Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzéstelenítő technikák kialakítása a posztoperatív delírium csökkentésére (SHARP)

2020. június 17. frissítette: Johns Hopkins University

Érzéstelenítő technikák kialakítása a műtét utáni delírium csökkentésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gerincvelői érzéstelenítéssel végzett enyhe szedáció csökkenti-e a delírium előfordulását az idősebb felnőtteknél végzett gerincműtét során végzett általános érzéstelenítéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív delírium gyakori előfordulás idősebb felnőtteknél. A posztoperatív delírium a kórházi kezelés utáni kognitív hanyatlással jár. A perioperatív kezelési stratégiák kidolgozása a delírium megelőzésére szintén csökkentheti az idősebb felnőttek lehetséges kognitív hanyatlását a műtét után. Az érzéstelenítő és nyugtató gyógyszerek kiválasztása és adagja ismert rizikófaktor a delírium kialakulásában. Az érzéstelenítő és nyugtató gyógyszerek túlzott dózisai a műtét során a műtét utáni rossz eredménnyel járnak. Jelenleg az érzéstelenítés mélysége a bispektrális index (BIS) nevű kiegészítő monitorozási technikával mérhető.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gerincvelői érzéstelenítéssel végzett enyhe szedáció csökkenti-e a delírium előfordulását az idősebb felnőtteknél végzett gerincműtét során végzett általános érzéstelenítéshez képest. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a műtét során alkalmazott könnyű szedáció és spinális érzéstelenítés akár 50%-kal is csökkentheti a delírium előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti férfi vagy női betegek.
  • Dr. Charles Edwards II, Dr. Charles Edwards, Dr. Clayton Dean vagy Dr. Justin Park által végzett ágyéki fúzión átesett betegek a Mercy Medical Centerben.
  • A műtét várható időtartama <3 óra.
  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a tanulmány teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Ellentmondások a spinális érzéstelenítéshez (súlyos aorta szűkület, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek, egyéb)
  • Testtömegindex > 40 kg/m2
  • korábbi lumbális fúzió az L2-L5-ből teljes egészében
  • Kommunikációs problémák, amelyek kizárják a delírium értékelését vagy a szedációt
  • A demencia vagy a mini mentális állapot vizsga pontszáma < 24
  • Pszichiátriai betegség, amely kizárja a gerincvelői érzéstelenítéssel történő szedációval való együttműködést
  • Bármilyen egyéb ok, amely miatt a kezelő aneszteziológus vagy sebész úgy érzi, hogy a klinikai körülmények a spinális vagy az általános érzéstelenítés erős preferenciáját diktálják.
  • Az egyéni vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Általános érzéstelenítés
Ebben a csoportban a betegek általános érzéstelenítést kapnak. Az érzéstelenítés előidézése propofollal (általában 1-2 mg/kg), fenntartása illékony érzéstelenítővel, izombénulás izomrelaxánssal és fájdalomcsillapítás fentanillal (általában 2-5 mcg/kg titrálva). A kiindulási opioidokat szedő betegek a klinikai kritériumok alapján további opioidokat (például dilaudidot) kaphatnak. Az érzéstelenítő szolgáltató vak lesz a BIS értékekre. Az intratekális morfium tetszőlegesen alkalmazható.
Az ágyéki gerincműtéten átesett és általános érzéstelenítésben részesülő betegek propofolt és indukciós szerüket kapják.
Az ágyéki gerincműtéten átesett és általános érzéstelenítésben részesülő betegek illékony érzéstelenítőt kapnak a fenntartó érzéstelenítéshez.
Az ágyéki gerincműtéten átesett és általános érzéstelenítésben részesülő betegek izombénulás esetén izomrelaxánst kapnak.
Az ágyéki gerincműtéten átesett és általános érzéstelenítésben részesülő betegek műtét közbeni fájdalmaik kezelésére fentanilt kapnak.
Minden beteget bispektrális indexszel (BIS) ellenőriznek, hogy ellenőrizzék a páciens érzéstelenítésének mélységét.
A fájdalomcsillapítás céljából morfium intratekális beadása előtt 8 ml liquort lehet gyűjteni.
A páciens intratekális morfiumot kaphat a posztoperatív fájdalomcsillapításra.
KÍSÉRLETI: Spinális érzéstelenítés könnyű szedációval
Ebben a csoportban a betegek könnyű szedációt kapnak propofollal és spinális érzéstelenítővel. A spinális érzéstelenítést körülbelül 10-15 mg bupivakain befecskendezésével érik el a szubarachnoidális térbe. Legfeljebb 2 mg midazolám adható a gerinc tű beszúrása során. Bár a spinális érzéstelenítés elegendő a műtéthez, a szedációt rutinszerűen propofol infúzióval adják be, BIS>60-70 értékre titrálva. Az intratekális morfium tetszőlegesen alkalmazható.
Minden beteget bispektrális indexszel (BIS) ellenőriznek, hogy ellenőrizzék a páciens érzéstelenítésének mélységét.
A fájdalomcsillapítás céljából morfium intratekális beadása előtt 8 ml liquort lehet gyűjteni.
A páciens intratekális morfiumot kaphat a posztoperatív fájdalomcsillapításra.
Az ágyéki gerincműtéten átesett és spinális érzéstelenítésben részesülő betegek könnyű szedáció céljából propofolt kapnak.
A spinális érzéstelenítésben részesülő betegek bupivakaint kapnak a subarachnoidális térbe.
A midazolám a spinális tű beszúrása során adható spinális érzéstelenítésben részesülő betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása
Időkeret: Az első 3 posztoperatív nap
A beteg delíriumát a Confusion Assessment Method segítségével értékelik a műtét utáni első 3 napon.
Az első 3 posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív állapot értékelése 3 hónapos korban a Verbális Fluency Test segítségével
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A résztvevőnek verbális folyékonysági tesztet adunk a verbális folyékonyság mérésére. A résztvevők 1 percet kapnak, hogy minél több betűvel kezdődő szót nevezzenek meg. A résztvevők ezután 1 percet kapnak, hogy minél több szót nevezzenek meg, amelyek más betűvel kezdődnek. A résztvevők ezután 1 percet kapnak, hogy minél több szót nevezzenek meg egy kategóriában. A pontszám a mind a 3 kísérlet során előállított különböző szavak teljes számát jelenti, és összehasonlítják az alapvonalon kapott pontszámmal.
3 hónappal a műtét után
Kognitív állapot felmérése 1 éves korban a Verbális Fluency teszt segítségével.
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A résztvevőnek verbális folyékonysági tesztet adunk a verbális folyékonyság mérésére. A résztvevők 1 percet kapnak, hogy minél több betűvel kezdődő szót nevezzenek meg. A résztvevők ezután 1 percet kapnak, hogy minél több szót nevezzenek meg, amelyek más betűvel kezdődnek. A résztvevők ezután 1 percet kapnak, hogy minél több szót nevezzenek meg egy kategóriában. A pontszám a mind a 3 kísérlet során előállított különböző szavak teljes számát jelenti, és összehasonlítják az alapvonalon kapott pontszámmal.
1 évvel a műtét után
A funkcionális állapot értékelése 3 hónapos korban a napi élet instrumentális tevékenységei (IADL) teszttel.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónapos korban a résztvevő funkcionális állapotát a mindennapi életvitel (IADL) skálák segítségével értékelik. A pontszámok 0 és 14 között változhatnak, ahol a 14 a jól működő, a 0 pedig az alacsony működést. Ezt a pontszámot a rendszer az alapértékhez hasonlítja.
3 hónappal a műtét után
A funkcionális állapot értékelése 1 éves korban a napi élet instrumentális tevékenységei (IADL) teszttel.
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 éves korban a résztvevő funkcionális állapotát a mindennapi életvitel (IADL) skálák segítségével értékelik. A pontszámok 0 és 14 között változhatnak, ahol a 14 a jól működő, a 0 pedig az alacsony működést. Ezt a pontszámot a rendszer az alapértékhez hasonlítja.
1 évvel a műtét után
A funkcionális állapot értékelése 3 hónapos korban a Short Form 12 Health Survey (SF-12) segítségével
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Ez egy olyan felmérés, amely méri a páciens saját véleményét az egészségéről. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelöli.
3 hónappal a műtét után
A funkcionális állapot felmérése 1 év után a Short Form 12 Health Survey (SF-12) segítségével
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Ez egy olyan felmérés, amely méri a páciens saját véleményét az egészségéről. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelöli.
1 évvel a műtét után
A funkcionális állapot értékelése 3 hónapos korban az Oswestry rokkantsági index (ODI) segítségével
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Ez a felmérés a csekély fájdalom miatti önbevallott fogyatékosságot méri. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 minimális fogyatékosságot vagy egyáltalán nem, 100 pedig súlyos fogyatékosságot jelent. Ezt a pontszámot a rendszer az alapértékhez hasonlítja.
3 hónappal a műtét után
A funkcionális állapot értékelése 1 éves korban az Oswestry fogyatékossági index (ODI) segítségével
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Ez a felmérés a csekély fájdalom miatti önbevallott fogyatékosságot méri. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 minimális fogyatékosságot vagy egyáltalán nem, 100 pedig súlyos fogyatékosságot jelent. Ezt a pontszámot az alapvonalon és a műtét után 3 hónappal kapott pontszámokkal hasonlítják össze.
1 évvel a műtét után
A kognitív állapot értékelése 3 hónapos korban Trail Making Test segítségével
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Ez a teszt biztosítja az információ vizuális keresési sebességét, a szkennelést, a feldolgozás sebességét, a mentális rugalmasságot és a végrehajtó működést. A teszt pontozása a teszt teljesítéséhez szükséges idő másodpercekben történik. Ezt a pontszámot az alapvonalon kapott pontszámhoz hasonlítják.
3 hónappal a műtét után
A kognitív állapot felmérése 1 éves korban Trail Making Test segítségével
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Ez a teszt biztosítja az információ vizuális keresési sebességét, a szkennelést, a feldolgozás sebességét, a mentális rugalmasságot és a végrehajtó működést. A teszt pontozása a teszt teljesítéséhez szükséges idő másodpercekben történik. Ezt a pontszámot az alapvonalon és a műtét után 1 évvel kapott pontszámokkal kell összehasonlítani.
1 évvel a műtét után
A kognitív állapot értékelése 3 hónapos korban a Digit Span segítségével
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A számjegy terjedelmét a résztvevő memóriakapacitásának és számtárolási kapacitásának mérésére használják. A pontszámok 0-tól 9-ig terjednek, ahol a 0 rövid távú memóriazavart jelent, a 9 pedig azt, hogy nincs rövid távú memóriazavar. Ezt a pontszámot az alapvonalon kapott pontszámhoz hasonlítják.
3 hónappal a műtét után
A kognitív állapot értékelése 1 éves korban a Digit Span segítségével
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A számjegy terjedelmét a résztvevő memóriakapacitásának és számtárolási kapacitásának mérésére használják. A pontszámok 0-tól 9-ig terjednek, ahol a 0 rövid távú memóriazavart jelent, a 9 pedig azt, hogy nincs rövid távú memóriazavar. Ezt a pontszámot az alapvonalon és a műtét után 3 hónappal kapott pontszámokkal hasonlítják össze.
1 évvel a műtét után
A kognitív állapot felmérése 3 hónapos korban a Mini Mental Status Exam segítségével
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A mini mentális állapot vizsgálat a kognitív károsodást méri. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, ahol a 0 a súlyos kognitív károsodást, a 30 pedig azt, hogy nincs kognitív károsodás. Ezt a pontszámot az alapvonalon kapott pontszámhoz hasonlítják.
3 hónappal a műtét után
A kognitív állapot felmérése 1 éves korban a Mini Mental Status Exam segítségével
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A mini mentális állapot vizsgálat a kognitív károsodást méri. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, ahol a 0 a súlyos kognitív károsodást, a 30 pedig azt, hogy nincs kognitív károsodás. A kapott pontszámot összehasonlítják a kiindulási és a műtét utáni 3 hónappal kapott pontszámokkal.
1 évvel a műtét után
A kognitív állapot felmérése a műtét után 3 hónappal a kognitív állapotért végzett telefonos interjú (TICS) segítségével
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A kognitív állapotra vonatkozó telefonos interjút csak abban az esetben használjuk fel, ha a kutatócsoport nem tudja személyesen elvégezni a mini mentális állapotvizsgálatot. Ez a teszt a kognitív funkciókat értékeli 0-tól 40-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 0 súlyos kognitív károsodást, a 41 pedig azt, hogy nincs kognitív károsodás.
3 hónappal a műtét után
Kognitív állapot felmérése 1 éves korban a kognitív állapot telefonos interjúja (TICS) segítségével
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A kognitív állapotra vonatkozó telefonos interjút csak abban az esetben használjuk fel, ha a kutatócsoport nem tudja személyesen elvégezni a mini mentális állapotvizsgálatot. Ez a teszt a kognitív funkciókat értékeli 0-tól 40-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 0 súlyos kognitív károsodást, a 41 pedig azt, hogy nincs kognitív károsodás.
1 évvel a műtét után
A delírium maximális súlyossága a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A kórházi kezelés végéig, legfeljebb 3 hónapig
A páciens delíriumát a Delirium Rating Scale-Revised 1998-ban megadott maximális összpontszám alapján értékelik. A skála 0-32, ahol a 0 a delírium alacsony súlyosságát, a 32 pedig a magas delírium súlyosságot jelenti.
A kórházi kezelés végéig, legfeljebb 3 hónapig
Azon résztvevők száma, akiket a hazabocsátást követő 30 napon belül visszafogadtak a kórházba
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
A kórházi visszafogadásokat megmérik.
30 nappal a kórházi elbocsátás után
Azon résztvevők száma, akik a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül felkeresték a sürgősségi osztályt
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
A sürgősségi osztály látogatásait mérjük.
30 nappal a kórházi elbocsátás után
A műtét után kórházban töltött napok száma
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a kibocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
A műtét utáni kórházban töltött napok számát minden beteg esetében kiszámítják.
Közvetlenül a műtét után a kibocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
Utolsó fájdalompontszám az érzéstelenítés utáni osztályon
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztály elhagyása előtt, legfeljebb 1 napig
Az utolsó fájdalompontszám az NRS fájdalomskálán 0-10, amelyet az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon vettek fel az érzéstelenítés utáni gondozási osztály munkatársai. Ennél a skálánál a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztály elhagyása előtt, legfeljebb 1 napig
Az anesztézia utáni gondozási osztályon adott opioidok összes morfium-egyenértéke
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon való tartózkodás alatt, legfeljebb 1 hétig
Az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon az egyes betegeknek adott opioidok teljes mennyiségét minden egyes betegnél morfium-ekvivalensre számítják át.
Az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon való tartózkodás alatt, legfeljebb 1 hétig
Az első opioid beadása az érzéstelenítés utáni osztályon
Időkeret: Az első opioid gyógyszer beadásának időpontja az érzéstelenítés utáni osztályon, legfeljebb 1 hét
A rendszer feljegyzi azt az időt, amikor az első opioidot beadják az érzéstelenítés utáni gondozási osztály minden résztvevőjének.
Az első opioid gyógyszer beadásának időpontja az érzéstelenítés utáni osztályon, legfeljebb 1 hét
Utolsó fájdalompontszám a kórházi elbocsátás előtt
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt
Az NRS fájdalomskálán 0-10 közötti utolsó fájdalompontszám minden résztvevő esetében. Ennél a skálánál a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
Közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt
A morfium egyenértékeinek teljes mennyisége a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 3 hónap
A morfium-ekvivalens teljes mennyiségét minden résztvevő kórházi tartózkodása esetén mérik. A mért összeget a résztvevő tartózkodási idejével arányosítják.
A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 3 hónap
Az átlagos fájdalompontszám 3 hónapos követés után
Időkeret: egy héttel a 3 hónapos követés vége előtt
Az egyes résztvevők átlagos fájdalompontszáma az NRS fájdalomskálán 0-10 a 3 hónapos követést megelőző héten. Ezeket a pontszámokat összehasonlítjuk az alapszintű értékelések pontszámaival. Ennél a skálánál a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
egy héttel a 3 hónapos követés vége előtt
Az átlagos fájdalompontszám 12 hónapos követéskor
Időkeret: egy héttel a 12 hónapos követés vége előtt
Az egyes résztvevők átlagos fájdalompontszáma az NRS fájdalomskálán 0-10 a 12 hónapos követést megelőző héten. Ezeket a pontszámokat összehasonlítjuk az alapszintű értékelések pontszámaival. Ennél a skálánál a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
egy héttel a 12 hónapos követés vége előtt
Delíriummal töltött napok száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 3 hónap
A delíriumos napok számát minden résztvevőnél mérik a kórházi tartózkodás időtartama alatt.
A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles C Edwards, MD, Mercy Hospital of Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Indukció propofollal

3
Iratkozz fel