Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerhasználat és a betegek által bejelentett eredmények értékelése a myBETAapp segítségével Betaferonnal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány (PROmyBETAapp)

2019. március 22. frissítette: Bayer

PROmyBETAapp: A gyógyszerhasználat megállapítása és a betegek által bejelentett eredmények dokumentálása A myBETAapp® alkalmazása Betaferon®-nal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány

A tervezett vizsgálat egy prospektív, beavatkozást nem igénylő, megfigyeléses kohorszvizsgálat lesz, egy regiszter szerkezetét használva. A gyógyszerhasználati viselkedést 6 hónapig, míg a myBETAapp wellness-követőjén a dokumentációs viselkedést 3 hónapig figyeljük meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

96

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció szklerózis multiplexben szenvedő betegekből áll, akiket Betaferonnal kezelnek, és akik a myBETAapp-ot használják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
  • Betaferonnal kezelt betegek (minden Betaferon doboz tartalmaz egy „Mixject” számot, amely egy termékspecifikus szám, amely nem kapcsolódik a vizsgálathoz. Csak azok a betegek, akiknek Betaferont írtak fel SM-re, használhatják a myBETAapp-ot és vehetnek részt a vizsgálatban.
  • A betegeknek a myBETAapp-ot kell használniuk.
  • Az elektronikus tájékoztatáson alapuló hozzájárulást meg kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

-Nincsenek kizárási kritériumok a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sclerosis multiplex
Betaferonnal kezelt, myBETAapp-ot használó, SM-es diagnosztizált nők és férfiak Németországban
Drog: Interferon béta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Oldatos injekció
Eszköz: Betaconnect automatikus befecskendező
Automatikus injektor a Betaferon oldat felviteléhez, amely automatikusan lefedi az injekcióval kapcsolatos adatokat
Eszköz: myBETAapp
Betaconnect autoinjektorral összekapcsolható orvosi eszköz, amely az injekcióval kapcsolatos adatokat jeleníti meg a betegek számára, és a wellness-követőben kínálja a betegek által jelentett adatok nyomon követését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiának való megfelelés (%)
Időkeret: 6 hónap
Megfelelés (%) = ((a kezelési napok valós száma a BETACONNECT-ben tárolt adatok alapján)/(a kezelési napok várható száma a megfigyelési időszakban a címke által előírt injekciós gyakoriság alapján))x100
6 hónap
A terápia tartóssága (igen, nem)
Időkeret: 6 hónap
A perzisztenciát a BETACONNECT-ben rögzített első injekció beadásának napjától az utolsó rögzített injekció napjáig vagy a megfigyelés végéig (amelyik előbb bekövetkezik) értékeljük.
6 hónap
A terápia betartása (igen, nem)
Időkeret: 6 hónap

A betegek akkor minősülnek terápiás besorolásúnak, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. Legalább 80%-ban megfeleltek, azaz a várt Betaferon injekciók ≥80%-át alkalmazták, és
  2. Nem estek ki a vizsgálatból az értékelés időpontja előtt (azaz nem (1) hagyták abba a myBETAapp használatát, vagy (2) nem vonták vissza hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegek aránya a myBETAappot használók között
Időkeret: 3 hónap
Minden myBETAapp-ot regisztráló beteget felkérnek, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegek megjelölésre kerülnek az adatbázisban. A beleegyező betegek arányát ezután úgy számítják ki, hogy a beleegyező betegek számát elosztják az összes megkérdezett pácienssel.
3 hónap
Azon betegek aránya, akik önként jelentkeznek a wellness-adatok rögzítésére a myBETAapp „Wellness chart” következő kategóriáiban
Időkeret: 3 hónap
Wellness Chart: (1) járásképesség, (2) koordináció, (3) energiaszint, (4) hólyagszabályozás, (5) edzési szint, (6) memória, (7) látás, (8) bélszabályozás, ( 9) érzelmek és (10) étkezési szokások
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18462
  • BF1504 (EGYÉB: IMPACT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel