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Modellare le tecniche anestetiche per ridurre il delirio post-operatorio (SHARP)

17 giugno 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Modellare le tecniche anestetiche per ridurre il delirio postoperatorio

Lo scopo di questo studio è determinare se la sedazione leggera con anestesia spinale riduce l'incidenza del delirio rispetto alla ricezione dell'anestesia generale durante la chirurgia spinale negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio è un evento comune negli anziani. Il delirio post-operatorio è stato associato al declino cognitivo dopo il ricovero. Lo sviluppo di strategie di gestione perioperatoria per prevenire il delirio può anche ridurre il potenziale declino cognitivo negli anziani dopo l'intervento chirurgico. La scelta e la dose di farmaci anestetici e sedativi sono noti fattori di rischio nello sviluppo del delirio. Dosi eccessive di farmaci anestetici e sedativi durante l'intervento chirurgico sono state associate a scarsi risultati che si verificano dopo l'intervento chirurgico. Attualmente la profondità dell'anestesia può essere misurata mediante un'ulteriore tecnica di monitoraggio denominata Bispectral Index (BIS).

Lo scopo di questo studio è determinare se la sedazione leggera con anestesia spinale riduce l'incidenza del delirio rispetto alla ricezione dell'anestesia generale durante la chirurgia spinale negli anziani. Precedenti studi hanno dimostrato che l'uso di una leggera sedazione e anestesia spinale durante l'intervento chirurgico può ridurre l'incidenza del delirio fino al 50%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 65 anni.
  • Pazienti sottoposti a fusione lombare eseguita dal Dr. Charles Edwards II, dal Dr. Charles Edwards, dal Dr. Clayton Dean o dal Dr. Justin Park al Mercy Medical Center.
  • Durata prevista dell'intervento <3 ore.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Contraddizioni all'anestesia spinale (stenosi aortica grave, farmaci anticoagulanti o antipiastrinici, altro)
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • precedente fusione lombare da L2-L5 nella sua interezza
  • Problemi di comunicazione che precludono la valutazione del delirium o la sedazione
  • Punteggio dell'esame di demenza o mini-stato mentale < 24
  • Malattia psichiatrica che precluderebbe la cooperazione con la sedazione con l'anestesia spinale
  • Qualsiasi altra ragione per cui l'anestesista o il chirurgo curante ritiene che le circostanze cliniche impongano una forte preferenza per l'anestesia spinale o generale.
  • Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia generale
In questo gruppo i pazienti riceveranno l'anestesia generale. L'induzione dell'anestetico avverrà con propofol (generalmente 1-2 mg/kg), il mantenimento con un anestetico volatile, la paralisi muscolare con un miorilassante e il controllo del dolore con fentanyl (generalmente 2-5 mcg/kg titolato). I pazienti che assumono oppioidi al basale possono ricevere oppioidi aggiuntivi (come dilaudid) in base a criteri clinici. Il fornitore di anestesia sarà accecato dai valori BIS. Può essere utilizzato l'uso discrezionale di morfina intratecale.
Procedura: Induzione con propofol
I pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare e in anestesia generale riceveranno propofol e il loro agente di induzione.
Procedura: Anestetico di mantenimento utilizzando un anestetico volatile
I pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare e sottoposti ad anestesia generale riceveranno un anestetico volatile per la loro anestesia di mantenimento.
Procedura: Miorilassante durante l'anestesia di mantenimento
I pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare e in anestesia generale ricevono un miorilassante per la paralisi muscolare.
Procedura: Controllo del dolore con fentanil
I pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare e in anestesia generale riceveranno fentanil per il loro dolore durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) per la profondità dell'anestesia
Tutti i pazienti saranno monitorati con Bispectral Index (BIS) per monitorare la profondità dell'anestesia del paziente.
Procedura: Raccolta del liquido cerebrospinale
8 ml di liquido cerebrospinale possono essere raccolti prima della somministrazione intratecale di morfina per il controllo del dolore.
Procedura: Somministrazione di morfina intratecale
Il paziente può ricevere morfina intratecale per il controllo del dolore post-operatorio.
SPERIMENTALE: Anestesia spinale con leggera sedazione
In questo gruppo i pazienti riceveranno una leggera sedazione con propofol e un anestetico spinale. L'anestesia spinale sarà ottenuta iniettando circa 10-15 mg di bupivacaina nello spazio subaracnoideo. Durante l'inserimento dell'ago spinale possono essere somministrati fino a 2 mg di midazolam. Sebbene l'anestesia spinale sia sufficiente per l'intervento chirurgico, la sedazione viene somministrata di routine utilizzando un'infusione di propofol, titolata a un BIS>60-70. Può essere utilizzato l'uso discrezionale di morfina intratecale.
Procedura: Monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) per la profondità dell'anestesia
Tutti i pazienti saranno monitorati con Bispectral Index (BIS) per monitorare la profondità dell'anestesia del paziente.
Procedura: Raccolta del liquido cerebrospinale
8 ml di liquido cerebrospinale possono essere raccolti prima della somministrazione intratecale di morfina per il controllo del dolore.
Procedura: Somministrazione di morfina intratecale
Il paziente può ricevere morfina intratecale per il controllo del dolore post-operatorio.
Procedura: Leggera sedazione con propofol
I pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare e sottoposti a anestesia spinale riceveranno propofol per una leggera sedazione.
Procedura: Anestesia spinale
I pazienti che ricevono l'anestesia spinale riceveranno bupivacaina nello spazio subaracnoideo.
Procedura: Midazolam somministrato durante l'anestesia spinale
Midazolam può essere somministrato durante l'inserimento dell'ago spinale per i pazienti sottoposti ad anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Primi 3 giorni postoperatori
Il paziente verrà valutato per il delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione in ciascuno dei primi 3 giorni postoperatori.
Primi 3 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato cognitivo a 3 mesi mediante il Verbal Fluency Test
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Al partecipante verrà somministrato il Verbal Fluency Test per misurare la fluidità verbale. Ai partecipanti viene concesso 1 minuto per nominare quante più parole possibili che iniziano con una lettera. Ai partecipanti viene quindi concesso 1 minuto per nominare quante più parole possibile che iniziano con una lettera diversa. Ai partecipanti viene quindi concesso 1 minuto per nominare quante più parole possibili in una categoria. Il punteggio è il numero totale di parole diverse prodotte per tutte e 3 le prove e sarà confrontato con il punteggio ottenuto al basale.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dello stato cognitivo a 1 anno mediante il test di fluenza verbale.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Al partecipante verrà somministrato il Verbal Fluency Test per misurare la fluidità verbale. Ai partecipanti viene concesso 1 minuto per nominare quante più parole possibili che iniziano con una lettera. Ai partecipanti viene quindi concesso 1 minuto per nominare quante più parole possibile che iniziano con una lettera diversa. Ai partecipanti viene quindi concesso 1 minuto per nominare quante più parole possibili in una categoria. Il punteggio è il numero totale di parole diverse prodotte per tutte e 3 le prove e sarà confrontato con il punteggio ottenuto al basale.
1 anno dopo l'intervento
Valutazione dello stato funzionale a 3 mesi mediante il test delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
A 3 mesi, lo stato funzionale del partecipante verrà valutato utilizzando le scale delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL). I punteggi possono variare da 0 a 14, con 14 ad alto funzionamento e 0 a basso funzionamento. Questo punteggio verrà confrontato con il punteggio di base.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dello stato funzionale a 1 anno mediante il test delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
A 1 anno, lo stato funzionale del partecipante verrà valutato utilizzando le scale delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL). I punteggi possono variare da 0 a 14, con 14 ad alto funzionamento e 0 a basso funzionamento. Questo punteggio verrà confrontato con il punteggio di base.
1 anno dopo l'intervento
Valutazione dello stato funzionale a 3 mesi utilizzando la Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Si tratta di un'indagine che misura il punto di vista del paziente stesso sulla propria salute. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dello stato funzionale utilizzando a 1 anno la Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Si tratta di un'indagine che misura il punto di vista del paziente stesso sulla propria salute. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
1 anno dopo l'intervento
Valutazione dello stato funzionale a 3 mesi utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questa indagine misura la disabilità auto-riferita a causa del basso dolore. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 indica una disabilità minima o assente e 100 una disabilità grave. Questo punteggio verrà confrontato con il punteggio di base.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dello stato funzionale a 1 anno utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Questa indagine misura la disabilità auto-riferita a causa del basso dolore. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 indica una disabilità minima o assente e 100 una disabilità grave. Questo punteggio verrà confrontato con i punteggi ottenuti al basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
1 anno dopo l'intervento
Valutazione dello stato cognitivo a 3 mesi mediante Trail Making Test
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questo test fornisce informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Il test viene valutato in base al tempo necessario per completare il test in secondi. Questo punteggio sarà confrontato con il punteggio ottenuto al basale.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dello stato cognitivo a 1 anno mediante Trail Making Test
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Questo test fornisce informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Il test viene valutato in base al tempo necessario per completare il test in secondi. Questo punteggio verrà confrontato con i punteggi ottenuti al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
1 anno dopo l'intervento
Valutazione dello stato cognitivo a 3 mesi utilizzando il Digit Span
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il Digit Span viene utilizzato per misurare l'intervallo di memoria del partecipante e la capacità di memorizzazione del numero. I punteggi vanno da 0 a 9, con 0 che indica compromissione della memoria a breve termine e 9 che non indica compromissione della memoria a breve termine. Questo punteggio sarà confrontato con il punteggio ottenuto al basale.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dello stato cognitivo a 1 anno utilizzando il Digit Span
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il Digit Span viene utilizzato per misurare l'intervallo di memoria del partecipante e la capacità di memorizzazione del numero. I punteggi vanno da 0 a 9, con 0 che indica compromissione della memoria a breve termine e 9 che non indica compromissione della memoria a breve termine. Questo punteggio verrà confrontato con i punteggi ottenuti al basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
1 anno dopo l'intervento
Valutazione dello stato cognitivo a 3 mesi mediante il Mini Mental Status Exam
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il mini esame dello stato mentale misura il deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30, dove 0 indica un grave deterioramento cognitivo e 30 nessun deterioramento cognitivo. Questo punteggio sarà confrontato con il punteggio ottenuto al basale.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dello stato cognitivo a 1 anno mediante il Mini Mental Status Exam
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il mini esame dello stato mentale misura il deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30, dove 0 indica un grave deterioramento cognitivo e 30 nessun deterioramento cognitivo. Il punteggio ottenuto sarà confrontato con i punteggi ottenuti al basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
1 anno dopo l'intervento
Valutazione dello stato cognitivo a 3 mesi dall'intervento utilizzando il Colloquio Telefonico per lo Stato Cognitivo (TICS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il colloquio telefonico per lo stato cognitivo verrà utilizzato solo se il team di studio non è in grado di condurre di persona il mini esame dello stato mentale. Questo test valuta la funzione cognitiva con punteggi compresi tra 0 e 40, dove 0 rappresenta un grave deterioramento cognitivo e 41 nessun deterioramento cognitivo.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dello stato cognitivo a 1 anno tramite il Colloquio Telefonico per lo Stato Cognitivo (TICS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il colloquio telefonico per lo stato cognitivo verrà utilizzato solo se il team di studio non è in grado di condurre di persona il mini esame dello stato mentale. Questo test valuta la funzione cognitiva con punteggi compresi tra 0 e 40, dove 0 rappresenta un grave deterioramento cognitivo e 41 nessun deterioramento cognitivo.
1 anno dopo l'intervento
Gravità massima del delirio durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, fino a 3 mesi
Il paziente sarà valutato per il delirium utilizzando il punteggio totale massimo sulla Delirium Rating Scale-Revised 1998. L'intervallo della scala va da 0 a 32, dove 0 indica la bassa gravità del delirio e 32 rappresenta l'alta gravità del delirio.
Fino alla fine del ricovero, fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con riammissioni ospedaliere entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Saranno misurate le riammissioni ospedaliere.
30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Numero di partecipanti con visita al pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Saranno misurate le visite al pronto soccorso.
30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Numero di giorni in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 3 mesi
Per ogni paziente verrà calcolato il numero di giorni di degenza postoperatoria.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 3 mesi
Ultimo punteggio del dolore nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Immediatamente prima di lasciare l'unità di cura post-anestesia, fino a 1 giorno
L'ultimo punteggio del dolore sulla scala del dolore NRS da 0 a 10 preso nell'unità di cura post-anestesia dal personale dell'unità di cura post-anestesia. Per questa scala, 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso.
Immediatamente prima di lasciare l'unità di cura post-anestesia, fino a 1 giorno
Equivalenti totali di morfina degli oppioidi forniti nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Durante la degenza in unità di cura post-anestesia, fino a 1 settimana
La quantità totale di oppioidi somministrati a ciascun paziente nell'unità di cura post-anestesia sarà convertita in equivalenti di morfina per ciascun paziente.
Durante la degenza in unità di cura post-anestesia, fino a 1 settimana
Tempo del primo oppioide somministrato nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Il tempo in cui il primo farmaco oppioide viene somministrato al paziente nell'unità di cura post-anestesia, fino a 1 settimana
Verrà annotato il momento in cui il primo oppioide viene somministrato a ciascun partecipante nell'unità di cura post-anestesia.
Il tempo in cui il primo farmaco oppioide viene somministrato al paziente nell'unità di cura post-anestesia, fino a 1 settimana
Ultimo punteggio del dolore prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dall'ospedale
L'ultimo punteggio del dolore registrato per ciascun partecipante sulla scala del dolore NRS da 0 a 10. Per questa scala, 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso.
Immediatamente prima della dimissione dall'ospedale
Quantità totale di equivalenti di morfina durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza in ospedale, fino a 3 mesi
La quantità totale di equivalenti di morfina sarà misurata per ogni degenza ospedaliera dei partecipanti. L'importo misurato sarà proporzionale alla durata del soggiorno del partecipante.
Durata della degenza in ospedale, fino a 3 mesi
Il punteggio medio del dolore al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: una settimana prima della fine del follow-up di 3 mesi
Il punteggio medio del dolore per ogni partecipante sulla scala del dolore NRS da 0 a 10 durante la settimana prima del follow-up di 3 mesi. Questi punteggi vengono confrontati con i punteggi delle valutazioni di base. Per questa scala, 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso.
una settimana prima della fine del follow-up di 3 mesi
Il punteggio medio del dolore al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: una settimana prima della fine del follow-up di 12 mesi
Il punteggio medio del dolore per ciascun partecipante sulla scala del dolore NRS da 0 a 10 durante la settimana prima del follow-up di 12 mesi. Questi punteggi vengono confrontati con i punteggi delle valutazioni di base. Per questa scala, 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso.
una settimana prima della fine del follow-up di 12 mesi
Numero di giorni con delirio
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 3 mesi
Il numero di giorni con delirio sarà misurato per ciascun partecipante durante la durata della degenza ospedaliera per ciascun partecipante.
Durata della degenza ospedaliera, fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Mercy Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles C Edwards, MD, Mercy Hospital of Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00113655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Induzione con propofol

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