Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden käytön ja potilaiden raportoimien tulosten arviointi myBETAappin kautta Betaferonilla hoidetuilla multippeliskleroosipotilailla: pilottitutkimus (PROmyBETAapp)

perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Bayer

PROmyBETAapp: Lääkkeiden käytön selvittäminen ja potilaiden raportoimien tulosten dokumentointi. MyBETAapp®:n käyttö Betaferon®-hoitoa saavilla multippeliskleroosipotilailla: pilottitutkimus

Suunniteltu tutkimus on prospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa käytetään rekisterin rakennetta. Lääkkeiden käyttöä seurataan 6 kuukauden ajan, kun taas myBETAappin hyvinvointiseurannan dokumentointikäyttäytymistä seurataan 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu multippeliskleroosipotilaista, joita hoidetaan Betaferonilla ja jotka käyttävät myBETAappia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat.
  • Betaferon-hoitoa saavat potilaat (jokaisessa Betaferon-laatikossa on "Mixject"-numero, joka on tuotekohtainen numero, joka ei liity tutkimukseen. Vain potilaat, joille on määrätty Betaferonia MS-tautiinsa, voivat käyttää myBETAappia ja osallistua tutkimukseen).
  • Potilaiden tulee käyttää myBETA-sovellusta.
  • Sähköinen tietoinen suostumus on hankittava.

Poissulkemiskriteerit:

- Tähän tutkimukseen osallistumiselle ei ole poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multippeliskleroosi
Naiset ja miehet Saksassa, joilla on MS-diagnoosi, joita hoidetaan Betaferonilla ja käyttävät myBETAappia
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Injektioneste, liuos
Laite: Betaconnect automaattinen injektori
Automaattinen injektori Betaferon-liuoksen levittämiseen, joka kattaa automaattisesti injektioon liittyvät tiedot
Laite: myBETAapp
Lääketieteellinen laite, joka voidaan liittää Betaconnect-automaattiinjektoriin ja joka näyttää injektioon liittyvät tiedot potilaille ja tarjoaa potilaiden raportoimien tietojen seurantaa wellness-seurannassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus (%) = ((todellinen hoitopäivien lukumäärä BETACONNECTiin tallennetuista tiedoista johdettuina)/(odotettu hoitopäivien määrä tarkkailujakson aikana etiketin määräämän injektiovälin perusteella)) x 100
6 kuukautta
Hoidon jatkuvuus (kyllä, ei)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pysyvyys arvioidaan BETACONNECTiin tallennetun ensimmäisen injektion päivästä viimeisen tallennetun injektion päivään tai tarkkailun loppuun (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
6 kuukautta
Terapiaan sitoutuminen (kyllä, ei)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilaat määritellään hoitoon sitoutuneiksi, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Ne ovat olleet vähintään 80 % vaatimusten mukaisia, eli niitä on käytetty ≥ 80 % odotetuista Betaferon-injektioista ja
  2. He eivät ole pudonneet tutkimuksesta ennen arviointia (eli he eivät (1) lopettaneet myBETAappin käyttöä tai (2) peruuttaneet suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tähän tutkimukseen osallistumiseen suostuneiden potilaiden osuus myBETA-sovellusta käyttävistä potilaista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikkia myBETAapp-sovelluksensa rekisteröiviä potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, merkitään tietokantaan. Suostumuksen antaneiden potilaiden osuus lasketaan jakamalla suostumuksen antaneiden potilaiden määrä kaikilla pyydettyillä potilailla.
3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka vapaaehtoisesti tallentavat hyvinvointia koskevia tietoja jokaiseen seuraavista luokista myBETAappin hyvinvointikaavioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyvinvointikaavio: (1) kyky kävellä, (2) koordinaatio, (3) energiataso, (4) virtsarakon hallinta, (5) harjoituksen taso, (6) muisti, (7) näkö, (8) suolen hallinta, ( 9) tunteet ja (10) ruokailutottumukset
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18462
  • BF1504 (MUUTA: IMPACT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa