Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kształtowanie technik anestezjologicznych w celu zmniejszenia delirium pooperacyjnego (SHARP)

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest ustalenie, czy lekka sedacja ze znieczuleniem podpajęczynówkowym zmniejsza częstość występowania majaczenia w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym podczas operacji kręgosłupa u osób starszych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Majaczenie pooperacyjne jest częstym zjawiskiem u osób starszych. Majaczenie pooperacyjne wiąże się z pogorszeniem funkcji poznawczych po hospitalizacji. Opracowanie strategii postępowania okołooperacyjnego w celu zapobiegania delirium może również zmniejszyć potencjalne pogorszenie funkcji poznawczych u osób starszych po operacji. Wybór i dawka leków znieczulających i uspokajających są znanymi czynnikami ryzyka rozwoju delirium. Nadmierne dawki leków znieczulających i uspokajających podczas operacji były związane ze złymi wynikami, które występują po operacji. Obecnie głębokość znieczulenia można mierzyć za pomocą dodatkowej techniki monitorowania zwanej wskaźnikiem bispektralnym (BIS).

Celem tego badania jest ustalenie, czy lekka sedacja ze znieczuleniem podpajęczynówkowym zmniejsza częstość występowania majaczenia w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym podczas operacji kręgosłupa u osób starszych. Wcześniejsze badania wykazały, że stosowanie lekkiej sedacji i znieczulenia rdzeniowego podczas operacji może zmniejszyć częstość majaczenia nawet o 50%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 65 lat i starsi.
  • Pacjenci poddawani zespoleniu lędźwiowemu wykonywanemu przez dr Charlesa Edwardsa II, dr Charlesa Edwardsa, dr Claytona Deana lub dr Justina Parka w Mercy Medical Center.
  • Przewidywany czas trwania zabiegu <3 godziny.
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, inne)
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • wcześniejsze zespolenie odcinka lędźwiowego L2-L5 w całości
  • Problemy z komunikacją wykluczające ocenę delirium lub sedację
  • Wynik egzaminu z otępienia lub mini-stanu psychicznego < 24
  • Choroba psychiczna wykluczająca współpracę z sedacją ze znieczuleniem podpajęczynówkowym
  • Każdy inny powód, dla którego prowadzący anestezjolog lub chirurg uważa, że ​​okoliczności kliniczne dyktują silną preferencję dla znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego.
  • Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ogólne znieczulenie
W tej grupie pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne. Indukcja znieczulenia nastąpi za pomocą propofolu (zwykle 1-2 mg/kg), podtrzymanie za pomocą wziewnego środka znieczulającego, porażenie mięśni za pomocą środka zwiotczającego mięśnie, a kontrola bólu za pomocą fentanylu (zazwyczaj 2-5 μg/kg w dawce miareczkowanej). Pacjenci otrzymujący wyjściowe opioidy mogą otrzymywać dodatkowe opioidy (takie jak dilaudid) w oparciu o kryteria kliniczne. Dostawca środków znieczulających nie będzie wiedział o wartościach BIS. Można zastosować dowolne podanie morfiny dooponowo.
Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa lędźwiowego i otrzymujący znieczulenie ogólne otrzymają propofol i środek indukujący.
Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa lędźwiowego i otrzymujący znieczulenie ogólne otrzymają lotny środek znieczulający do znieczulenia podtrzymującego.
Pacjenci po operacji kręgosłupa lędźwiowego i otrzymujący znieczulenie ogólne otrzymują środek zwiotczający mięśnie w przypadku porażenia mięśni.
Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa lędźwiowego i otrzymujący znieczulenie ogólne otrzymają fentanyl w celu złagodzenia bólu podczas operacji.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) w celu monitorowania głębokości znieczulenia pacjenta.
Można pobrać 8 ml płynu mózgowo-rdzeniowego przed podaniem dokanałowo morfiny w celu opanowania bólu.
Pacjent może otrzymać dokanałowo morfinę w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie podpajęczynówkowe z lekką sedacją
W tej grupie pacjenci otrzymają lekką sedację za pomocą propofolu i znieczulenia podpajęczynówkowego. Znieczulenie podpajęczynówkowe uzyskuje się poprzez wstrzyknięcie około 10-15 mg bupiwakainy do przestrzeni podpajęczynówkowej. Podczas wprowadzania igły do ​​rdzenia kręgowego można podać do 2 mg midazolamu. Chociaż znieczulenie podpajęczynówkowe jest wystarczające do operacji, rutynowo podaje się sedację za pomocą wlewu propofolu, miareczkowanego do BIS>60-70. Można zastosować dowolne podanie morfiny dooponowo.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) w celu monitorowania głębokości znieczulenia pacjenta.
Można pobrać 8 ml płynu mózgowo-rdzeniowego przed podaniem dokanałowo morfiny w celu opanowania bólu.
Pacjent może otrzymać dokanałowo morfinę w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa lędźwiowego i otrzymujący znieczulenie podpajęczynówkowe otrzymają propofol w celu lekkiej sedacji.
Pacjenci otrzymujący znieczulenie rdzeniowe otrzymają bupiwakainę do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Midazolam można podawać podczas wprowadzania igły do ​​rdzenia kręgowego u pacjentów poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po operacji
Pacjent będzie oceniany pod kątem delirium za pomocą metody oceny splątania w każdym z pierwszych 3 dni po operacji.
Pierwsze 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu poznawczego w wieku 3 miesięcy za pomocą Testu Fluencji Werbalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Uczestnik zostanie poddany Testowi Fluencji Werbalnej, aby zmierzyć fluencję słowną. Uczestnicy mają 1 minutę na wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na literę. Następnie uczestnicy mają 1 minutę na wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na inną literę. Następnie uczestnicy mają 1 minutę na wymienienie jak największej liczby słów w kategorii. Wynik to całkowita liczba różnych słów utworzonych dla wszystkich 3 prób i zostanie porównany z wynikiem uzyskanym na początku.
3 miesiące po operacji
Ocena stanu poznawczego w wieku 1 roku za pomocą testu Fluencji Werbalnej.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Uczestnik zostanie poddany Testowi Fluencji Werbalnej, aby zmierzyć fluencję słowną. Uczestnicy mają 1 minutę na wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na literę. Następnie uczestnicy mają 1 minutę na wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na inną literę. Następnie uczestnicy mają 1 minutę na wymienienie jak największej liczby słów w kategorii. Wynik to całkowita liczba różnych słów utworzonych dla wszystkich 3 prób i zostanie porównany z wynikiem uzyskanym na początku.
1 rok po operacji
Ocena stanu funkcjonalnego po 3 miesiącach za pomocą testu instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Po 3 miesiącach stan funkcjonalny uczestnika zostanie oceniony za pomocą skali instrumentalnej czynności życia codziennego (IADL). Wyniki mogą wahać się od 0 do 14, przy czym 14 oznacza wysokie funkcjonowanie, a 0 oznacza niskie funkcjonowanie. Wynik ten zostanie porównany z wynikiem wyjściowym.
3 miesiące po operacji
Ocena stanu funkcjonalnego po 1 roku za pomocą testu instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Po 1 roku stan funkcjonalny uczestnika zostanie oceniony za pomocą instrumentalnych skal czynności życia codziennego (IADL). Wyniki mogą wahać się od 0 do 14, przy czym 14 oznacza wysokie funkcjonowanie, a 0 oznacza niskie funkcjonowanie. Wynik ten zostanie porównany z wynikiem wyjściowym.
1 rok po operacji
Ocena stanu funkcjonalnego po 3 miesiącach za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jest to ankieta, która mierzy własny pogląd pacjenta na temat jego zdrowia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
3 miesiące po operacji
Ocena stanu funkcjonalnego za pomocą kwestionariusza ankietowego Short Form 12 Health Survey (SF-12) w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Jest to ankieta, która mierzy własny pogląd pacjenta na temat jego zdrowia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
1 rok po operacji
Ocena stanu funkcjonalnego po 3 miesiącach za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ta ankieta mierzy zgłaszaną przez samych siebie niepełnosprawność z powodu niewielkiego bólu. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza minimalną lub brak niepełnosprawności, a 100 oznacza poważną niepełnosprawność. Wynik ten zostanie porównany z wynikiem wyjściowym.
3 miesiące po operacji
Ocena stanu funkcjonalnego po 1 roku za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ta ankieta mierzy zgłaszaną przez samych siebie niepełnosprawność z powodu niewielkiego bólu. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza minimalną lub brak niepełnosprawności, a 100 oznacza poważną niepełnosprawność. Wynik ten zostanie porównany z wynikami uzyskanymi na początku badania i 3 miesiące po operacji.
1 rok po operacji
Ocena stanu poznawczego po 3 miesiącach za pomocą testu Trail Making Test
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ten test dostarcza informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcjonowaniu wykonawczym. Test jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie testu w sekundach. Wynik ten zostanie porównany z wynikiem uzyskanym na początku badania.
3 miesiące po operacji
Ocena stanu poznawczego po 1 roku za pomocą testu Trail Making
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ten test dostarcza informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcjonowaniu wykonawczym. Test jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie testu w sekundach. Wynik ten zostanie porównany z wynikami uzyskanymi na początku badania i rok po operacji.
1 rok po operacji
Ocena stanu poznawczego po 3 miesiącach za pomocą Digit Span
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Rozpiętość cyfr służy do pomiaru rozpiętości pamięci uczestnika i pojemności pamięci liczbowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 oznacza upośledzenie pamięci krótkotrwałej, a 9 oznacza brak upośledzenia pamięci krótkotrwałej. Wynik ten zostanie porównany z wynikiem uzyskanym na początku badania.
3 miesiące po operacji
Ocena stanu poznawczego po 1 roku za pomocą Digit Span
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Rozpiętość cyfr służy do pomiaru rozpiętości pamięci uczestnika i pojemności pamięci liczbowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 oznacza upośledzenie pamięci krótkotrwałej, a 9 oznacza brak upośledzenia pamięci krótkotrwałej. Wynik ten zostanie porównany z wynikami uzyskanymi na początku badania i 3 miesiące po operacji.
1 rok po operacji
Ocena stanu poznawczego po 3 miesiącach za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mini badanie stanu psychicznego mierzy upośledzenie funkcji poznawczych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 oznacza poważne upośledzenie funkcji poznawczych, a 30 oznacza brak upośledzenia funkcji poznawczych. Wynik ten zostanie porównany z wynikiem uzyskanym na początku badania.
3 miesiące po operacji
Ocena stanu poznawczego po 1 roku za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Mini badanie stanu psychicznego mierzy upośledzenie funkcji poznawczych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 oznacza poważne upośledzenie funkcji poznawczych, a 30 oznacza brak upośledzenia funkcji poznawczych. Uzyskany wynik zostanie porównany z wynikami uzyskanymi na początku badania i 3 miesiące po operacji.
1 rok po operacji
Ocena stanu poznawczego po 3 miesiącach od operacji za pomocą wywiadu telefonicznego dla oceny stanu poznawczego (TICS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego zostanie wykorzystany tylko wtedy, gdy zespół badawczy nie będzie mógł osobiście przeprowadzić mini-egzaminu stanu psychicznego. Ten test ocenia funkcje poznawcze z wynikami w zakresie od 0-40, gdzie 0 oznacza poważne zaburzenia poznawcze, a 41 oznacza brak zaburzeń poznawczych.
3 miesiące po operacji
Ocena stanu poznawczego po 1 roku za pomocą wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego zostanie wykorzystany tylko wtedy, gdy zespół badawczy nie będzie mógł osobiście przeprowadzić mini-egzaminu stanu psychicznego. Ten test ocenia funkcje poznawcze z wynikami w zakresie od 0-40, gdzie 0 oznacza poważne zaburzenia poznawcze, a 41 oznacza brak zaburzeń poznawczych.
1 rok po operacji
Maksymalne nasilenie delirium podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji, do 3 miesięcy
Pacjent zostanie oceniony pod kątem delirium przy użyciu maksymalnego łącznego wyniku w Skali Oceny Delirium — poprawionej w 1998 r. Zakres skali wynosi od 0 do 32, gdzie 0 oznacza małe nasilenie majaczenia, a 32 wysokie nasilenie majaczenia.
Do końca hospitalizacji, do 3 miesięcy
Liczba uczestników z ponownym przyjęciem do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni od wypisu ze szpitala
Ponowne przyjęcia do szpitala będą mierzone.
30 dni od wypisu ze szpitala
Liczba uczestników z wizytą w izbie przyjęć w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni od wypisu ze szpitala
Wizyty w izbie przyjęć będą mierzone.
30 dni od wypisu ze szpitala
Liczba dni w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do wypisu, do 3 miesięcy
Liczba dni pobytu w szpitalu po operacji zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Bezpośrednio po operacji do wypisu, do 3 miesięcy
Ostatnia ocena bólu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed opuszczeniem oddziału opieki po znieczuleniu, do 1 dnia
Ostatnia ocena bólu w skali bólu NRS od 0 do 10, dokonana na oddziale opieki po znieczuleniu przez personel oddziału. W tej skali 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
Bezpośrednio przed opuszczeniem oddziału opieki po znieczuleniu, do 1 dnia
Całkowity ekwiwalent morfiny opioidów podanych na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu do 1 tygodnia
Całkowita ilość opioidów podana każdemu pacjentowi w oddziale opieki po znieczuleniu zostanie przeliczona na ekwiwalent morfiny dla każdego pacjenta.
Podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu do 1 tygodnia
Czas pierwszego podania opioidu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Czas podania pacjentowi pierwszego leku opioidowego na oddziale opieki po znieczuleniu, do 1 tygodnia
Odnotowany zostanie czas podania pierwszego opioidu każdemu uczestnikowi oddziału opieki po znieczuleniu.
Czas podania pacjentowi pierwszego leku opioidowego na oddziale opieki po znieczuleniu, do 1 tygodnia
Ostatnia ocena bólu przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Tuż przed wypisem ze szpitala
Ostatni wynik bólu zarejestrowany dla każdego uczestnika w skali bólu NRS 0-10. W tej skali 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
Tuż przed wypisem ze szpitala
Całkowita ilość ekwiwalentów morfiny podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Całkowita ilość ekwiwalentów morfiny będzie mierzona za każdy pobyt w szpitalu uczestnika. Zmierzona kwota zostanie obliczona proporcjonalnie do długości pobytu uczestnika.
Długość pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Średnia ocena bólu po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: tydzień przed końcem 3-miesięcznej obserwacji
Średni wynik bólu dla każdego uczestnika w skali bólu NRS 0-10 w ciągu tygodnia poprzedzającego 3-miesięczną obserwację. Wynik ten porównuje się z wynikami z ocen wyjściowych. W tej skali 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
tydzień przed końcem 3-miesięcznej obserwacji
Średnia ocena bólu po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: tydzień przed końcem 12-miesięcznej obserwacji
Średni wynik bólu dla każdego uczestnika w skali bólu NRS 0-10 w ciągu tygodnia poprzedzającego 12-miesięczną obserwację. Wynik ten porównuje się z wynikami z ocen wyjściowych. W tej skali 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
tydzień przed końcem 12-miesięcznej obserwacji
Liczba dni z majaczeniem
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Liczba dni z majaczeniem będzie mierzona dla każdego uczestnika podczas pobytu w szpitalu dla każdego uczestnika.
Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles C Edwards, MD, Mercy Hospital of Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Indukcja propofolem

Subskrybuj