Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie leków i ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów za pośrednictwem aplikacji myBETA u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem Betaferon: badanie pilotażowe (PROmyBETAapp)

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

PROmyBETAapp: Ustalanie stosowania leków i dokumentowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów z wykorzystaniem aplikacji myBETAapp® u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych lekiem Betaferon®: badanie pilotażowe

Planowane badanie będzie prospektywnym, nieinterwencyjnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym z wykorzystaniem struktury rejestru. Zachowanie związane z używaniem leków będzie obserwowane przez 6 miesięcy, podczas gdy zachowanie dokumentacji na monitorze odnowy biologicznej w aplikacji myBETA będzie obserwowane przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem Betaferon i korzystających z aplikacji myBETA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci leczeni produktem Betaferon (każde opakowanie Betaferon zawiera numer „Mixject”, który jest numerem specyficznym dla produktu niezwiązanym z badaniem. Tylko pacjenci, którym przepisano Betaferon na stwardnienie rozsiane, będą mogli korzystać z aplikacji myBETA i uczestniczyć w badaniu).
  • Pacjenci muszą korzystać z aplikacji myBETA.
  • Należy uzyskać świadomą zgodę drogą elektroniczną.

Kryteria wyłączenia:

- Nie ma kryteriów wykluczenia z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stwardnienie rozsiane
Kobiety i mężczyźni w Niemczech z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego leczeni lekiem Betaferon i korzystający z aplikacji myBETA
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Roztwór do wstrzykiwań
Urządzenie: Automatyczny wstrzykiwacz Betaconnect
Automatyczny wstrzykiwacz do aplikacji roztworu Betaferon, który automatycznie pokrywa dane związane z wstrzyknięciem
Urządzenie: moja aplikacja BETA
Urządzenie medyczne, które można połączyć z automatycznym wstrzykiwaczem Betaconnect i wyświetla pacjentom dane związane z wstrzyknięciem oraz oferuje śledzenie danych zgłoszonych przez pacjenta w monitorze odnowy biologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z terapią (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność (%) = ((rzeczywista liczba dni leczenia na podstawie danych przechowywanych w urządzeniu BETACONNECT)/(oczekiwana liczba dni leczenia w okresie obserwacji na podstawie częstotliwości wstrzyknięć podanej na etykiecie)) x100
6 miesięcy
Trwałość terapii (tak, nie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trwałość będzie oceniana od dnia pierwszego wstrzyknięcia zarejestrowanego w BETACONNECT do dnia ostatniego zarejestrowanego wstrzyknięcia lub zakończenia obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
6 miesięcy
Przestrzeganie terapii (tak, nie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pacjenci zostaną uznani za stosujących się do terapii, jeśli spełnią następujące kryteria:

  1. Były one zgodne co najmniej w 80%, tj. zastosowano ≥80% oczekiwanych wstrzyknięć leku Betaferon i
  2. nie wycofali się z badania przed czasem oceny (tj. nie zaprzestali (1) korzystania z aplikacji myBETA lub (2) wycofali zgody na udział w badaniu)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu wśród pacjentów korzystających z aplikacji myBETA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszyscy pacjenci rejestrujący swoją aplikację myBETA zostaną poproszeni o udział w badaniu. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu zostaną oznaczeni w bazie. Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zostanie następnie obliczony poprzez podzielenie liczby pacjentów, którzy wyrazili zgodę, przez wszystkich zapytanych pacjentów.
3 miesiące
Odsetek pacjentów dobrowolnie zapisujących dane dotyczące dobrego samopoczucia w każdej z poniższych kategorii na „Wykresie dobrego samopoczucia” w aplikacji myBETA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykres dobrego samopoczucia: (1) zdolność chodzenia, (2) koordynacja, (3) poziom energii, (4) kontrola pęcherza, (5) poziom ćwiczeń, (6) pamięć, (7) wzrok, (8) kontrola jelit, ( 9) emocje i (10) nawyki żywieniowe
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18462
  • BF1504 (INNY: IMPACT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj