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수술 후 섬망을 줄이기 위한 마취 기술 형성 (SHARP)

2020년 6월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 목적은 척추 마취를 통한 가벼운 진정이 노인의 척추 수술 중 전신 마취를 받는 것과 비교하여 섬망의 발생률을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 섬망은 노인에서 흔히 발생합니다. 수술 후 섬망은 입원 후 인지 저하와 관련이 있습니다. 섬망을 예방하기 위한 수술 전후 관리 전략을 개발하면 수술 후 노인의 인지 기능 저하 가능성도 줄일 수 있습니다. 마취제 및 진정제의 선택과 용량은 섬망 발병의 알려진 위험 요소입니다. 수술 중 마취제 및 진정제의 과다 투여는 수술 후 발생하는 불량한 결과와 관련이 있습니다. 현재 마취 깊이는 Bispectral Index(BIS)라는 추가 모니터링 기술로 측정할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 척추 마취를 통한 가벼운 진정이 노인의 척추 수술 중 전신 마취를 받는 것과 비교하여 섬망의 발생률을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 이전 연구에 따르면 수술 중 가벼운 진정제와 척추 마취를 사용하면 섬망 발생률을 최대 50%까지 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

218

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • Mercy Medical Center의 Dr. Charles Edwards II, Dr. Charles Edwards, Dr. Clayton Dean 또는 Dr. Justin Park에 의해 수행된 요추 유합술을 받는 환자.
  • 예상 수술 시간 < 3시간.
  • 연구 절차를 이해하고 연구 기간 내내 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 척추 마취에 대한 모순(심각한 대동맥 협착증, 항응고제 또는 항혈소판제, 기타)
  • 체질량 지수 > 40kg/m2
  • L2-L5 전체의 이전 요추 융합
  • 섬망 평가 또는 진정을 방해하는 의사소통 문제
  • 치매 또는 경미한 정신 상태 검사 점수 < 24
  • 척추마취를 통한 진정제와의 협력을 방해하는 정신질환
  • 담당 마취의 또는 외과의가 임상 상황이 척추 또는 전신 마취에 대한 강한 선호를 지시한다고 느끼는 다른 모든 이유.
  • 개인 또는 법적 후견인/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전신 마취
이 그룹에서 환자는 전신 마취를 받게 됩니다. 프로포폴(일반적으로 1-2 mg/kg)으로 마취 유도, 휘발성 마취제로 유지 관리, 근육 이완제로 근육 마비, 펜타닐로 통증 조절(일반적으로 2-5 mcg/kg 적정). 베이스라인 아편유사제를 사용하는 환자는 임상 기준에 따라 추가 아편유사제(예: 딜라우디드)를 투여받을 수 있습니다. 마취 제공자는 BIS 값에 눈이 멀게 됩니다. 척수강내 모르핀의 임의적 사용이 사용될 수 있습니다.
절차: 프로포폴 유도
요추 척추 수술을 받고 전신 마취를 받는 환자는 프로포폴과 그 유도제를 투여받게 된다.
절차: 휘발성 마취제를 사용한 유지 마취제
요추 척추 수술을 받고 전신 마취를 받는 환자는 유지 마취를 위해 휘발성 마취제를 받게 됩니다.
절차: 유지 마취 중 근육 이완제
요추 척추 수술을 받고 전신 마취를 받는 환자는 근육 마비를 위해 근육 이완제를 투여받습니다.
절차: 펜타닐로 통증 조절
요추 척추 수술을 받고 전신 마취를 받는 환자는 수술 중 통증 때문에 펜타닐을 투여받게 됩니다.
절차: 마취 깊이에 대한 Bispectral Index(BIS) 모니터링
모든 환자는 Bispectral Index(BIS)로 모니터링되어 환자의 마취 깊이를 모니터링합니다.
절차: 뇌척수액 수집
8 ml의 뇌척수액은 통증 조절을 위한 모르핀의 척수강내 투여 전에 수집될 수 있습니다.
절차: 척수강내 모르핀 투여
환자는 수술 후 통증 조절을 위해 경막내 모르핀을 투여받을 수 있습니다.
실험적: 가벼운 진정제로 척추 마취
이 그룹에서 환자는 프로포폴과 척추 마취제로 가벼운 진정을 받게 됩니다. 척수 마취는 약 10-15mg의 부피바카인을 지주막하 공간에 주입하여 얻을 수 있습니다. 척수 바늘을 삽입하는 동안 최대 2mg의 미다졸람을 투여할 수 있습니다. 척추마취가 수술에 충분하지만 진정제는 BIS>60-70으로 적정된 프로포폴 주입을 사용하여 일상적으로 투여됩니다. 척수강내 모르핀의 임의적 사용이 사용될 수 있습니다.
절차: 마취 깊이에 대한 Bispectral Index(BIS) 모니터링
모든 환자는 Bispectral Index(BIS)로 모니터링되어 환자의 마취 깊이를 모니터링합니다.
절차: 뇌척수액 수집
8 ml의 뇌척수액은 통증 조절을 위한 모르핀의 척수강내 투여 전에 수집될 수 있습니다.
절차: 척수강내 모르핀 투여
환자는 수술 후 통증 조절을 위해 경막내 모르핀을 투여받을 수 있습니다.
절차: 프로포폴을 이용한 가벼운 진정
요추 척추 수술을 받고 척추 마취를 받는 환자는 가벼운 진정을 위해 프로포폴을 투여받게 됩니다.
절차: 척추 마취
척추 마취를 받는 환자는 지주막하 공간으로 부피바카인을 투여받게 됩니다.
절차: 척추 마취 중 미다졸람 투여
Midazolam은 척추 마취를 받는 환자의 척추 바늘 삽입 중에 투여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 발생률
기간: 수술 후 첫 3일
환자는 수술 후 처음 3일 동안 혼란 평가 방법을 사용하여 섬망에 대해 평가됩니다.
수술 후 첫 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 유창성 테스트를 사용한 3개월 인지 상태 평가
기간: 수술 후 3개월
참가자는 언어 유창성을 측정하기 위해 언어 유창성 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 1분 동안 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 말하도록 합니다. 그런 다음 참가자는 1분 동안 다른 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 말하도록 합니다. 그런 다음 참가자는 범주에서 가능한 한 많은 단어의 이름을 지정하는 1분의 시간이 주어집니다. 점수는 3번의 시행 모두에 대해 생성된 서로 다른 단어의 총 수이며 기준선에서 얻은 점수와 비교됩니다.
수술 후 3개월
언어 유창성 테스트를 사용하여 1년의 인지 상태 평가.
기간: 수술 후 1년
참가자는 언어 유창성을 측정하기 위해 언어 유창성 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 1분 동안 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 말하도록 합니다. 그런 다음 참가자는 1분 동안 다른 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 말하도록 합니다. 그런 다음 참가자는 범주에서 가능한 한 많은 단어의 이름을 지정하는 1분의 시간이 주어집니다. 점수는 3번의 시행 모두에 대해 생성된 서로 다른 단어의 총 수이며 기준선에서 얻은 점수와 비교됩니다.
수술 후 1년
일상 생활의 도구적 활동(IADL) 테스트를 사용하여 3개월의 기능 상태 평가.
기간: 수술 후 3개월
3개월에 참가자의 기능적 상태는 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수의 범위는 0-14이며 14는 높은 기능을, 0은 낮은 기능을 나타냅니다. 이 점수는 기본 점수와 비교됩니다.
수술 후 3개월
일상 생활의 도구적 활동(IADL) 테스트를 사용한 1년 시점의 기능적 상태 평가.
기간: 수술 후 1년
1년 후 참가자의 기능적 상태는 도구적 일상 생활(IADL) 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수의 범위는 0-14이며 14는 높은 기능을, 0은 낮은 기능을 나타냅니다. 이 점수는 기본 점수와 비교됩니다.
수술 후 1년
Short Form 12 Health Survey(SF-12)를 이용한 생후 3개월의 기능적 상태 평가
기간: 수술 후 3개월
이것은 환자 자신의 건강에 대한 자신의 견해를 측정하는 설문 조사입니다. 점수 범위는 0-100이며 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
수술 후 3개월
1년차 약식 12 건강 설문조사(SF-12)를 사용한 기능적 상태 평가
기간: 수술 후 1년
이것은 환자 자신의 건강에 대한 자신의 견해를 측정하는 설문 조사입니다. 점수 범위는 0-100이며 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
수술 후 1년
ODI(Oswestry Disability Index)를 사용하여 3개월 후 기능 상태 평가
기간: 수술 후 3개월
이 설문조사는 저통증으로 인한 자가보고 장애를 측정합니다. 점수 범위는 0-100이며 0은 장애가 경미하거나 전혀 없으며 100은 심각한 장애입니다. 이 점수는 기본 점수와 비교됩니다.
수술 후 3개월
ODI(Oswestry Disability Index)를 사용한 1년 시점의 기능적 상태 평가
기간: 수술 후 1년
이 설문조사는 저통증으로 인한 자가보고 장애를 측정합니다. 점수 범위는 0-100이며 0은 장애가 경미하거나 전혀 없으며 100은 심각한 장애입니다. 이 점수는 기준선과 수술 후 3개월에 얻은 점수와 비교됩니다.
수술 후 1년
Trail Making Test를 이용한 3개월 인지 상태 평가
기간: 수술 후 3개월
이 테스트는 정보 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능을 제공합니다. 테스트는 초 단위로 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간으로 채점됩니다. 이 점수는 기준선에서 얻은 점수와 비교됩니다.
수술 후 3개월
Trail Making Test를 이용한 1년차 인지 상태 평가
기간: 수술 후 1년
이 테스트는 정보 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능을 제공합니다. 테스트는 초 단위로 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간으로 채점됩니다. 이 점수는 기준선과 수술 후 1년에 얻은 점수와 비교됩니다.
수술 후 1년
Digit Span을 이용한 3개월 인지 상태 평가
기간: 수술 후 3개월
숫자 범위는 참가자의 메모리 범위와 숫자 저장 용량을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-9이며 0은 단기 기억 장애이고 9는 단기 기억 장애가 아닙니다. 이 점수는 기준선에서 얻은 점수와 비교됩니다.
수술 후 3개월
Digit Span을 이용한 1세 인지 상태 평가
기간: 수술 후 1년
숫자 범위는 참가자의 메모리 범위와 숫자 저장 용량을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-9이며 0은 단기 기억 장애이고 9는 단기 기억 장애가 아닙니다. 이 점수는 기준선과 수술 후 3개월에 얻은 점수와 비교됩니다.
수술 후 1년
Mini Mental Status Exam을 이용한 3개월 인지상태 평가
기간: 수술 후 3개월
미니 정신 상태 검사는 인지 장애를 측정합니다. 점수 범위는 0-30이며 0은 심각한 인지 장애이고 30은 인지 장애가 없습니다. 이 점수는 기준선에서 얻은 점수와 비교됩니다.
수술 후 3개월
간이정신상태검사를 이용한 1년차 인지상태 평가
기간: 수술 후 1년
미니 정신 상태 검사는 인지 장애를 측정합니다. 점수 범위는 0-30이며 0은 심각한 인지 장애이고 30은 인지 장애가 없습니다. 얻은 점수는 기준선 및 수술 후 3개월에 얻은 점수와 비교됩니다.
수술 후 1년
TICS(Telephone Interview for Cognitive Status)를 이용한 수술 3개월 후 인지상태 평가
기간: 수술 후 3개월
인지 상태에 대한 전화 인터뷰는 연구팀이 직접 미니 정신 상태 검사를 수행할 수 없는 경우에만 사용됩니다. 이 테스트는 0-40 범위의 점수로 인지 기능을 평가하며 0은 심각한 인지 장애이고 41은 인지 장애가 없습니다.
수술 후 3개월
인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)를 사용한 1년의 인지 상태 평가
기간: 수술 후 1년
인지 상태에 대한 전화 인터뷰는 연구팀이 직접 미니 정신 상태 검사를 수행할 수 없는 경우에만 사용됩니다. 이 테스트는 0-40 범위의 점수로 인지 기능을 평가하며 0은 심각한 인지 장애이고 41은 인지 장애가 없습니다.
수술 후 1년
입원 중 섬망의 최대 중증도
기간: 입원 종료까지 최대 3개월
1998년 개정된 섬망 평가 척도의 최대 총점을 사용하여 섬망에 대해 환자를 평가합니다. 척도 범위는 0-32이며, 0은 낮은 섬망 중증도이고 32는 높은 섬망 중증도입니다.
입원 종료까지 최대 3개월
퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원한 참여자 수
기간: 퇴원 후 30일
병원 재입원이 측정됩니다.
퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 이내 응급실 방문 참여자 수
기간: 퇴원 후 30일
응급실 방문이 측정됩니다.
퇴원 후 30일
수술 후 입원 일수
기간: 수술 직후부터 퇴원까지, 최대 3개월
수술 후 입원 일수는 각 환자에 대해 계산됩니다.
수술 직후부터 퇴원까지, 최대 3개월
마취 후 치료실의 마지막 통증 점수
기간: 마취 후 치료실을 떠나기 직전 최대 1일
마취 후 치료실 직원이 마취 후 치료실에서 취한 NRS 통증 척도 0-10의 마지막 통증 점수. 이 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
마취 후 치료실을 떠나기 직전 최대 1일
마취 후 치료실에서 주어진 오피오이드의 총 모르핀 등가물
기간: 마취 후 치료실 입원 기간 동안 최대 1주일
마취 후 치료실에서 각 환자에게 제공된 아편유사제의 총량은 각 환자의 모르핀 등가물로 변환됩니다.
마취 후 치료실 입원 기간 동안 최대 1주일
마취 후 치료실에서 첫 번째 아편유사제 투여 시간
기간: 마취 후 치료실에서 환자에게 첫 번째 오피오이드 약물을 투여한 시간, 최대 1주
마취 후 치료실의 각 참여자에게 첫 번째 아편유사제를 투여한 시간을 기록합니다.
마취 후 치료실에서 환자에게 첫 번째 오피오이드 약물을 투여한 시간, 최대 1주
퇴원 전 마지막 통증 점수
기간: 퇴원 직전
0-10의 NRS 통증 척도에서 각 참가자에 대해 기록된 마지막 통증 점수. 이 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
퇴원 직전
입원 중 총 모르핀 당량
기간: 입원 기간 최대 3개월
모르핀 등가물의 총량은 각 참가자의 입원에 대해 측정됩니다. 측정된 금액은 참가자의 체류 기간에 비례하여 계산됩니다.
입원 기간 최대 3개월
3개월 후 평균 통증 점수
기간: 3개월 후속 조치가 끝나기 1주일 전
3개월 후속 조치 이전 주에 걸쳐 0 내지 10의 NRS 통증 척도에서 각 참가자에 대한 평균 통증 점수. 이 점수는 기본 평가의 점수와 비교됩니다. 이 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
3개월 후속 조치가 끝나기 1주일 전
12개월 추적 관찰 시 평균 통증 점수
기간: 12개월 후속 조치가 끝나기 1주일 전
12개월 후속 조치 이전 주에 걸쳐 0 내지 10의 NRS 통증 척도에서 각 참가자에 대한 평균 통증 점수. 이 점수는 기본 평가의 점수와 비교됩니다. 이 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
12개월 후속 조치가 끝나기 1주일 전
섬망이 있는 일수
기간: 입원기간 최대 3개월
섬망이 있는 일수는 각 참가자의 입원 기간 동안 각 참가자에 대해 측정됩니다.
입원기간 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Mercy Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Charles C Edwards, MD, Mercy Hospital of Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00113655

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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