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Dar forma a las técnicas anestésicas para reducir el delirio posoperatorio (SHARP)

17 de junio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es determinar si la sedación ligera con anestesia espinal reduce la incidencia de delirio en comparación con recibir anestesia general durante la cirugía espinal en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio postoperatorio es una ocurrencia común en los adultos mayores. El delirio postoperatorio se ha asociado con deterioro cognitivo después de la hospitalización. El desarrollo de estrategias de manejo perioperatorio para prevenir el delirio también puede reducir el deterioro cognitivo potencial en adultos mayores después de la cirugía. La elección y dosis de fármacos anestésicos y sedantes son factores de riesgo conocidos en el desarrollo del delirio. Las dosis excesivas de anestésicos y sedantes durante la cirugía se han asociado con malos resultados después de la cirugía. Actualmente, la profundidad de la anestesia se puede medir mediante una técnica de monitoreo adicional llamada índice biespectral (BIS).

El propósito de este estudio es determinar si la sedación ligera con anestesia espinal reduce la incidencia de delirio en comparación con recibir anestesia general durante la cirugía espinal en adultos mayores. Estudios anteriores han demostrado que el uso de sedación ligera y anestesia espinal durante la cirugía puede reducir la incidencia de delirio hasta en un 50 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 65 años o más.
  • Pacientes sometidos a fusión lumbar realizada por el Dr. Charles Edwards II, el Dr. Charles Edwards, el Dr. Clayton Dean o el Dr. Justin Park en Mercy Medical Center.
  • Duración esperada de la cirugía <3 horas.
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contradicciones a la anestesia espinal (estenosis aórtica severa, medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, otros)
  • Índice de masa corporal > 40 kg/m2
  • fusión lumbar previa de L2-L5 en su totalidad
  • Problemas de comunicación que impiden la evaluación del delirio o la sedación
  • Puntaje de demencia o examen de estado mental mini < 24
  • Enfermedad psiquiátrica que impediría la cooperación con la sedación con anestesia espinal
  • Cualquier otra razón por la que el anestesiólogo o cirujano tratante considere que las circunstancias clínicas dictan una fuerte preferencia por la anestesia raquídea o la general.
  • Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia general
En este grupo los pacientes recibirán anestesia general. La inducción anestésica ocurrirá con propofol (generalmente 1-2 mg/kg), el mantenimiento con un anestésico volátil, la parálisis muscular con un relajante muscular y el control del dolor con fentanilo (generalmente 2-5 mcg/kg titulado). Los pacientes que toman opioides al inicio pueden recibir opioides adicionales (como dilaudid) según los criterios clínicos. El proveedor de anestesia estará cegado a los valores BIS. Se puede utilizar el uso discrecional de morfina intratecal.
Procedimiento: Inducción con propofol
Los pacientes que se sometan a una cirugía de columna lumbar y reciban anestesia general recibirán propofol y su agente de inducción.
Procedimiento: Anestésico de mantenimiento utilizando un anestésico volátil
Los pacientes que se someten a una cirugía de columna lumbar y reciben anestesia general recibirán un anestésico volátil para su anestesia de mantenimiento.
Procedimiento: Relajante muscular durante la anestesia de mantenimiento
Los pacientes que se someten a una cirugía de columna lumbar y que reciben anestesia general reciben un relajante muscular para la parálisis muscular.
Procedimiento: Control del dolor con fentanilo
Los pacientes que se sometan a una cirugía de columna lumbar y reciban anestesia general recibirán fentanilo para el dolor durante la cirugía.
Procedimiento: Monitoreo del índice biespectral (BIS) para la profundidad de la anestesia
Todos los pacientes serán monitoreados con Bispectral Index (BIS) para monitorear la profundidad de la anestesia del paciente.
Procedimiento: Recolección de líquido cefalorraquídeo
Se pueden recolectar 8 ml de líquido cefalorraquídeo antes de la administración intratecal de morfina para el control del dolor.
Procedimiento: Administración de morfina intratecal
El paciente puede recibir morfina intratecal para el control del dolor posoperatorio.
EXPERIMENTAL: Anestesia espinal con sedación ligera
En este grupo los pacientes recibirán una ligera sedación con propofol y anestesia espinal. La anestesia espinal se obtendrá inyectando aproximadamente 10-15 mg de bupivacaína en el espacio subaracnoideo. Se pueden administrar hasta 2 mg de midazolam durante la inserción de la aguja espinal. Aunque la anestesia espinal es suficiente para la cirugía, la sedación se administra de forma rutinaria mediante una infusión de propofol, titulada a un BIS> 60-70. Se puede utilizar el uso discrecional de morfina intratecal.
Procedimiento: Monitoreo del índice biespectral (BIS) para la profundidad de la anestesia
Todos los pacientes serán monitoreados con Bispectral Index (BIS) para monitorear la profundidad de la anestesia del paciente.
Procedimiento: Recolección de líquido cefalorraquídeo
Se pueden recolectar 8 ml de líquido cefalorraquídeo antes de la administración intratecal de morfina para el control del dolor.
Procedimiento: Administración de morfina intratecal
El paciente puede recibir morfina intratecal para el control del dolor posoperatorio.
Procedimiento: Sedación ligera con propofol
Los pacientes que se someten a una cirugía de columna lumbar y reciben anestesia espinal recibirán propofol para una sedación ligera.
Procedimiento: Anestesia espinal
Los pacientes que reciben anestesia espinal recibirán bupivacaína en el espacio subaracnoideo.
Procedimiento: Midazolam administrado durante la anestesia espinal
El midazolam se puede administrar durante la inserción de la aguja espinal para pacientes que reciben anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Primeros 3 días postoperatorios
Se evaluará al paciente en busca de delirio mediante el método de evaluación de confusión en cada uno de los primeros 3 días posteriores a la operación.
Primeros 3 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado cognitivo a los 3 meses mediante el Test de Fluidez Verbal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Al participante se le administrará la prueba de fluidez verbal para medir la fluidez verbal. Los participantes tienen 1 minuto para nombrar tantas palabras como sea posible que comiencen con una letra. Luego, los participantes tienen 1 minuto para nombrar tantas palabras como sea posible que comiencen con una letra diferente. Luego, los participantes tienen 1 minuto para nombrar tantas palabras como sea posible en una categoría. La puntuación es el número total de palabras diferentes producidas en los 3 intentos y se comparará con la puntuación obtenida al inicio.
3 meses después de la cirugía
Evaluación del estado cognitivo al año mediante el test de Fluidez Verbal.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Al participante se le administrará la prueba de fluidez verbal para medir la fluidez verbal. Los participantes tienen 1 minuto para nombrar tantas palabras como sea posible que comiencen con una letra. Luego, los participantes tienen 1 minuto para nombrar tantas palabras como sea posible que comiencen con una letra diferente. Luego, los participantes tienen 1 minuto para nombrar tantas palabras como sea posible en una categoría. La puntuación es el número total de palabras diferentes producidas en los 3 intentos y se comparará con la puntuación obtenida al inicio.
1 año después de la cirugía
Evaluación del estado funcional a los 3 meses mediante el test Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
A los 3 meses, se evaluará el estado funcional del participante utilizando las escalas de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 14, siendo 14 un funcionamiento alto y 0 un funcionamiento bajo. Esta puntuación se comparará con la puntuación de referencia.
3 meses después de la cirugía
Evaluación del estado funcional al año mediante la prueba Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Al año, el estado funcional del participante se evaluará utilizando las escalas de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 14, siendo 14 un funcionamiento alto y 0 un funcionamiento bajo. Esta puntuación se comparará con la puntuación de referencia.
1 año después de la cirugía
Valoración del estado funcional a los 3 meses mediante la Encuesta de Salud Short Form 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Esta es una encuesta que mide la opinión del propio paciente sobre su salud. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
3 meses después de la cirugía
Valoración del estado funcional utilizando al año la Encuesta de Salud Short Form 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Esta es una encuesta que mide la opinión del propio paciente sobre su salud. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
1 año después de la cirugía
Evaluación del estado funcional a los 3 meses mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Esta encuesta mide la discapacidad autoinformada debido al dolor leve. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 0 una discapacidad mínima o nula y 100 una discapacidad grave. Esta puntuación se comparará con la puntuación de referencia.
3 meses después de la cirugía
Evaluación del estado funcional a 1 año utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Esta encuesta mide la discapacidad autoinformada debido al dolor leve. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 0 una discapacidad mínima o nula y 100 una discapacidad grave. Esta puntuación se comparará con las puntuaciones obtenidas al inicio y 3 meses después de la cirugía.
1 año después de la cirugía
Evaluación del estado cognitivo a los 3 meses mediante Trail Making Test
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Esta prueba proporciona información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. La prueba se califica por la cantidad de tiempo que lleva completar la prueba en segundos. Esta puntuación se comparará con la puntuación obtenida al inicio del estudio.
3 meses después de la cirugía
Evaluación del estado cognitivo a 1 año mediante Trail Making Test
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Esta prueba proporciona información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. La prueba se califica por la cantidad de tiempo que lleva completar la prueba en segundos. Esta puntuación se comparará con las puntuaciones obtenidas al inicio y 1 año después de la cirugía.
1 año después de la cirugía
Evaluación del estado cognitivo a los 3 meses mediante el Digit Span
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El intervalo de dígitos se utiliza para medir el intervalo de memoria del participante y la capacidad de almacenamiento de números. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 9, siendo 0 un deterioro de la memoria a corto plazo y 9 ningún deterioro de la memoria a corto plazo. Esta puntuación se comparará con la puntuación obtenida al inicio del estudio.
3 meses después de la cirugía
Evaluación del estado cognitivo a 1 año utilizando el Digit Span
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El intervalo de dígitos se utiliza para medir el intervalo de memoria del participante y la capacidad de almacenamiento de números. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 9, siendo 0 un deterioro de la memoria a corto plazo y 9 ningún deterioro de la memoria a corto plazo. Esta puntuación se comparará con las puntuaciones obtenidas al inicio y 3 meses después de la cirugía.
1 año después de la cirugía
Evaluación del estado cognitivo a los 3 meses mediante el Mini Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El miniexamen del estado mental mide el deterioro cognitivo. Las puntuaciones van de 0 a 30, siendo 0 un deterioro cognitivo grave y 30 sin deterioro cognitivo. Esta puntuación se comparará con la puntuación obtenida al inicio del estudio.
3 meses después de la cirugía
Evaluación del estado cognitivo a 1 año mediante el Mini Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El miniexamen del estado mental mide el deterioro cognitivo. Las puntuaciones van de 0 a 30, siendo 0 un deterioro cognitivo grave y 30 sin deterioro cognitivo. La puntuación obtenida se comparará con las puntuaciones obtenidas al inicio y 3 meses después de la cirugía.
1 año después de la cirugía
Evaluación del estado cognitivo a los 3 meses de la cirugía mediante la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La entrevista telefónica para el estado cognitivo solo se utilizará si el equipo del estudio no puede realizar el miniexamen del estado mental en persona. Esta prueba evalúa la función cognitiva con puntuaciones que van de 0 a 40, siendo 0 un deterioro cognitivo grave y 41 sin deterioro cognitivo.
3 meses después de la cirugía
Evaluación del estado cognitivo al año mediante la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
La entrevista telefónica para el estado cognitivo solo se utilizará si el equipo del estudio no puede realizar el miniexamen del estado mental en persona. Esta prueba evalúa la función cognitiva con puntuaciones que van de 0 a 40, siendo 0 un deterioro cognitivo grave y 41 sin deterioro cognitivo.
1 año después de la cirugía
Máxima gravedad del delirio durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización, hasta 3 meses
Se evaluará al paciente para detectar delirio utilizando la puntuación total máxima en la Escala de calificación de delirio, revisada en 1998. El rango de la escala es de 0 a 32, siendo 0 una gravedad de delirio baja y 32 una gravedad de delirio alta.
Hasta el final de la hospitalización, hasta 3 meses
Número de participantes con reingresos hospitalarios dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta hospitalaria
Se medirán los reingresos hospitalarios.
30 días desde el alta hospitalaria
Número de participantes con visita a la sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta hospitalaria
Se medirán las visitas a la sala de emergencias.
30 días desde el alta hospitalaria
Número de días en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta, hasta 3 meses
El número de días en el hospital después de la cirugía se calculará para cada paciente.
Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta, hasta 3 meses
Última puntuación de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de salir de la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 1 día
La última puntuación de dolor en la escala de dolor NRS de 0 a 10 tomada en la unidad de cuidados posanestésicos por el personal de la unidad de cuidados posanestésicos. Para esta escala, 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso.
Inmediatamente antes de salir de la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 1 día
Total de equivalentes de morfina de opioides administrados en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 1 semana
La cantidad total de opioides administrados a cada paciente en la unidad de cuidados postanestésicos se convertirá en equivalentes de morfina para cada paciente.
Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 1 semana
Hora del primer opioide administrado en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: El tiempo de administración del primer medicamento opioide al paciente en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 1 semana
Se anotará la hora en que se administre el primer opioide a cada participante en la unidad de cuidados postanestésicos.
El tiempo de administración del primer medicamento opioide al paciente en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 1 semana
Última puntuación de dolor antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del alta hospitalaria
La última puntuación de dolor registrada para cada participante en la escala de dolor NRS de 0-10. Para esta escala, 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso.
Inmediatamente antes del alta hospitalaria
Cantidad total de equivalentes de morfina durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 3 meses
Se medirá la cantidad total de equivalentes de morfina para cada estancia hospitalaria de los participantes. La cantidad medida será prorrateada a la duración de la estadía del participante.
Duración de la estancia hospitalaria, hasta 3 meses
La puntuación media del dolor a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: una semana antes del final del seguimiento de 3 meses
La puntuación media de dolor de cada participante en la escala de dolor NRS de 0 a 10 durante la semana anterior a los 3 meses de seguimiento. Estos puntajes se comparan con los puntajes de las evaluaciones de referencia. Para esta escala, 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso.
una semana antes del final del seguimiento de 3 meses
La puntuación media del dolor a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: una semana antes del final del seguimiento de 12 meses
La puntuación media de dolor de cada participante en la escala de dolor NRS de 0 a 10 durante la semana anterior a los 12 meses de seguimiento. Estos puntajes se comparan con los puntajes de las evaluaciones de referencia. Para esta escala, 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso.
una semana antes del final del seguimiento de 12 meses
Número de días con delirio
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 3 meses
Se medirá el número de días con delirio para cada participante durante la duración de la estadía en el hospital de cada participante.
Duración de la estancia hospitalaria, hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Mercy Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Charles C Edwards, MD, Mercy Hospital of Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00113655

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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