Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Formning av anestesitekniker för att minska postoperativt delirium (SHARP)

17 juni 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att avgöra om lätt sedering med spinalbedövning minskar förekomsten av delirium jämfört med att få allmänbedövning under spinaloperation hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium är en vanlig förekomst hos äldre vuxna. Postoperativt delirium har associerats med kognitiv försämring efter sjukhusvistelse. Att utveckla perioperativa hanteringsstrategier för att förhindra delirium kan också minska potentiell kognitiv försämring hos äldre vuxna efter operation. Valet och dosen av anestetika och lugnande läkemedel är kända riskfaktorer för utveckling av delirium. Överdrivna doser av bedövningsmedel och sederande läkemedel under operation har associerats med dåliga resultat som uppstår efter operationen. För närvarande kan anestesidjupet mätas med en extra övervakningsteknik som kallas Bispectral Index (BIS).

Syftet med denna studie är att avgöra om lätt sedering med spinalbedövning minskar förekomsten av delirium jämfört med att få allmänbedövning under spinaloperation hos äldre vuxna. Tidigare studier har visat att användning av lätt sedering och spinalbedövning under operation kan minska förekomsten av delirium med upp till 50 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter 65 år och äldre.
  • Patienter som genomgår lumbal fusion utförd av Dr. Charles Edwards II, Dr. Charles Edwards, Dr. Clayton Dean eller Dr. Justin Park vid Mercy Medical Center.
  • Förväntad operationslängd <3 timmar.
  • Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Motsägelser mot spinalbedövning (svår aortastenos, antikoagulantia eller trombocytdämpande medicin, andra)
  • Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
  • tidigare lumbal fusion från L2-L5 i sin helhet
  • Kommunikationsproblem som förhindrar deliriumbedömning eller sedering
  • Demens eller mini-mental status provresultat < 24
  • Psykiatrisk sjukdom som skulle utesluta samarbete med sedering med spinalbedövning
  • Någon annan anledning till att den behandlande anestesiläkaren eller kirurgen anser att kliniska omständigheter dikterar en stark preferens för antingen ryggmärgsbedövning eller allmänbedövning.
  • Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Allmän anestesi
I denna grupp kommer patienter att få generell anestesi. Anestesiinduktion kommer att ske med propofol (vanligtvis 1-2 mg/kg), underhåll med ett flyktigt bedövningsmedel, muskelförlamning med ett muskelavslappnande medel och smärtkontroll med fentanyl (vanligtvis 2-5 mcg/kg titrerad). Patienter på baseline-opioider kan få ytterligare opioider (som dilaudid) baserat på kliniska kriterier. Anestesileverantören kommer att bli blind för BIS-värden. Diskretionär användning av intratekal morfin kan användas.
Procedur: Induktion med propofol
Patienter som opereras i ländryggen och som får generell anestesi kommer att få propofol och deras induktionsmedel.
Procedur: Underhållsbedövningsmedel med ett flyktigt bedövningsmedel
Patienter som opereras i ländryggen och som får generell anestesi kommer att få en flyktig anestesi för sin underhållsanestesi.
Procedur: Muskelavslappnande medel under underhållsanestesi
Patienter som opereras i ländryggen och som får generell anestesi får ett muskelavslappnande medel för muskelförlamning.
Procedur: Smärtkontroll med fentanyl
Patienter som opereras i ländryggen och som får generell anestesi kommer att få fentanyl för sin smärta under operationen.
Procedur: Bispectral Index (BIS) övervakning för djup av anestesi
Alla patienter kommer att övervakas med Bispectral Index (BIS) för att övervaka patientens djup av anestesi.
Procedur: Uppsamling av cerebrospinalvätska
8 ml cerebrospinalvätska kan samlas upp före administrering av intratekal administrering av morfin för smärtkontroll.
Procedur: Administrering av intratekal morfin
Patienten kan få intratekalt morfin för postoperativ smärtkontroll.
EXPERIMENTELL: Spinalbedövning med lätt sedering
I denna grupp kommer patienter att få lätt sedering med propofol och ryggbedövning. Spinalbedövning erhålls genom att injicera cirka 10-15 mg bupivakain i subaraknoidalrummet. Upp till 2 mg midazolam kan ges vid insättning av spinal nål. Även om spinalbedövning är tillräcklig för operation, administreras sedering rutinmässigt med en propofolinfusion, titrerad till BIS>60-70. Diskretionär användning av intratekal morfin kan användas.
Procedur: Bispectral Index (BIS) övervakning för djup av anestesi
Alla patienter kommer att övervakas med Bispectral Index (BIS) för att övervaka patientens djup av anestesi.
Procedur: Uppsamling av cerebrospinalvätska
8 ml cerebrospinalvätska kan samlas upp före administrering av intratekal administrering av morfin för smärtkontroll.
Procedur: Administrering av intratekal morfin
Patienten kan få intratekalt morfin för postoperativ smärtkontroll.
Procedur: Lätt sedering med propofol
Patienter som opereras i ländryggen och som får ryggbedövning kommer att få propofol för lätt sedering.
Procedur: Spinalbedövning
Patienter som får spinalbedövning kommer att få bupivakain in i det subaraknoidala utrymmet.
Procedur: Midazolam administreras under spinalbedövning
Midazolam kan administreras under spinalnålinsättning för patienter som får spinalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium
Tidsram: Första 3 postoperativa dagarna
Patienten kommer att bedömas för delirium med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden var och en av de första 3 postoperativa dagarna.
Första 3 postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kognitiv status efter 3 månader med hjälp av Verbal Fluency Test
Tidsram: 3 månader efter operationen
Deltagaren kommer att administreras Verbal Fluency Test för att mäta verbalt flyt. Deltagarna får 1 minut på sig att namnge så många ord som möjligt som börjar med en bokstav. Deltagarna får sedan 1 minut på sig att namnge så många ord som möjligt som börjar med en annan bokstav. Deltagarna får sedan 1 minut på sig att nämna så många ord som möjligt i en kategori. Poängen är det totala antalet olika ord som producerats för alla tre försöken och kommer att jämföras med poängen som erhölls vid baslinjen.
3 månader efter operationen
Bedömning av kognitiv status vid 1 år med hjälp av Verbal Fluency-test.
Tidsram: 1 år efter operationen
Deltagaren kommer att administreras Verbal Fluency Test för att mäta verbalt flyt. Deltagarna får 1 minut på sig att namnge så många ord som möjligt som börjar med en bokstav. Deltagarna får sedan 1 minut på sig att namnge så många ord som möjligt som börjar med en annan bokstav. Deltagarna får sedan 1 minut på sig att nämna så många ord som möjligt i en kategori. Poängen är det totala antalet olika ord som producerats för alla tre försöken och kommer att jämföras med poängen som erhölls vid baslinjen.
1 år efter operationen
Bedömning av funktionsstatus efter 3 månader med hjälp av instrumental Activities of Daily Living (IADL) test.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Efter 3 månader kommer deltagarens funktionella status att bedömas med hjälp av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL). Poängen kan variera från 0-14 där 14 är högfungerande och 0 lågfungerande. Denna poäng kommer att jämföras med baslinjepoängen.
3 månader efter operationen
Bedömning av funktionsstatus vid 1 år med hjälp av instrumental Activities of Daily Living (IADL) test.
Tidsram: 1 år efter operationen
Vid 1 år kommer deltagarens funktionella status att bedömas med hjälp av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL). Poängen kan variera från 0-14 där 14 är högfungerande och 0 lågfungerande. Denna poäng kommer att jämföras med baslinjepoängen.
1 år efter operationen
Bedömning av funktionsstatus efter 3 månader med hjälp av Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Detta är en undersökning som mäter patientens egen självrapporterade syn på sin hälsa. Poäng varierar från 0-100, där 0 anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån.
3 månader efter operationen
Bedömning av funktionell status med användning av Short Form 12 Health Survey (SF-12) efter 1 år
Tidsram: 1 år efter operationen
Detta är en undersökning som mäter patientens egen självrapporterade syn på sin hälsa. Poäng varierar från 0-100, där 0 anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån.
1 år efter operationen
Bedömning av funktionsstatus efter 3 månader med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Denna undersökning mäter självrapporterad funktionsnedsättning på grund av låg smärta. Poäng varierar från 0-100, där 0 är minimal eller ingen funktionsnedsättning och 100 är allvarlig funktionsnedsättning. Denna poäng kommer att jämföras med baslinjepoängen.
3 månader efter operationen
Bedömning av funktionell status vid 1 år med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 1 år efter operationen
Denna undersökning mäter självrapporterad funktionsnedsättning på grund av låg smärta. Poäng varierar från 0-100, där 0 är minimal eller ingen funktionsnedsättning och 100 är allvarlig funktionsnedsättning. Denna poäng kommer att jämföras med poängen som erhålls vid baslinjen och 3 månader efter operationen.
1 år efter operationen
Bedömning av kognitiv status efter 3 månader med hjälp av Trail Making Test
Tidsram: 3 månader efter operationen
Detta test ger information visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och verkställande funktion. Testet poängsätts efter hur lång tid det tar att slutföra testet på några sekunder. Denna poäng kommer att jämföras med poängen som erhålls vid baslinjen.
3 månader efter operationen
Bedömning av kognitiv status vid 1 år med hjälp av Trail Making Test
Tidsram: 1 år efter operationen
Detta test ger information visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och verkställande funktion. Testet poängsätts efter hur lång tid det tar att slutföra testet på några sekunder. Denna poäng kommer att jämföras med poängen som erhållits vid baslinjen och 1 år efter operationen.
1 år efter operationen
Bedömning av kognitiv status efter 3 månader med hjälp av Digit Span
Tidsram: 3 månader efter operationen
Digit Span används för att mäta deltagarens minnespann och nummerlagringskapacitet. Poängen varierar från 0-9 där 0 är korttidsminnesnedsättning och 9 är ingen korttidsminnesnedsättning. Denna poäng kommer att jämföras med poängen som erhålls vid baslinjen.
3 månader efter operationen
Bedömning av kognitiv status vid 1 år med hjälp av Digit Span
Tidsram: 1 år efter operationen
Digit Span används för att mäta deltagarens minnespann och nummerlagringskapacitet. Poängen varierar från 0-9 där 0 är korttidsminnesnedsättning och 9 är ingen korttidsminnesnedsättning. Denna poäng kommer att jämföras med poängen som erhålls vid baslinjen och 3 månader efter operationen.
1 år efter operationen
Bedömning av den kognitiva statusen efter 3 månader med hjälp av Mini Mental Status Exam
Tidsram: 3 månader efter operationen
Mini-testet för mental status mäter kognitiv funktionsnedsättning. Poäng varierar från 0-30 där 0 är grav kognitiv funktionsnedsättning och 30 är ingen kognitiv funktionsnedsättning. Denna poäng kommer att jämföras med poängen som erhålls vid baslinjen.
3 månader efter operationen
Bedömning av den kognitiva statusen vid 1 år med hjälp av Mini Mental Status Exam
Tidsram: 1 år efter operationen
Mini-testet för mental status mäter kognitiv funktionsnedsättning. Poäng varierar från 0-30 där 0 är grav kognitiv funktionsnedsättning och 30 är ingen kognitiv funktionsnedsättning. Den erhållna poängen kommer att jämföras med poängen som erhålls vid baslinjen och 3 månader efter operationen.
1 år efter operationen
Bedömning av kognitiv status 3 månader efter operationen med hjälp av telefonintervju för kognitiv status (TICS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Telefonintervjun för kognitiv status kommer endast att användas om studieteamet inte kan utföra minitestet för mental status personligen. Detta test bedömer kognitiv funktion med poäng från 0-40 där 0 är allvarlig kognitiv funktionsnedsättning och 41 är ingen kognitiv funktionsnedsättning.
3 månader efter operationen
Bedömning av kognitiv status vid 1 år med hjälp av telefonintervju för kognitiv status (TICS)
Tidsram: 1 år efter operationen
Telefonintervjun för kognitiv status kommer endast att användas om studieteamet inte kan genomföra mini-testet för mental status personligen. Detta test bedömer kognitiv funktion med poäng från 0-40 där 0 är allvarlig kognitiv funktionsnedsättning och 41 är ingen kognitiv funktionsnedsättning.
