Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinbruk og pasientrapporterte resultater evaluering via myBETAapp hos pasienter med multippel sklerose behandlet med Betaferon: en pilotstudie (PROmyBETAapp)

22. mars 2019 oppdatert av: Bayer

PROmyBETAapp: Konstatering av medisinbruk og dokumentasjon av pasientrapporterte resultater ved bruk av myBETAapp® hos pasienter med multippel sklerose behandlet med Betaferon®: en pilotstudie

Den planlagte studien vil være en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonskohortstudie som bruker strukturen til et register. Medisinbruksatferd vil bli observert i 6 måneder, mens dokumentasjonsatferd på velværesporingen i myBETAappen vil bli observert i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med multippel sklerose som behandles med Betaferon og som bruker myBETAapp.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Pasienter på behandling med Betaferon (hver Betaferon-boks inneholder et "Mixject"-nummer, som er et produktspesifikt nummer som ikke er relatert til studien. Bare pasienter som er foreskrevet Betaferon for deres MS vil kunne bruke myBETAapp og delta i studien).
  • Pasienter må bruke myBETA-appen.
  • Elektronisk informert samtykke må innhentes.

Ekskluderingskriterier:

-Det er ingen eksklusjonskriterier for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multippel sklerose
Kvinner og menn i Tyskland med diagnosen MS som behandles med Betaferon og bruker myBETAappen
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Injeksjonsvæske, oppløsning
Enhet: Betaconnect auto-injektor
Auto-injektor for påføring av Betaferon-løsning som automatisk dekker injeksjonsrelaterte data
Enhet: minBETAapp
Medisinsk enhet som kan kobles til Betaconnect auto-injektor og viser injeksjonsrelaterte data til pasienter og tilbyr sporing av pasientrapporterte data på velværesporingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av terapi (%)
Tidsramme: 6 måneder
Samsvar (%) = ((sann antall behandlingsdager som utledet fra dataene som er lagret i BETACONNECT)/(forventet antall behandlingsdager i observasjonsperioden basert på injeksjonsfrekvensen angitt av etiketten))x100
6 måneder
Vedvarende terapi (ja, nei)
Tidsramme: 6 måneder
Persistens vil bli evaluert fra dagen for den første injeksjonen registrert i BETACONNECT til dagen for den siste registrerte injeksjonen eller slutten av observasjonen (avhengig av hva som kommer først)
6 måneder
Overholdelse av terapi (ja, nei)
Tidsramme: 6 måneder

Pasienter vil bli definert som tilhengere av terapi hvis de oppfyller følgende kriterier:

  1. De har vært minst 80 % kompatible, dvs. påført ≥80 % av de forventede Betaferon-injeksjonene og
  2. De har ikke falt ut av studien før evalueringstidspunktet (dvs. at de ikke (1) sluttet å bruke myBETA-appen eller (2) trakk tilbake samtykket til å delta i studien)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som samtykker til å delta i denne studien blant de som bruker myBETAappen
Tidsramme: 3 måneder
Alle pasienter som registrerer sin myBETAapp vil bli bedt om å delta i studien. Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli flagget i databasen. Andelen pasienter som samtykker vil da bli beregnet ved å dele antall pasienter som gir samtykke på alle spurte pasienter.
3 måneder
Andel av pasienter som melder seg frivillig til å registrere velvære-relaterte data i hver av de følgende kategoriene på "Velværediagrammet" på myBETA-appen
Tidsramme: 3 måneder
Velværediagram: (1) evne til å gå, (2) koordinasjon, (3) energinivå, (4) blærekontroll, (5) treningsnivå, (6) hukommelse, (7) syn, (8) tarmkontroll, ( 9) følelser og (10) spisevaner
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18462
  • BF1504 (ANNEN: IMPACT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere