通过 myBETAapp 评估接受 Betaferon 治疗的多发性硬化症患者的药物使用情况和患者报告的结果：一项初步研究 (PROmyBETAapp)
2019年3月22日 更新者：Bayer
PROmyBETAapp：在接受 Betaferon® 治疗的多发性硬化症患者中使用 myBETAapp® 确定药物使用情况和记录患者报告的结果：一项试点研究
计划的研究将是一项前瞻性、非干预性、观察性队列研究，使用注册结构。
药物使用行为将被观察 6 个月，而 myBETA 应用程序中健康追踪器的记录行为将被观察 3 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
96
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、德国
- Many Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括接受 Betaferon 治疗并使用 myBETAapp 的多发性硬化症患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者。
- 接受 Betaferon 治疗的患者（每个 Betaferon 盒子都包含一个“Mixject”编号，这是一个与研究无关的产品特定编号。 只有为其 MS 开具 Betaferon 处方的患者才能使用 myBETAapp 并参与研究）。
- 患者必须使用 myBETAapp。
- 必须获得电子知情同意书。
排除标准：
-没有参与这项研究的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
多发性硬化症
德国诊断为多发性硬化症的女性和男性接受 Betaferon 治疗并使用 myBETAapp
|
注射液
自动覆盖注射相关数据的 Betaferon 溶液应用自动注射器
可与 Betaconnect 自动注射器连接并向患者显示注射相关数据并在健康追踪器上跟踪患者报告数据的医疗设备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从性 (%)
大体时间：6个月
|
依从性 (%) = ((根据 BETACONNECT 中存储的数据得出的真实治疗天数)/(根据标签规定的注射频率，观察期间的预期治疗天数))x100
|
6个月
|
|
治疗的持久性（是，否）
大体时间：6个月
|
持久性将从 BETACONNECT 中记录的第一次注射之日起至最后一次记录注射之日或观察结束（以先到者为准）进行评估
|
6个月
|
|
坚持治疗（是，否）
大体时间：6个月
|
如果患者满足以下标准，将被定义为坚持治疗：
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 myBETAapp 的患者同意参与本研究的比例
大体时间：3个月
|
所有注册 myBETA 应用程序的患者都将被要求参与该研究。
同意参与研究的患者将在数据库中标记。
然后，同意的患者比例将通过将同意的患者数量除以所有询问的患者来计算。
|
3个月
|
|
自愿在 myBETA 应用程序的“健康图表”上记录以下每个类别的健康相关数据的患者比例
大体时间：3个月
|
健康图表：(1) 行走能力，(2) 协调能力，(3) 能量水平，(4) 膀胱控制，(5) 运动水平，(6) 记忆力，(7) 视力，(8) 肠道控制，( 9) 情绪，以及 (10) 饮食习惯
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2018年5月9日
研究完成 (实际的)
2018年5月9日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月22日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18462
- BF1504 (其他：IMPACT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干扰素 beta-1b（Betaferon，BAY86-5046）的临床试验
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Bayer完全的