxima na Delirium Rating Scale-Revised 1998. A escala varia de 0 a 32, sendo 0 delirium de baixa gravidade e 32 delirium de alta gravidade.
Até o final da internação, até 3 meses
Número de participantes com readmissões hospitalares até 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias a partir da alta hospitalar
As readmissões hospitalares serão medidas.
30 dias a partir da alta hospitalar
Número de participantes com atendimento em pronto-socorro até 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: 30 dias a partir da alta hospitalar
As visitas ao pronto-socorro serão medidas.
30 dias a partir da alta hospitalar
Número de dias no hospital após a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até a alta, até 3 meses
O número de dias de internação após a cirurgia será calculado para cada paciente.
Imediatamente após a cirurgia até a alta, até 3 meses
Último escore de dor na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: Imediatamente antes de deixar a sala de recuperação pós-anestésica, até 1 dia
A última pontuação de dor na escala de dor NRS de 0 a 10 obtida na unidade de recuperação pós-anestésica pela equipe da unidade de recuperação pós-anestésica. Para esta escala, 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa.
Imediatamente antes de deixar a sala de recuperação pós-anestésica, até 1 dia
Equivalentes totais de morfina de opioides administrados na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica, até 1 semana
A quantidade total de opioides administrados a cada paciente na sala de recuperação pós-anestésica será convertida em equivalentes de morfina para cada paciente.
Durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica, até 1 semana
Hora do primeiro opioide administrado na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: O tempo em que o primeiro medicamento opioide é administrado ao paciente na sala de recuperação pós-anestésica, até 1 semana
Será anotado o horário em que o primeiro opioide for administrado a cada participante na sala de recuperação pós-anestésica.
O tempo em que o primeiro medicamento opioide é administrado ao paciente na sala de recuperação pós-anestésica, até 1 semana
Último escore de dor antes da alta hospitalar
Prazo: Imediatamente antes da alta hospitalar
A última pontuação de dor registrada para cada participante na escala de dor NRS de 0-10. Para esta escala, 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa.
Imediatamente antes da alta hospitalar
Quantidade total de equivalentes de morfina durante a internação
Prazo: Duração do tempo de internação hospitalar, até 3 meses
A quantidade total de equivalentes de morfina será medida para cada hospitalização dos participantes. O valor medido será proporcional ao tempo de permanência do participante.
Duração do tempo de internação hospitalar, até 3 meses
A pontuação média de dor no acompanhamento de 3 meses
Prazo: uma semana antes do final do seguimento de 3 meses
A pontuação média de dor para cada participante na escala de dor NRS de 0 a 10 na semana anterior ao acompanhamento de 3 meses. Essas pontuações são comparadas às pontuações das avaliações iniciais. Para esta escala, 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa.
uma semana antes do final do seguimento de 3 meses
A pontuação média de dor no acompanhamento de 12 meses
Prazo: uma semana antes do final do acompanhamento de 12 meses
A pontuação média de dor para cada participante na escala de dor NRS de 0 a 10 na semana anterior ao acompanhamento de 12 meses. Essas pontuações são comparadas às pontuações das avaliações iniciais. Para esta escala, 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa.
uma semana antes do final do acompanhamento de 12 meses
Número de dias com delirium
Prazo: Duração da internação, até 3 meses
O número de dias com delirium será medido para cada participante durante a duração da internação de cada participante.
Duração da internação, até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Mercy Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Charles C Edwards, MD, Mercy Hospital of Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

25 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00113655

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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