1 år efter operationen
Maximal svårighetsgrad av delirium under sjukhusvistelse
Tidsram: Till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 3 månader
Patienten kommer att bedömas för delirium med den maximala totalpoängen på Delirium Rating Scale-Revised 1998. Skalområdet är 0-32, där 0 är låg delirium och 32 är hög delirium.
Till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 3 månader
Antal deltagare med återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Återinläggningar på sjukhus kommer att mätas.
30 dagar efter utskrivning
Antal deltagare med akutbesök inom 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Akutbesök kommer att mätas.
30 dagar efter utskrivning
Antal dagar på sjukhus efter operation
Tidsram: Omedelbart efter operationen fram till utskrivning, upp till 3 månader
Antalet dagar på sjukhus efter operationen kommer att beräknas för varje patient.
Omedelbart efter operationen fram till utskrivning, upp till 3 månader
Sista smärtpoäng på post-anestesiavdelningen
Tidsram: Omedelbart innan du lämnar post-anestesiavdelningen, upp till 1 dag
Sista smärtpoängen på NRS smärtskalan 0-10 taget på post-anestesi vårdavdelning av post-anestesi vårdavdelning personal. För denna skala anger 0 ingen smärta och 10 anger den svåraste smärtan.
Omedelbart innan du lämnar post-anestesiavdelningen, upp till 1 dag
Totala morfinekvivalenter av opioider som ges på post-anestesiavdelningen
Tidsram: Under post-anestesi vårdavdelning, upp till 1 vecka
Den totala mängden opioider som ges till varje patient på post-anestesiavdelningen kommer att omvandlas till morfinekvivalenter för varje patient.
Under post-anestesi vårdavdelning, upp till 1 vecka
Tid första opioid ges på vårdavdelningen efter anestesi
Tidsram: Den tid den första opioidläkemedlet ges till patienten på post-anestesiavdelningen, upp till 1 vecka
Tidpunkten kommer att noteras när den första opioiden ges till varje deltagare på vårdenheten efter anestesi.
Den tid den första opioidläkemedlet ges till patienten på post-anestesiavdelningen, upp till 1 vecka
Sista smärtpoäng innan sjukhusutskrivning
Tidsram: Omedelbart före sjukhusutskrivning
Den senaste smärtpoängen registrerad för varje deltagare på NRS smärtskalan 0-10. För denna skala anger 0 ingen smärta och 10 anger den svåraste smärtan.
Omedelbart före sjukhusutskrivning
Total mängd morfinekvivalenter under sjukhusvistelse
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelsen, upp till 3 månader
Den totala mängden morfinekvivalenter kommer att mätas för varje deltagares sjukhusvistelse. Det uppmätta beloppet kommer att vara proportionellt mot deltagarens vistelsetid.
Varaktighet av sjukhusvistelsen, upp till 3 månader
Genomsnittlig smärtpoäng vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: en vecka före slutet av 3 månaders uppföljning
Den genomsnittliga smärtpoängen för varje deltagare på NRS smärtskalan 0-10 under veckan före 3 månaders uppföljning. Dessa poäng jämförs med poäng från baslinjebedömningar. För denna skala anger 0 ingen smärta och 10 anger den svåraste smärtan.
en vecka före slutet av 3 månaders uppföljning
Den genomsnittliga smärtpoängen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: en vecka före slutet av 12 månaders uppföljning
Den genomsnittliga smärtpoängen för varje deltagare på NRS smärtskalan 0-10 under veckan före 12 månaders uppföljning. Dessa poäng jämförs med poäng från baslinjebedömningar. För denna skala anger 0 ingen smärta och 10 anger den svåraste smärtan.
en vecka före slutet av 12 månaders uppföljning
Antal dagar med delirium
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 3 månader
Antalet dagar med delirium kommer att mätas för varje deltagare under sjukhusvistelsens längd för varje deltagare.
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Mercy Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Charles C Edwards, MD, Mercy Hospital of Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (FAKTISK)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00113655

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Induktion med propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera