Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání léků a hodnocení výsledků hlášených pacienty prostřednictvím myBETAapp u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených Betaferonem: pilotní studie (PROmyBETAapp)

22. března 2019 aktualizováno: Bayer

PROmyBETAapp: Zjištění užívání léků a dokumentace výsledků hlášených pacienty s využitím myBETAapp® u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených Betaferonem®: pilotní studie

Plánovaná studie bude prospektivní, neintervenční, observační kohortová studie využívající strukturu registru. Chování při užívání léků bude sledováno po dobu 6 měsíců, zatímco chování dokumentace na wellness trackeru v myBETAapp bude pozorováno po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří jsou léčeni Betaferonem a používají aplikaci myBETAapp.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti léčení Betaferonem (každá krabička Betaferonu obsahuje číslo „Mixject“, což je číslo specifické pro produkt, které nesouvisí se studií. Pouze pacienti, kterým byl předepsán Betaferon pro jejich RS, budou moci používat aplikaci myBETA a účastnit se studie).
  • Pacienti musí používat aplikaci myBETA.
  • Je nutné získat elektronický informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-Neexistují žádná vylučovací kritéria pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roztroušená skleróza
Ženy a muži v Německu s diagnózou RS, kteří jsou léčeni Betaferonem a používají aplikaci myBETAapp
Lék: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Injekční roztok
Přístroj: Autoinjektor Betaconnect
Autoinjektor pro aplikaci roztoku Betaferon, který automaticky pokrývá data související s injekcí
Přístroj: aplikace myBETA
Lékařské zařízení, které lze propojit s autoinjektorem Betaconnect a zobrazuje pacientům data související s injekcí a nabízí sledování údajů hlášených pacientem na wellness-trackeru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s léčbou (%)
Časové okno: 6 měsíců
Compliance (%) = ((skutečný počet dnů léčby podle údajů uložených v BETACONNECT)/(očekávaný počet dnů léčby během období pozorování na základě frekvence injekcí stanovené na štítku))x100
6 měsíců
Přetrvávání terapie (ano, ne)
Časové okno: 6 měsíců
Perzistence bude hodnocena ode dne první injekce zaznamenané v BETACONNECTu do dne poslední zaznamenané injekce nebo do konce pozorování (podle toho, co nastane dříve)
6 měsíců
Dodržování terapie (ano, ne)
Časové okno: 6 měsíců

Pacienti budou definováni jako adherentní k léčbě, pokud splňují následující kritéria:

  1. Vyhovovaly alespoň z 80 %, tj. byly aplikovány ≥ 80 % očekávaných injekcí Betaferonu a
  2. Neodstoupili ze studie před časem hodnocení (tj. nepřestali (1) používat aplikaci myBETA nebo (2) neodvolali svůj souhlas s účastí ve studii)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí v této studii, mezi těmi, kteří používají aplikaci myBETA
Časové okno: 3 měsíce
Všichni pacienti, kteří zaregistrují svou aplikaci myBETA, budou požádáni o účast ve studii. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou označeni v databázi. Podíl pacientů, kteří souhlasili, se pak vypočte vydělením počtu pacientů, kteří souhlasí, všemi dotázanými pacienty.
3 měsíce
Podíl pacientů, kteří se dobrovolně rozhodli zaznamenat data související s wellness v každé z následujících kategorií do „tabulky wellness“ v aplikaci myBETAapp
Časové okno: 3 měsíce
Wellness tabulka: (1) schopnost chůze, (2) koordinace, (3) hladina energie, (4) kontrola močového měchýře, (5) úroveň cvičení, (6) paměť, (7) zrak, (8) kontrola střev, ( 9) emoce a (10) stravovací návyky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18462
  • BF1504 (JINÝ: IMPACT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit