Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forme anestesiteknikker for å redusere postoperativt delirium (SHARP)

17. juni 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Forme anestesiteknikker for å redusere postoperativ delirium

Hensikten med denne studien er å finne ut om lett sedasjon med spinalbedøvelse reduserer forekomsten av delirium sammenlignet med å motta generell anestesi under spinalkirurgi hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium er en vanlig forekomst hos eldre voksne. Postoperativt delirium har vært assosiert med kognitiv svikt etter sykehusinnleggelse. Utvikling av perioperative styringsstrategier for å forhindre delirium kan også redusere potensiell kognitiv nedgang hos eldre voksne etter operasjon. Valg og dose av anestesi og beroligende midler er kjente risikofaktorer for utvikling av delirium. Overdrevne doser av bedøvelsesmidler og sedasjonsmedisiner under operasjonen har vært assosiert med dårlige resultater som oppstår etter operasjonen. For øyeblikket kan dybden av anestesi måles ved hjelp av en ekstra overvåkingsteknikk kalt Bispectral Index (BIS).

Hensikten med denne studien er å finne ut om lett sedasjon med spinalbedøvelse reduserer forekomsten av delirium sammenlignet med å motta generell anestesi under spinalkirurgi hos eldre voksne. Tidligere studier har vist at bruk av lett sedasjon og spinalbedøvelse under operasjonen kan redusere forekomsten av delirium med opptil 50 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 65 år og oppover.
  • Pasienter som gjennomgår lumbal fusjon utført av Dr. Charles Edwards II, Dr. Charles Edwards, Dr. Clayton Dean eller Dr. Justin Park ved Mercy Medical Center.
  • Forventet lengde på operasjonen <3 timer.
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Motsetninger til spinalbedøvelse (alvorlig aortastenose, antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner, annet)
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  • tidligere lumbal fusjon fra L2-L5 i sin helhet
  • Kommunikasjonsproblemer som utelukker deliriumvurdering eller sedasjon
  • Demens eller mini-mental status eksamensscore < 24
  • Psykiatrisk sykdom som ville utelukke samarbeid med sedasjon med spinalbedøvelse
  • Enhver annen grunn til at den behandlende anestesilegen eller kirurgen føler at kliniske forhold tilsier en sterk preferanse for enten spinal eller generell anestesi.
  • Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi
I denne gruppen vil pasienter få generell anestesi. Anestesiinduksjon vil skje med propofol (vanligvis 1-2 mg/kg), vedlikehold med et flyktig bedøvelsesmiddel, muskellammelse med et muskelavslappende middel og smertekontroll med fentanyl (vanligvis 2-5 mcg/kg titrert). Pasienter på baseline opioider kan få ytterligere opioider (som dilaudid) basert på kliniske kriterier. Anestesileverandøren vil bli blindet for BIS-verdier. Skjønnsmessig bruk av intratekal morfin kan benyttes.
Fremgangsmåte: Induksjon med propofol
Pasienter som har lumbal spinal kirurgi og får generell anestesi vil motta propofol og deres induksjonsmiddel.
Fremgangsmåte: Vedlikeholdsbedøvelse ved bruk av et flyktig bedøvelsesmiddel
Pasienter som har lumbal ryggmargsoperasjon og får generell anestesi vil motta en flyktig anestesi som vedlikeholdsanestesi.
Fremgangsmåte: Muskelavslappende under vedlikeholdsanestesi
Pasienter som har lumbal spinal kirurgi og får generell anestesi får et muskelavslappende middel for muskellammelse.
Fremgangsmåte: Smertekontroll med fentanyl
Pasienter som har lumbal ryggmargsoperasjon og får generell anestesi vil få fentanyl for smertene under operasjonen.
Fremgangsmåte: Bispektral indeks (BIS) overvåking for dybde av anestesi
Alle pasienter vil bli overvåket med Bispectral Index (BIS) for å overvåke pasientens dybde av anestesi.
Fremgangsmåte: Oppsamling av cerebrospinalvæske
8 ml cerebrospinalvæske kan samles opp før administrering av intratekal administrering av morfin for smertekontroll.
Fremgangsmåte: Administrering av intratekal morfin
Pasienten kan få intratekal morfin for postoperativ smertekontroll.
EKSPERIMENTELL: Spinalbedøvelse med lett sedasjon
I denne gruppen vil pasienter få lett sedasjon med propofol og spinalbedøvelse. Spinal anestesi vil bli oppnådd ved å injisere ca. 10-15 mg bupivakain i subaraknoidalrommet. Opptil 2 mg midazolam kan gis under innsetting av spinalnål. Selv om spinal anestesi er tilstrekkelig for kirurgi, administreres sedasjon rutinemessig ved bruk av en propofol-infusjon, titrert til BIS>60-70. Skjønnsmessig bruk av intratekal morfin kan benyttes.
Fremgangsmåte: Bispektral indeks (BIS) overvåking for dybde av anestesi
Alle pasienter vil bli overvåket med Bispectral Index (BIS) for å overvåke pasientens dybde av anestesi.
Fremgangsmåte: Oppsamling av cerebrospinalvæske
8 ml cerebrospinalvæske kan samles opp før administrering av intratekal administrering av morfin for smertekontroll.
Fremgangsmåte: Administrering av intratekal morfin
Pasienten kan få intratekal morfin for postoperativ smertekontroll.
Fremgangsmåte: Lett sedasjon med propofol
Pasienter som har lumbal spinal kirurgi og får spinal anestesi vil få propofol for lett sedasjon.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Pasienter som får spinal anestesi vil få bupivakain inn i det subaraknoideale rommet.
Fremgangsmåte: Midazolam administrert under spinal anestesi
Midazolam kan administreres under innsetting av spinal nål for pasienter som får spinal anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: Første 3 postoperative dager
Pasienten vil bli vurdert for delirium ved å bruke Confusion Assessment Method på hver av de første 3 postoperative dagene.
Første 3 postoperative dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kognitiv status ved 3 måneder ved hjelp av Verbal Fluency Test
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Deltakeren vil bli administrert Verbal Fluency Test for å måle verbal flyt. Deltakerne får 1 minutt til å nevne så mange ord som mulig som begynner med en bokstav. Deltakerne får deretter 1 minutt til å nevne så mange ord som mulig som begynner med en annen bokstav. Deltakerne får deretter 1 minutt til å nevne så mange ord som mulig i en kategori. Poengsummen er det totale antallet forskjellige ord produsert for alle 3 forsøkene og vil bli sammenlignet med poengsummen oppnådd ved baseline.
3 måneder etter operasjonen
Vurdering av kognitiv status ved 1 år ved hjelp av Verbal Fluency-test.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Deltakeren vil bli administrert Verbal Fluency Test for å måle verbal flyt. Deltakerne får 1 minutt til å nevne så mange ord som mulig som begynner med en bokstav. Deltakerne får deretter 1 minutt til å nevne så mange ord som mulig som begynner med en annen bokstav. Deltakerne får deretter 1 minutt til å nevne så mange ord som mulig i en kategori. Poengsummen er det totale antallet forskjellige ord produsert for alle 3 forsøkene og vil bli sammenlignet med poengsummen oppnådd ved baseline.
1 år etter operasjonen
Vurdering av funksjonsstatus ved 3 måneder ved hjelp av Instrumental Activities of Daily Living (IADL) testen.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Etter 3 måneder vil deltakerens funksjonelle status bli vurdert ved hjelp av skalaene for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). Poeng kan variere fra 0-14, hvor 14 er høyt fungerende og 0 er lavt fungerende. Denne poengsummen vil bli sammenlignet med grunnlinjescore.
3 måneder etter operasjonen
Vurdering av funksjonsstatus ved 1 år ved hjelp av Instrumental Activities of Daily Living (IADL) testen.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Ved 1 år vil deltakerens funksjonelle status bli vurdert ved hjelp av instrumentelle aktiviteter i dagliglivets (IADL) skalaer. Poeng kan variere fra 0-14, hvor 14 er høyt fungerende og 0 er lavt fungerende. Denne poengsummen vil bli sammenlignet med grunnlinjescore.
1 år etter operasjonen
Vurdering av funksjonsstatus ved 3 måneder ved bruk av Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Dette er en undersøkelse som måler pasientens eget selvrapporterte syn på helsen. Poeng varierer fra 0-100, hvor 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
3 måneder etter operasjonen
Vurdering av funksjonsstatus ved å bruke Short Form 12 Health Survey (SF-12) etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Dette er en undersøkelse som måler pasientens eget selvrapporterte syn på helsen. Poeng varierer fra 0-100, hvor 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
1 år etter operasjonen
Vurdering av funksjonsstatus ved 3 måneder ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Denne undersøkelsen måler selvrapportert funksjonshemming på grunn av lav smerte. Poeng varierer fra 0-100, hvor 0 er minimal eller ingen funksjonshemming og 100 er alvorlig funksjonshemming. Denne poengsummen vil bli sammenlignet med grunnlinjescore.
3 måneder etter operasjonen
Vurdering av funksjonsstatus ved 1 år ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Denne undersøkelsen måler selvrapportert funksjonshemming på grunn av lav smerte. Poeng varierer fra 0-100, hvor 0 er minimal eller ingen funksjonshemming og 100 er alvorlig funksjonshemming. Denne skåren vil bli sammenlignet med skårene oppnådd ved baseline og 3 måneder etter operasjonen.
1 år etter operasjonen
Vurdering av kognitiv status ved 3 måneder ved hjelp av Trail Making Test
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Denne testen gir informasjon visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon. Testen scores etter hvor lang tid det tar å fullføre testen på sekunder. Denne poengsummen vil bli sammenlignet med poengsummen oppnådd ved baseline.
3 måneder etter operasjonen
Vurdering av kognitiv status ved 1 år ved hjelp av Trail Making Test
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Denne testen gir informasjon visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon. Testen scores etter hvor lang tid det tar å fullføre testen på sekunder. Denne skåren vil bli sammenlignet med skårene oppnådd ved baseline og 1 år etter operasjonen.
1 år etter operasjonen
Vurdering av kognitiv status ved 3 måneder ved hjelp av Digit Span
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Digit Span brukes til å måle deltakerens minnespenn og nummerlagringskapasitet. Skårene varierer fra 0-9, hvor 0 er korttidshukommelsessvikt og 9 er ingen korttidshukommelsessvikt. Denne poengsummen vil bli sammenlignet med poengsummen oppnådd ved baseline.
3 måneder etter operasjonen
Vurdering av kognitiv status ved 1 år ved hjelp av Digit Span
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Digit Span brukes til å måle deltakerens minnespenn og nummerlagringskapasitet. Skårene varierer fra 0-9, hvor 0 er korttidshukommelsessvikt og 9 er ingen korttidshukommelsessvikt. Denne skåren vil bli sammenlignet med skårene oppnådd ved baseline og 3 måneder etter operasjonen.
1 år etter operasjonen
Vurdering av kognitiv status ved 3 måneder ved hjelp av Mini Mental Status Exam
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Mini mental status eksamen måler kognitiv svikt. Poeng varierer fra 0-30, hvor 0 er alvorlig kognitiv svikt og 30 er ingen kognitiv svikt. Denne poengsummen vil bli sammenlignet med poengsummen oppnådd ved baseline.
3 måneder etter operasjonen
Vurdering av kognitiv status ved 1 år ved hjelp av Mini Mental Status Exam
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Mini mental status eksamen måler kognitiv svikt. Poeng varierer fra 0-30, hvor 0 er alvorlig kognitiv svikt og 30 er ingen kognitiv svikt. Den oppnådde poengsummen vil bli sammenlignet med poengsummen oppnådd ved baseline og 3 måneder etter operasjonen.
1 år etter operasjonen
Vurdering av kognitiv status 3 måneder etter operasjonen ved hjelp av telefonintervju for kognitiv status (TICS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Telefonintervjuet for kognitiv status vil kun bli brukt hvis studieteamet ikke er i stand til å gjennomføre mini-testen for mental status personlig. Denne testen vurderer kognitiv funksjon med skårer fra 0-40, hvor 0 er alvorlig kognitiv svikt og 41 er ingen kognitiv svikt.
3 måneder etter operasjonen
Vurdering av kognitiv status ved 1 år ved hjelp av telefonintervju for kognitiv status (TICS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Telefonintervjuet for kognitiv status vil kun bli brukt hvis studieteamet ikke er i stand til å gjennomføre mini-testen for mental status personlig. Denne testen vurderer kognitiv funksjon med skårer fra 0-40, hvor 0 er alvorlig kognitiv svikt og 41 er ingen kognitiv svikt.
1 år etter operasjonen
Maksimal alvorlighetsgrad av delirium under sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 3 måneder
Pasienten vil bli vurdert for delirium ved å bruke den maksimale totalskåren på Delirium Rating Scale-Revised 1998. Skalaområdet er 0-32, hvor 0 er lav deliriumsgrad og 32 er høy deliriumsgrad.
Gjennom slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 3 måneder
Antall deltakere med sykehusreinnleggelser innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager fra sykehusutskrivning
Reinnleggelser på sykehus vil bli målt.
30 dager fra sykehusutskrivning
Antall deltakere med legevaktbesøk innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager fra sykehusutskrivning
Legevaktbesøk vil bli målt.
30 dager fra sykehusutskrivning
Antall dager på sykehus etter operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning, inntil 3 måneder
Antall dager på sykehus etter operasjonen vil bli beregnet for hver pasient.
Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning, inntil 3 måneder
Siste smertescore i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: Umiddelbart før du forlater post-anestesiavdelingen, opptil 1 dag
Siste smerteskår på NRS smerteskala fra 0-10 tatt i post-anestesiavdelingen av post-anestesiavdelingen. For denne skalaen indikerer 0 ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Umiddelbart før du forlater post-anestesiavdelingen, opptil 1 dag
Totale morfinekvivalenter av opioider gitt i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: Under postanestesi avdelingsopphold, inntil 1 uke
Den totale mengden opioider gitt til hver pasient i post-anestesiavdelingen vil bli konvertert til morfinekvivalenter for hver pasient.
Under postanestesi avdelingsopphold, inntil 1 uke
Tidspunkt første opioid gitt i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: Tiden den første opioidmedisinen gis til pasienten i post-anestesiavdelingen, inntil 1 uke
Tidspunktet vil bli notert når det første opioidet gis til hver deltaker i post-anestesiavdelingen.
Tiden den første opioidmedisinen gis til pasienten i post-anestesiavdelingen, inntil 1 uke
Siste smertescore før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Umiddelbart før utskrivning fra sykehus
Siste smertescore registrert for hver deltaker på NRS smerteskala fra 0-10. For denne skalaen indikerer 0 ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Umiddelbart før utskrivning fra sykehus
Total mengde morfinekvivalenter under sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av sykehusets liggetid, inntil 3 måneder
Den totale mengden morfinekvivalenter vil måles for hver deltaker på sykehusopphold. Mengden som måles vil være proporsjonalt i forhold til deltakerens oppholdstid.
Varighet av sykehusets liggetid, inntil 3 måneder
Gjennomsnittlig smertescore ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: en uke før slutten av 3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig smertescore for hver deltaker på NRS smerteskala fra 0-10 i løpet av uken før 3 måneders oppfølging. Disse skårene sammenlignes med skårer fra baselinevurderinger. For denne skalaen indikerer 0 ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
en uke før slutten av 3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig smertescore ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: en uke før slutten av 12 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig smertescore for hver deltaker på NRS smerteskala fra 0-10 i løpet av uken før 12 måneders oppfølging. Disse skårene sammenlignes med skårer fra baselinevurderinger. For denne skalaen indikerer 0 ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
en uke før slutten av 12 måneders oppfølging
Antall dager med delirium
Tidsramme: Varighet av sykehusoppholdet, inntil 3 måneder
Antall dager med delirium vil måles for hver deltaker i løpet av lengden på sykehusoppholdet for hver deltaker.
Varighet av sykehusoppholdet, inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Mercy Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles C Edwards, MD, Mercy Hospital of Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00113655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Induksjon med propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere