Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Формирование методов анестезии для уменьшения послеоперационного бреда (SHARP)

17 июня 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Цель этого исследования — определить, снижает ли легкая седация со спинальной анестезией частоту делирия по сравнению с общей анестезией во время операции на позвоночнике у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный делирий является частым явлением у пожилых людей. Послеоперационный делирий был связан со снижением когнитивных функций после госпитализации. Разработка стратегий периоперационного ведения для предотвращения делирия может также уменьшить потенциальное снижение когнитивных функций у пожилых людей после операции. Выбор и доза анестезирующих и седативных препаратов являются известными факторами риска развития делирия. Чрезмерные дозы анестезирующих и седативных препаратов во время операции были связаны с неблагоприятными исходами после операции. В настоящее время глубину анестезии можно измерить с помощью дополнительного метода мониторинга, называемого биспектральным индексом (BIS).

Цель этого исследования — определить, снижает ли легкая седация со спинальной анестезией частоту делирия по сравнению с общей анестезией во время операции на позвоночнике у пожилых людей. Предыдущие исследования показали, что использование легкой седации и спинальной анестезии во время операции может снизить частоту делирия до 50%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 65 лет и старше.
  • Пациенты, перенесшие поясничный спондилодез, выполненные доктором Чарльзом Эдвардсом II, доктором Чарльзом Эдвардсом, доктором Клейтоном Дином или доктором Джастином Парком в Медицинском центре Милосердия.
  • Ожидаемая продолжительность операции <3 часов.
  • Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Противопоказания к спинальной анестезии (тяжелый аортальный стеноз, антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, др.)
  • Индекс массы тела > 40 кг/м2
  • предварительное поясничное спондилодез от L2-L5 полностью
  • Проблемы с общением, препятствующие оценке бреда или седации
  • Оценка слабоумия или мини-психического статуса < 24 баллов
  • Психическое заболевание, препятствующее сочетанию седации со спинномозговой анестезией.
  • Любая другая причина, по которой лечащий анестезиолог или хирург считает, что клинические обстоятельства диктуют предпочтение либо спинальной, либо общей анестезии.
  • Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Общая анестезия
В этой группе пациенты получат общую анестезию. Индукция анестезии будет происходить с помощью пропофола (обычно 1-2 мг/кг), поддерживающая терапия летучими анестетиками, мышечный паралич с помощью миорелаксантов и обезболивание с помощью фентанила (обычно 2-5 мкг/кг с титрованием). Пациенты, принимающие опиоиды на исходном уровне, могут получать дополнительные опиоиды (например, дилаудид) на основании клинических критериев. Поставщик анестезии не будет знать значения BIS. Может использоваться дискреционное использование интратекального морфина.
Процедура: Индукция с пропофолом
Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника и получающие общую анестезию, будут получать пропофол и его индуктор.
Процедура: Поддерживающая анестезия с использованием летучих анестетиков
Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника и получающие общую анестезию, получат летучий анестетик для поддерживающей анестезии.
Процедура: Миорелаксант во время поддерживающей анестезии
Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника и получающие общую анестезию, получают миорелаксант при мышечном параличе.
Процедура: Обезболивание с помощью фентанила
Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника и получающие общую анестезию, будут получать фентанил от боли во время операции.
Процедура: Мониторинг биспектрального индекса (BIS) для определения глубины анестезии
Все пациенты будут контролироваться с помощью биспектрального индекса (BIS) для контроля глубины анестезии пациента.
Процедура: Сбор спинномозговой жидкости
Перед интратекальным введением морфина для обезболивания можно собрать 8 мл спинномозговой жидкости.
Процедура: Интратекальное введение морфина
Пациент может получить интратекально морфин для послеоперационного обезболивания.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спинномозговая анестезия с легкой седацией
Пациенты этой группы получат легкую седацию пропофолом и спинномозговой анестезией. Спинномозговая анестезия будет получена путем введения приблизительно 10-15 мг бупивакаина в субарахноидальное пространство. Во время введения спинномозговой иглы можно вводить до 2 мг мидазолама. Хотя спинальной анестезии достаточно для хирургического вмешательства, седацию обычно проводят с помощью инфузии пропофола с титрованием до BIS> 60-70. Может использоваться дискреционное использование интратекального морфина.
Процедура: Мониторинг биспектрального индекса (BIS) для определения глубины анестезии
Все пациенты будут контролироваться с помощью биспектрального индекса (BIS) для контроля глубины анестезии пациента.
Процедура: Сбор спинномозговой жидкости
Перед интратекальным введением морфина для обезболивания можно собрать 8 мл спинномозговой жидкости.
Процедура: Интратекальное введение морфина
Пациент может получить интратекально морфин для послеоперационного обезболивания.
Процедура: Легкая седация пропофолом
Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника и получающие спинальную анестезию, будут получать пропофол для легкой седации.
Процедура: Спинальная анестезия
Пациентам, получающим спинальную анестезию, вводят бупивакаин в субарахноидальное пространство.
Процедура: Мидазолам вводят во время спинномозговой анестезии.
Мидазолам можно вводить во время введения спинальной иглы пациентам, которым проводится спинальная анестезия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
Пациент будет оцениваться на делирий с использованием метода оценки спутанности сознания в каждый из первых 3 послеоперационных дней.
Первые 3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка когнитивного статуса через 3 месяца с помощью теста на беглость речи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Участнику будет проведен тест на беглость речи для измерения беглости речи. Участникам дается 1 минута, чтобы назвать как можно больше слов, начинающихся с буквы. Затем участникам дается 1 минута, чтобы назвать как можно больше слов, начинающихся с другой буквы. Затем участникам дается 1 минута, чтобы назвать как можно больше слов в категории. Оценка представляет собой общее количество различных слов, полученных для всех 3 испытаний, и будет сравниваться с оценкой, полученной на исходном уровне.
3 месяца после операции
Оценка когнитивного статуса в возрасте 1 года с помощью теста Verbal Fluency.
Временное ограничение: 1 год после операции
Участнику будет проведен тест на беглость речи для измерения беглости речи. Участникам дается 1 минута, чтобы назвать как можно больше слов, начинающихся с буквы. Затем участникам дается 1 минута, чтобы назвать как можно больше слов, начинающихся с другой буквы. Затем участникам дается 1 минута, чтобы назвать как можно больше слов в категории. Оценка представляет собой общее количество различных слов, полученных для всех 3 испытаний, и будет сравниваться с оценкой, полученной на исходном уровне.
1 год после операции
Оценка функционального состояния через 3 месяца с помощью теста «Инструментальная активность повседневной жизни» (IADL).
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Через 3 месяца функциональное состояние участника будет оцениваться с использованием шкал инструментальной активности повседневной жизни (IADL). Баллы могут варьироваться от 0 до 14, где 14 соответствует высокому уровню функционирования, а 0 — низкому уровню функционирования. Эта оценка будет сравниваться с базовой оценкой.
3 месяца после операции
Оценка функционального состояния через 1 год с помощью теста «Инструментальная активность повседневной жизни» (IADL).
Временное ограничение: 1 год после операции
Через 1 год функциональное состояние участника будет оцениваться с использованием шкал инструментальной активности повседневной жизни (IADL). Баллы могут варьироваться от 0 до 14, где 14 соответствует высокому уровню функционирования, а 0 — низкому уровню функционирования. Эта оценка будет сравниваться с базовой оценкой.
1 год после операции
Оценка функционального состояния через 3 месяца с использованием краткой формы 12 обследования здоровья (SF-12)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Это исследование, в ходе которого оценивается мнение пациента о своем здоровье. Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
3 месяца после операции
Оценка функционального состояния в возрасте 1 года с использованием краткой формы 12 медицинского обследования (SF-12)
Временное ограничение: 1 год после операции
Это исследование, в ходе которого оценивается мнение пациента о своем здоровье. Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
1 год после операции
Оценка функционального состояния через 3 месяца с использованием индекса Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Это исследование измеряет самооценку инвалидности из-за слабой боли. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает минимальную инвалидность или ее отсутствие, а 100 — серьезную инвалидность. Эта оценка будет сравниваться с базовой оценкой.
3 месяца после операции
Оценка функционального состояния через 1 год с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 год после операции
Это исследование измеряет самооценку инвалидности из-за слабой боли. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает минимальную инвалидность или ее отсутствие, а 100 — серьезную инвалидность. Этот балл будет сравниваться с баллами, полученными на исходном уровне и через 3 месяца после операции.
1 год после операции
Оценка когнитивного статуса через 3 месяца с помощью теста Trail Making Test
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Этот тест обеспечивает скорость визуального поиска информации, сканирование, скорость обработки, умственную гибкость и исполнительные функции. Тест оценивается количеством времени, которое требуется для завершения теста в секундах. Эта оценка будет сравниваться с оценкой, полученной на исходном уровне.
3 месяца после операции
Оценка когнитивного статуса в возрасте 1 года с помощью теста Trail Making Test
Временное ограничение: 1 год после операции
Этот тест обеспечивает скорость визуального поиска информации, сканирование, скорость обработки, умственную гибкость и исполнительные функции. Тест оценивается количеством времени, которое требуется для завершения теста в секундах. Этот балл будет сравниваться с баллами, полученными на исходном уровне и через 1 год после операции.
1 год после операции
Оценка когнитивного статуса через 3 месяца с помощью Digit Span
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Digit Span используется для измерения объема памяти участника и емкости хранения чисел. Баллы варьируются от 0 до 9, где 0 соответствует кратковременному ухудшению памяти, а 9 соответствует отсутствию кратковременного нарушения памяти. Эта оценка будет сравниваться с оценкой, полученной на исходном уровне.
3 месяца после операции
Оценка когнитивного статуса в возрасте 1 года с помощью Digit Span
Временное ограничение: 1 год после операции
Digit Span используется для измерения объема памяти участника и емкости хранения чисел. Баллы варьируются от 0 до 9, где 0 соответствует кратковременному ухудшению памяти, а 9 соответствует отсутствию кратковременного нарушения памяти. Этот балл будет сравниваться с баллами, полученными на исходном уровне и через 3 месяца после операции.
1 год после операции
Оценка когнитивного статуса через 3 месяца с помощью Mini Mental Status Exam
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Мини-обследование психического статуса измеряет когнитивные нарушения. Баллы варьируются от 0 до 30, где 0 означает тяжелые когнитивные нарушения, а 30 — отсутствие когнитивных нарушений. Эта оценка будет сравниваться с оценкой, полученной на исходном уровне.
3 месяца после операции
Оценка когнитивного статуса в возрасте 1 года с помощью Mini Mental Status Exam
Временное ограничение: 1 год после операции
Мини-обследование психического статуса измеряет когнитивные нарушения. Баллы варьируются от 0 до 30, где 0 означает тяжелые когнитивные нарушения, а 30 — отсутствие когнитивных нарушений. Полученные баллы будут сравниваться с баллами, полученными на исходном уровне и через 3 месяца после операции.
1 год после операции
Оценка когнитивного статуса через 3 месяца после операции с помощью телефонного интервью для определения когнитивного статуса (ТИКС)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Интервью по телефону для определения когнитивного статуса будет использоваться только в том случае, если исследовательская группа не сможет лично провести мини-осмотр психического статуса. Этот тест оценивает когнитивную функцию по шкале от 0 до 40, где 0 означает серьезные когнитивные нарушения, а 41 — отсутствие когнитивных нарушений.
3 месяца после операции
Оценка когнитивного статуса в возрасте 1 года с помощью телефонного интервью для определения когнитивного статуса (TICS)
Временное ограничение: 1 год после операции
Интервью по телефону для определения когнитивного статуса будет использоваться только в том случае, если исследовательская группа не сможет лично провести мини-осмотр психического статуса. Этот тест оценивает когнитивную функцию по шкале от 0 до 40, где 0 означает серьезные когнитивные нарушения, а 41 — отсутствие когнитивных нарушений.
1 год после операции
Максимальная тяжесть делирия во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Через конец госпитализации, до 3 мес.
Пациент будет оцениваться на наличие делирия с использованием максимального общего балла по Шкале оценки делирия, пересмотренной в 1998 году. Диапазон шкалы составляет от 0 до 32, где 0 соответствует легкой степени тяжести делирия, а 32 — высокой степени тяжести делирия.
Через конец госпитализации, до 3 мес.
Количество участников с повторной госпитализацией в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Повторные госпитализации будут измеряться.
30 дней после выписки из стационара
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Посещения отделений неотложной помощи будут измеряться.
30 дней после выписки из стационара
Количество дней в стационаре после операции
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки, до 3 месяцев
Количество дней пребывания в стационаре после операции рассчитывается для каждого пациента.
Сразу после операции до выписки, до 3 месяцев
Последняя оценка боли в посленаркозном отделении
Временное ограничение: Непосредственно перед выходом из посленаркозного отделения, до 1 дня
Последняя оценка боли по шкале боли NRS от 0 до 10, полученная в отделении посленаркозной помощи персоналом отделения посленаркозной помощи. Для этой шкалы 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Непосредственно перед выходом из посленаркозного отделения, до 1 дня
Суммарные морфиновые эквиваленты опиоидов, введенных в отделении посленаркозной помощи
Временное ограничение: Во время пребывания в посленаркозном отделении до 1 недели
Общее количество опиоидов, назначенных каждому пациенту в отделении посленаркозной помощи, будет конвертировано в эквиваленты морфина для каждого пациента.
Во время пребывания в посленаркозном отделении до 1 недели
Время введения первого опиоида в отделении посленаркозной помощи
Временное ограничение: Время первого введения опиоидного препарата пациенту в посленаркозном отделении, до 1 недели
Будет отмечено время, когда каждому участнику посленаркозного отделения будет дан первый опиоид.
Время первого введения опиоидного препарата пациенту в посленаркозном отделении, до 1 недели
Последняя оценка боли перед выпиской из больницы
Временное ограничение: Непосредственно перед выпиской из стационара
Последняя оценка боли записывалась для каждого участника по шкале боли NRS от 0 до 10. Для этой шкалы 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Непосредственно перед выпиской из стационара
Общее количество эквивалентов морфина во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Продолжительность стационарного пребывания, до 3 месяцев
Общее количество эквивалентов морфина будет измеряться для каждого участника пребывания в больнице. Измеренная сумма будет пропорциональна продолжительности пребывания участника.
Продолжительность стационарного пребывания, до 3 месяцев
Средняя оценка боли через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: за неделю до окончания 3-месячного наблюдения
Средняя оценка боли для каждого участника по шкале боли NRS от 0 до 10 за неделю до 3-месячного наблюдения. Эти баллы сравниваются с баллами из исходных оценок. Для этой шкалы 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
за неделю до окончания 3-месячного наблюдения
Средняя оценка боли через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: за неделю до окончания 12-месячного наблюдения
Средняя оценка боли для каждого участника по шкале боли NRS от 0 до 10 за неделю до 12-месячного наблюдения. Эти баллы сравниваются с баллами из исходных оценок. Для этой шкалы 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
за неделю до окончания 12-месячного наблюдения
Количество дней с делирием
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 3 месяцев
Количество дней с делирием будет измеряться для каждого участника в течение продолжительности пребывания в больнице для каждого участника.
Продолжительность пребывания в стационаре, до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Mercy Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Charles C Edwards, MD, Mercy Hospital of Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00113655

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукция с пропофолом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться