Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formgivning af anæstetiske teknikker til at reducere postoperativt delirium (SHARP)

17. juni 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Formgivning af anæstetiske teknikker for at reducere postoperativ delirium

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om let sedation med spinal anæstesi reducerer forekomsten af ​​delirium sammenlignet med at modtage generel anæstesi under rygmarvskirurgi hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt delirium er en almindelig forekomst hos ældre voksne. Postoperativt delirium har været forbundet med kognitivt fald efter indlæggelse. Udvikling af perioperative styringsstrategier for at forhindre delirium kan også reducere potentiel kognitiv tilbagegang hos ældre voksne efter operation. Valget og dosis af bedøvende og beroligende lægemidler er kendte risikofaktorer for udvikling af delirium. For høje doser af bedøvelsesmidler og sedationsmidler under operationen har været forbundet med dårlige resultater, der opstår efter operationen. I øjeblikket kan dybden af ​​anæstesi måles ved hjælp af en ekstra overvågningsteknik kaldet Bispectral Index (BIS).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om let sedation med spinal anæstesi reducerer forekomsten af ​​delirium sammenlignet med at modtage generel anæstesi under rygmarvskirurgi hos ældre voksne. Tidligere undersøgelser har vist, at brug af let sedation og spinal anæstesi under operationen kan reducere forekomsten af ​​delirium med op til 50 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på 65 år og derover.
  • Patienter, der gennemgår lumbal fusion udført af Dr. Charles Edwards II, Dr. Charles Edwards, Dr. Clayton Dean eller Dr. Justin Park ved Mercy Medical Center.
  • Forventet varighed af operationen <3 timer.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • Modsætninger til spinal anæstesi (alvorlig aortastenose, antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, andet)
  • Body mass index > 40 kg/m2
  • forudgående lændefusion fra L2-L5 i sin helhed
  • Kommunikationsproblemer, der udelukker deliriumvurdering eller sedation
  • Demens eller mini-mental status eksamensscore < 24
  • Psykiatrisk sygdom, der ville udelukke samarbejde med sedation med spinalbedøvelse
  • Enhver anden grund til, at den behandlende anæstesiolog eller kirurg føler, at kliniske omstændigheder dikterer en stærk præference for enten spinal eller generel anæstesi.
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Generel anæstesi
I denne gruppe vil patienter modtage generel anæstesi. Anæstetisk induktion vil forekomme med propofol (generelt 1-2 mg/kg), vedligeholdelse med et flygtigt bedøvelsesmiddel, muskellammelse med et muskelafslappende middel og smertekontrol med fentanyl (generelt 2-5 mcg/kg titreret). Patienter på baseline-opioider kan få yderligere opioider (såsom dilaudid) baseret på kliniske kriterier. Anæstesiudbyderen vil blive blindet for BIS-værdier. Skønsmæssig brug af intratekal morfin kan anvendes.
Procedure: Induktion med propofol
Patienter, der får operation i lænden og får generel anæstesi, vil modtage propofol og deres induktionsmiddel.
Procedure: Vedligeholdelsesbedøvelse ved hjælp af et flygtigt bedøvelsesmiddel
Patienter, der får operation i lænden og får generel anæstesi, vil modtage et flygtigt bedøvelsesmiddel til deres vedligeholdelsesanæstesi.
Procedure: Muskelafslappende middel under vedligeholdelsesanæstesi
Patienter, der bliver opereret i lænden og får generel anæstesi, får et muskelafslappende middel mod muskellammelse.
Procedure: Smertekontrol med fentanyl
Patienter, der får operation i lænden og får generel anæstesi, vil modtage fentanyl for deres smerter under operationen.
Procedure: Bispectral Index (BIS) overvågning for dybde af anæstesi
Alle patienter vil blive overvåget med Bispectral Index (BIS) for at overvåge patientens dybde af anæstesi.
Procedure: Opsamling af cerebrospinalvæske
8 ml cerebrospinalvæske kan opsamles før administration af intratekal administration af morfin til smertekontrol.
Procedure: Administration af intratekal morfin
Patienten kan modtage intratekal morfin til postoperativ smertekontrol.
EKSPERIMENTEL: Spinal anæstesi med let sedation
I denne gruppe vil patienter modtage let sedation med propofol og spinalbedøvelse. Spinal anæstesi vil blive opnået ved at injicere ca. 10-15 mg bupivacain i det subaraknoideale rum. Op til 2 mg midazolam kan gives under indsættelse af spinal nål. Selvom spinal anæstesi er tilstrækkelig til operation, administreres sedation rutinemæssigt ved hjælp af en propofol-infusion, titreret til en BIS>60-70. Skønsmæssig brug af intratekal morfin kan anvendes.
Procedure: Bispectral Index (BIS) overvågning for dybde af anæstesi
Alle patienter vil blive overvåget med Bispectral Index (BIS) for at overvåge patientens dybde af anæstesi.
Procedure: Opsamling af cerebrospinalvæske
8 ml cerebrospinalvæske kan opsamles før administration af intratekal administration af morfin til smertekontrol.
Procedure: Administration af intratekal morfin
Patienten kan modtage intratekal morfin til postoperativ smertekontrol.
Procedure: Let sedation med propofol
Patienter, der får operation i lænden og får spinalbedøvelse, vil modtage propofol til let sedation.
Procedure: Spinal anæstesi
Patienter, der modtager spinal anæstesi, vil modtage bupivacain ind i det subaraknoideale rum.
Procedure: Midazolam administreret under spinal anæstesi
Midazolam kan administreres under indsættelse af spinal nål til patienter, der får spinal anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Patienten vil blive vurderet for delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method på hver af de første 3 postoperative dage.
De første 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kognitiv status efter 3 måneder ved hjælp af Verbal Fluency Test
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Deltageren vil blive administreret Verbal Fluency Test for at måle verbal flydenhed. Deltagerne får 1 minut til at nævne så mange ord som muligt, der begynder med et bogstav. Deltagerne får derefter 1 minut til at nævne så mange ord som muligt, der begynder med et andet bogstav. Deltagerne får derefter 1 minut til at nævne så mange ord som muligt i en kategori. Scoren er det samlede antal forskellige ord produceret for alle 3 forsøg og vil blive sammenlignet med scoren opnået ved baseline.
3 måneder efter operationen
Vurdering af kognitiv status ved 1 år ved hjælp af Verbal Fluency test.
Tidsramme: 1 år efter operationen
Deltageren vil blive administreret Verbal Fluency Test for at måle verbal flydenhed. Deltagerne får 1 minut til at nævne så mange ord som muligt, der begynder med et bogstav. Deltagerne får derefter 1 minut til at nævne så mange ord som muligt, der begynder med et andet bogstav. Deltagerne får derefter 1 minut til at nævne så mange ord som muligt i en kategori. Scoren er det samlede antal forskellige ord produceret for alle 3 forsøg og vil blive sammenlignet med scoren opnået ved baseline.
1 år efter operationen
Vurdering af funktionel status efter 3 måneder ved hjælp af Instrumental Activities of Daily Living (IADL) testen.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Efter 3 måneder vil deltagerens funktionelle status blive vurderet ved hjælp af instrumentelle aktiviteter i dagliglivets (IADL) skalaer. Scoren kan variere fra 0-14, hvor 14 er højfungerende og 0 lavtfungerende. Denne score vil blive sammenlignet med basisscore.
3 måneder efter operationen
Vurdering af funktionel status ved 1 år ved hjælp af Instrumental Activities of Daily Living (IADL) testen.
Tidsramme: 1 år efter operationen
Efter 1 år vil deltagerens funktionelle status blive vurderet ved hjælp af instrumentelle aktiviteter i dagliglivets (IADL) skalaer. Scoren kan variere fra 0-14, hvor 14 er højfungerende og 0 lavtfungerende. Denne score vil blive sammenlignet med basisscore.
1 år efter operationen
Vurdering af funktionel status efter 3 måneder ved hjælp af Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Dette er en undersøgelse, der måler patientens eget selvrapporterede syn på deres helbred. Score varierer fra 0-100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
3 måneder efter operationen
Vurdering af funktionel status ved hjælp af 1 år Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Dette er en undersøgelse, der måler patientens eget selvrapporterede syn på deres helbred. Score varierer fra 0-100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
1 år efter operationen
Vurdering af funktionel status efter 3 måneder ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Denne undersøgelse måler selvrapporteret handicap på grund af lave smerter. Score varierer fra 0-100, hvor 0 er minimal eller ingen funktionsnedsættelse og 100 er alvorlig funktionsnedsættelse. Denne score vil blive sammenlignet med basisscore.
3 måneder efter operationen
Vurdering af funktionel status efter 1 år ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Denne undersøgelse måler selvrapporteret handicap på grund af lave smerter. Score varierer fra 0-100, hvor 0 er minimal eller ingen funktionsnedsættelse og 100 er alvorlig funktionsnedsættelse. Denne score vil blive sammenlignet med scoren opnået ved baseline og 3 måneder efter operationen.
1 år efter operationen
Vurdering af kognitiv status efter 3 måneder ved hjælp af Trail Making Test
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Denne test giver information visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion. Testen scores efter den tid, det tager at gennemføre testen på sekunder. Denne score vil blive sammenlignet med scoren opnået ved baseline.
3 måneder efter operationen
Vurdering af kognitiv status ved 1 år ved hjælp af Trail Making Test
Tidsramme: 1 år efter operationen
Denne test giver information visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion. Testen scores efter den tid, det tager at gennemføre testen på sekunder. Denne score vil blive sammenlignet med scoren opnået ved baseline og 1 år efter operationen.
1 år efter operationen
Vurdering af kognitiv status efter 3 måneder ved hjælp af Digit Span
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Digit Span bruges til at måle deltagerens hukommelsesspændvidde og nummerlagringskapacitet. Scoren varierer fra 0-9, hvor 0 er korttidshukommelsessvækkelse og 9 er ingen korttidshukommelsessvækkelse. Denne score vil blive sammenlignet med scoren opnået ved baseline.
3 måneder efter operationen
Vurdering af kognitiv status ved 1 år ved hjælp af Digit Span
Tidsramme: 1 år efter operationen
Digit Span bruges til at måle deltagerens hukommelsesspændvidde og nummerlagringskapacitet. Scoren varierer fra 0-9, hvor 0 er korttidshukommelsessvækkelse og 9 er ingen korttidshukommelsessvækkelse. Denne score vil blive sammenlignet med scoren opnået ved baseline og 3 måneder efter operationen.
1 år efter operationen
Vurdering af den kognitive status efter 3 måneder ved hjælp af Mini Mental Status Exam
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mini mental status eksamen måler kognitiv svækkelse. Score varierer fra 0-30, hvor 0 er alvorlig kognitiv svækkelse og 30 er ingen kognitiv svækkelse. Denne score vil blive sammenlignet med scoren opnået ved baseline.
3 måneder efter operationen
Vurdering af den kognitive status ved 1 år ved hjælp af Mini Mental Status Eksamen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Mini mental status eksamen måler kognitiv svækkelse. Score varierer fra 0-30, hvor 0 er alvorlig kognitiv svækkelse og 30 er ingen kognitiv svækkelse. Den opnåede score vil blive sammenlignet med den opnåede score ved baseline og 3 måneder efter operationen.
1 år efter operationen
Vurdering af kognitiv status 3 måneder efter operationen ved hjælp af telefoninterview for kognitiv status (TICS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Telefoninterviewet for kognitiv status vil kun blive brugt, hvis undersøgelsesholdet ikke er i stand til at gennemføre den mini-mentale status-eksamen personligt. Denne test vurderer kognitiv funktion med score fra 0-40, hvor 0 er alvorlig kognitiv svækkelse og 41 er ingen kognitiv svækkelse.
3 måneder efter operationen
Vurdering af kognitiv status efter 1 år ved hjælp af telefoninterview for kognitiv status (TICS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Telefoninterviewet for kognitiv status vil kun blive brugt, hvis undersøgelsesholdet ikke er i stand til at gennemføre den mini-mentale status-eksamen personligt. Denne test vurderer kognitiv funktion med score fra 0-40, hvor 0 er alvorlig kognitiv svækkelse og 41 er ingen kognitiv svækkelse.
1 år efter operationen
Maksimal sværhedsgrad af delirium under hospitalsophold
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​indlæggelsen, op til 3 måneder
Patienten vil blive vurderet for delirium ved hjælp af den maksimale samlede score på Delirium Rating Scale-Revised 1998. Skalaområdet er 0-32, hvor 0 er lav delirium og 32 er høj delirium sværhedsgrad.
Indtil slutningen af ​​indlæggelsen, op til 3 måneder
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage fra hospitalsudskrivning
Hospitalsgenindlæggelser vil blive målt.
30 dage fra hospitalsudskrivning
Antal deltagere med skadestuebesøg inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage fra hospitalsudskrivning
Skadestuebesøg vil blive målt.
30 dage fra hospitalsudskrivning
Antal dage på hospitalet efter operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen indtil udskrivelsen, op til 3 måneder
Antallet af indlæggelsesdage efter operationen vil blive beregnet for hver patient.
Umiddelbart efter operationen indtil udskrivelsen, op til 3 måneder
Sidste smertescore på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Umiddelbart før du forlader post-anæstesiafdelingen, op til 1 dag
Den sidste smertescore på NRS-smerteskalaen 0-10 taget i post-anæstesi-afdelingen af ​​post-anæstesi-afdelingens personale. For denne skala angiver 0 ingen smerte, og 10 angiver den mest alvorlige smerte.
Umiddelbart før du forlader post-anæstesiafdelingen, op til 1 dag
Samlede morfinækvivalenter af opioider givet på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Under post-anæstesi plejeafdelingsophold, op til 1 uge
Den samlede mængde opioider, der gives til hver patient i post-anæstesiafdelingen, vil blive omregnet til morfinækvivalenter for hver patient.
Under post-anæstesi plejeafdelingsophold, op til 1 uge
Tidspunkt for første gang opioid givet på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Tidspunktet, hvor den første opioidmedicin gives til patienten på post-anæstesiafdelingen, op til 1 uge
Tidspunktet vil blive noteret, når det første opioid gives til hver deltager på post-anæstesiafdelingen.
Tidspunktet, hvor den første opioidmedicin gives til patienten på post-anæstesiafdelingen, op til 1 uge
Sidste smertescore før hospitalsudskrivning
Tidsramme: Umiddelbart før hospitalsudskrivning
Den sidste smertescore registreret for hver deltager på NRS smerteskalaen fra 0-10. For denne skala angiver 0 ingen smerte, og 10 angiver den mest alvorlige smerte.
Umiddelbart før hospitalsudskrivning
Samlet mængde af morfinækvivalenter under hospitalsophold
Tidsramme: Varighed af hospitalsopholdets varighed, op til 3 måneder
Den samlede mængde af morfinækvivalenter vil blive målt for hver deltagers hospitalsophold. Det målte beløb vil være forholdsmæssigt i forhold til deltagerens opholdstid.
Varighed af hospitalsopholdets varighed, op til 3 måneder
Den gennemsnitlige smertescore ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: en uge før udgangen af ​​3 måneders opfølgning
Den gennemsnitlige smertescore for hver deltager på NRS smerteskalaen på 0-10 i løbet af ugen forud for 3 måneders opfølgningen. Disse score sammenlignes med scores fra baseline-vurderinger. For denne skala angiver 0 ingen smerte, og 10 angiver den mest alvorlige smerte.
en uge før udgangen af ​​3 måneders opfølgning
Den gennemsnitlige smertescore ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: en uge før udgangen af ​​12 måneders opfølgning
Den gennemsnitlige smertescore for hver deltager på NRS smerteskalaen på 0-10 i løbet af ugen forud for 12 måneders opfølgning. Disse score sammenlignes med scores fra baseline-vurderinger. For denne skala angiver 0 ingen smerte, og 10 angiver den mest alvorlige smerte.
en uge før udgangen af ​​12 måneders opfølgning
Antal dage med delirium
Tidsramme: Indlæggelsens varighed, op til 3 måneder
Antallet af dage med delirium vil blive målt for hver deltager under varigheden af ​​hospitalsopholdet for hver deltager.
Indlæggelsens varighed, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Mercy Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles C Edwards, MD, Mercy Hospital of Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00113655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Induktion med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner