Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvarování anestetických technik ke snížení pooperačního deliria (SHARP)

17. června 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je zjistit, zda lehká sedace se spinální anestezií snižuje výskyt deliria ve srovnání s celkovou anestezií během operace páteře u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium je častým jevem u starších dospělých. Pooperační delirium bylo spojeno s kognitivním poklesem po hospitalizaci. Rozvoj perioperačních strategií k prevenci deliria může také snížit potenciální kognitivní pokles u starších dospělých po operaci. Volba a dávka anestetik a sedativ jsou známé rizikové faktory vzniku deliria. Nadměrné dávky anestetických a sedativních léků během operace byly spojeny se špatnými výsledky, ke kterým dochází po operaci. V současné době lze hloubku anestezie měřit další monitorovací technikou nazvanou Bispektrální index (BIS).

Účelem této studie je zjistit, zda lehká sedace se spinální anestezií snižuje výskyt deliria ve srovnání s celkovou anestezií během operace páteře u starších dospělých. Předchozí studie ukázaly, že použití lehké sedace a spinální anestezie během operace může snížit výskyt deliria až o 50 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 65 let a více.
  • Pacienti podstupující lumbální fúzi prováděnou Dr. Charlesem Edwardsem II., Dr. Charlesem Edwardsem, Dr. Claytonem Deanem nebo Dr. Justinem Parkem v Mercy Medical Center.
  • Předpokládaná délka operace < 3 hodiny.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Kontradikce spinální anestezie (těžká aortální stenóza, antikoagulační nebo protidestičkové léky, jiné)
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • předchozí lumbální fúze z L2-L5 v celku
  • Komunikační problémy vylučující posouzení deliria nebo sedace
  • Skóre demence nebo mini-mental status testu < 24
  • Psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo spolupráci se sedací se spinální anestezií
  • Jakýkoli jiný důvod, proč se ošetřující anesteziolog nebo chirurg domnívá, že klinické okolnosti diktují silnou preferenci buď spinální nebo celkové anestezie.
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Celková anestezie
V této skupině pacienti dostanou celkovou anestezii. K indukci anestezie dojde propofolem (obecně 1-2 mg/kg), udržování těkavým anestetikem, svalová paralýza svalovým relaxantem a kontrola bolesti fentanylem (obecně titrováno 2-5 mcg/kg). Pacienti na výchozích opioidech mohou dostávat další opioidy (jako je dilaudid) na základě klinických kritérií. Poskytovatel anestetika bude zaslepený vůči hodnotám BIS. Může být použito dobrovolné použití intratekálního morfinu.
Postup: Indukce propofolem
Pacienti po operaci bederní páteře a podstupující celkovou anestezii dostanou propofol a jeho indukční činidlo.
Postup: Udržovací anestetikum s použitím těkavého anestetika
Pacienti po operaci bederní páteře a podstupující celkovou anestezii dostanou těkavé anestetikum pro jejich udržovací anestezii.
Postup: Svalový relaxant během udržovací anestezie
Pacienti po operaci bederní páteře a podstupující celkovou anestezii dostávají myorelaxancium pro svalovou paralýzu.
Postup: Kontrola bolesti fentanylem
Pacienti po operaci bederní páteře a podstupující celkovou anestezii dostanou fentanyl proti bolesti během operace.
Postup: Monitorování bispektrálního indexu (BIS) pro hloubku anestezie
Všichni pacienti budou sledováni pomocí bispektrálního indexu (BIS) pro sledování pacientovy hloubky anestezie.
Postup: Sběr mozkomíšního moku
Před intratekálním podáním morfinu pro kontrolu bolesti lze odebrat 8 ml mozkomíšního moku.
Postup: Podání intratekálního morfinu
Pacient může dostat intratekálně morfin pro kontrolu pooperační bolesti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Spinální anestezie s lehkou sedací
V této skupině budou pacienti dostávat lehkou sedaci propofolem a spinální anestetikum. Spinální anestezie se dosáhne injekcí přibližně 10-15 mg bupivakainu do subarachnoidálního prostoru. Během zavádění páteřní jehly lze podat až 2 mg midazolamu. I když je pro operaci dostatečná spinální anestezie, sedace se běžně podává pomocí infuze propofolu, titrované na BIS > 60-70. Může být použito dobrovolné použití intratekálního morfinu.
Postup: Monitorování bispektrálního indexu (BIS) pro hloubku anestezie
Všichni pacienti budou sledováni pomocí bispektrálního indexu (BIS) pro sledování pacientovy hloubky anestezie.
Postup: Sběr mozkomíšního moku
Před intratekálním podáním morfinu pro kontrolu bolesti lze odebrat 8 ml mozkomíšního moku.
Postup: Podání intratekálního morfinu
Pacient může dostat intratekálně morfin pro kontrolu pooperační bolesti.
Postup: Lehká sedace propofolem
Pacienti po operaci bederní páteře a podstupující spinální anestezii dostanou propofol k lehké sedaci.
Postup: Spinální anestezie
Pacienti podstupující spinální anestezii dostanou bupivakain do subarachnoidálního prostoru.
Postup: Midazolam podávaný během spinální anestezie
Midazolam může být podáván během zavádění páteřní jehly u pacientů, kteří dostávají spinální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: První 3 pooperační dny
Každý z prvních 3 pooperačních dnů bude pacient vyšetřen na delirium pomocí metody Confusion Assessment Method.
První 3 pooperační dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kognitivního stavu po 3 měsících pomocí testu verbální plynulosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Účastníkovi bude proveden test verbální plynulosti k měření verbální plynulosti. Účastníci mají 1 minutu na to, aby vyjmenovali co nejvíce slov začínajících písmenem. Účastníci pak dostanou 1 minutu na to, aby pojmenovali co nejvíce slov začínajících na jiné písmeno. Účastníci pak dostanou 1 minutu na to, aby vyjmenovali co nejvíce slov v kategorii. Skóre je celkový počet různých slov vytvořených pro všechny 3 pokusy a bude porovnáno se skórem získaným na začátku.
3 měsíce po operaci
Hodnocení kognitivního stavu po 1 roce pomocí testu Verbal Fluency.
Časové okno: 1 rok po operaci
Účastníkovi bude proveden test verbální plynulosti k měření verbální plynulosti. Účastníci mají 1 minutu na to, aby vyjmenovali co nejvíce slov začínajících písmenem. Účastníci pak dostanou 1 minutu na to, aby pojmenovali co nejvíce slov začínajících na jiné písmeno. Účastníci pak dostanou 1 minutu na to, aby vyjmenovali co nejvíce slov v kategorii. Skóre je celkový počet různých slov vytvořených pro všechny 3 pokusy a bude porovnáno se skórem získaným na začátku.
1 rok po operaci
Posouzení funkčního stavu po 3 měsících pomocí testu Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Po 3 měsících bude funkční stav účastníka hodnocen pomocí škál instrumentálních činností denního života (IADL). Skóre se může pohybovat od 0 do 14, přičemž 14 znamená vysoce funkční a 0 znamená nízkou funkčnost. Toto skóre bude porovnáno se základním skóre.
3 měsíce po operaci
Hodnocení funkčního stavu po 1 roce pomocí testu Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Časové okno: 1 rok po operaci
Po 1 roce bude funkční stav účastníka hodnocen pomocí škál instrumentálních činností denního života (IADL). Skóre se může pohybovat od 0 do 14, přičemž 14 znamená vysoce funkční a 0 znamená nízkou funkčnost. Toto skóre bude porovnáno se základním skóre.
1 rok po operaci
Posouzení funkčního stavu po 3 měsících pomocí Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Jedná se o průzkum, který měří vlastní názor pacienta na své zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
3 měsíce po operaci
Posouzení funkčního stavu pomocí krátkého dotazníku 12 Health Survey (SF-12) po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
Jedná se o průzkum, který měří vlastní názor pacienta na své zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
1 rok po operaci
Hodnocení funkčního stavu po 3 měsících pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Tento průzkum měří samostatně hlášenou invaliditu způsobenou nízkou bolestí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je minimální nebo žádné postižení a 100 je těžké postižení. Toto skóre bude porovnáno se základním skóre.
3 měsíce po operaci
Hodnocení funkčního stavu po 1 roce pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 rok po operaci
Tento průzkum měří samostatně hlášenou invaliditu způsobenou nízkou bolestí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je minimální nebo žádné postižení a 100 je těžké postižení. Toto skóre bude porovnáno se skóre získanými na začátku a 3 měsíce po operaci.
1 rok po operaci
Hodnocení kognitivního stavu po 3 měsících pomocí Trail Making Test
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Tento test poskytuje rychlost vizuálního vyhledávání informací, skenování, rychlost zpracování, mentální flexibilitu a výkonné funkce. Test je hodnocen podle doby, kterou trvá dokončení testu v sekundách. Toto skóre bude porovnáno se skóre získaným na základní úrovni.
3 měsíce po operaci
Hodnocení kognitivního stavu po 1 roce pomocí Trail Making Test
Časové okno: 1 rok po operaci
Tento test poskytuje rychlost vizuálního vyhledávání informací, skenování, rychlost zpracování, mentální flexibilitu a výkonné funkce. Test je hodnocen podle doby, kterou trvá dokončení testu v sekundách. Toto skóre bude porovnáno se skóre získanými na začátku a 1 rok po operaci.
1 rok po operaci
Hodnocení kognitivního stavu po 3 měsících pomocí Digit Span
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Digit Span se používá k měření rozsahu paměti účastníka a kapacity paměti čísel. Skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž 0 znamená zhoršení krátkodobé paměti a 9 žádné poškození krátkodobé paměti. Toto skóre bude porovnáno se skóre získaným na základní úrovni.
3 měsíce po operaci
Hodnocení kognitivního stavu po 1 roce pomocí Digit Span
Časové okno: 1 rok po operaci
Digit Span se používá k měření rozsahu paměti účastníka a kapacity paměti čísel. Skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž 0 znamená zhoršení krátkodobé paměti a 9 žádné poškození krátkodobé paměti. Toto skóre bude porovnáno se skóre získanými na začátku a 3 měsíce po operaci.
1 rok po operaci
Hodnocení kognitivního stavu po 3 měsících pomocí testu Mini Mental Status
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Mini zkouška duševního stavu měří kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž 0 znamená těžké kognitivní poškození a 30 žádné kognitivní poškození. Toto skóre bude porovnáno se skóre získaným na základní úrovni.
3 měsíce po operaci
Hodnocení kognitivního stavu po 1 roce pomocí zkoušky Mini Mental Status
Časové okno: 1 rok po operaci
Mini zkouška duševního stavu měří kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž 0 znamená těžké kognitivní poškození a 30 žádné kognitivní poškození. Získané skóre bude porovnáno se skóre získanými na začátku a 3 měsíce po operaci.
1 rok po operaci
Hodnocení kognitivního stavu 3 měsíce po operaci pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Telefonický rozhovor pro zjištění kognitivního stavu bude použit pouze v případě, že studijní tým nebude schopen provést mini zkoušku duševního stavu osobně. Tento test hodnotí kognitivní funkce se skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž 0 je závažné kognitivní poškození a 41 není žádné kognitivní poškození.
3 měsíce po operaci
Hodnocení kognitivního stavu po 1 roce pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS)
Časové okno: 1 rok po operaci
Telefonický rozhovor pro zjištění kognitivního stavu bude použit pouze v případě, že studijní tým nebude schopen provést mini zkoušku duševního stavu osobně. Tento test hodnotí kognitivní funkce se skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž 0 je závažné kognitivní poškození a 41 není žádné kognitivní poškození.
1 rok po operaci
Maximální závažnost deliria během pobytu v nemocnici
Časové okno: Do konce hospitalizace až 3 měsíce
U pacienta bude posouzeno delirium pomocí maximálního celkového skóre na stupnici Delirium Rating Scale-Revised 1998. Rozsah stupnice je 0-32, přičemž 0 znamená nízkou závažnost deliria a 32 znamená vysokou závažnost deliria.
Do konce hospitalizace až 3 měsíce
Počet účastníků s hospitalizací do 30 dnů od propuštění
Časové okno: 30 dní od propuštění z nemocnice
Budou se měřit readmise do nemocnic.
30 dní od propuštění z nemocnice
Počet účastníků s návštěvou pohotovosti do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní od propuštění z nemocnice
Budou měřeny návštěvy na pohotovosti.
30 dní od propuštění z nemocnice
Počet dní v nemocnici po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci až do propuštění, až 3 měsíce
Počet dní v nemocnici po operaci bude vypočítán pro každého pacienta.
Bezprostředně po operaci až do propuštění, až 3 měsíce
Poslední skóre bolesti na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Bezprostředně před opuštěním oddělení poanesteziologické péče, do 1 dne
Poslední skóre bolesti na škále bolesti NRS 0-10 získané na jednotce poanesteziologické péče personálem jednotky poanesteziologické péče. Pro tuto stupnici 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest.
Bezprostředně před opuštěním oddělení poanesteziologické péče, do 1 dne
Celkové ekvivalenty morfinu v opioidech podaných na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Během pobytu na jednotce po anestezii do 1 týdne
Celkové množství opioidů podaných každému pacientovi na jednotce poanesteziologické péče bude u každého pacienta převedeno na ekvivalenty morfinu.
Během pobytu na jednotce po anestezii do 1 týdne
Čas prvního podání opioidu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Doba, po kterou je pacientovi podána první opioidní medikace na jednotce poanesteziologické péče, až 1 týden
Čas bude zaznamenán při podání prvního opioidu každému účastníkovi na jednotce poanesteziologické péče.
Doba, po kterou je pacientovi podána první opioidní medikace na jednotce poanesteziologické péče, až 1 týden
Poslední skóre bolesti před propuštěním z nemocnice
Časové okno: Bezprostředně před propuštěním z nemocnice
Poslední skóre bolesti zaznamenané pro každého účastníka na škále bolesti NRS 0-10. Pro tuto stupnici 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest.
Bezprostředně před propuštěním z nemocnice
Celkové množství ekvivalentů morfia během pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace délka pobytu, až 3 měsíce
Celkové množství ekvivalentů morfinu bude měřeno pro každého účastníka pobytu v nemocnici. Naměřená částka bude poměrná k délce pobytu účastníka.
Délka hospitalizace délka pobytu, až 3 měsíce
Průměrné skóre bolesti po 3 měsících sledování
Časové okno: týden před koncem 3měsíčního sledování
Průměrné skóre bolesti pro každého účastníka na škále bolesti NRS 0-10 během týdne před 3měsíčním sledováním. Tato skóre se porovnávají se skóre ze základního hodnocení. Pro tuto stupnici 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest.
týden před koncem 3měsíčního sledování
Průměrné skóre bolesti po 12 měsících sledování
Časové okno: týden před koncem 12měsíčního sledování
Průměrné skóre bolesti pro každého účastníka na škále bolesti NRS 0-10 během týdne před 12měsíčním sledováním. Tato skóre se porovnávají se skóre ze základního hodnocení. Pro tuto stupnici 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest.
týden před koncem 12měsíčního sledování
Počet dní s deliriem
Časové okno: Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Počet dní s deliriem bude měřen pro každého účastníka během doby hospitalizace pro každého účastníka.
Doba hospitalizace, až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Mercy Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles C Edwards, MD, Mercy Hospital of Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00113655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Indukce propofolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit