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Utilisation de médicaments et évaluation des résultats rapportés par les patients via myBETAapp chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par Betaferon : une étude pilote (PROmyBETAapp)

22 mars 2019 mis à jour par: Bayer

PROmyBETAapp : Vérification de l'utilisation des médicaments et documentation des résultats rapportés par les patients à l'aide de myBETAapp® chez les patients atteints de sclérose en plaques traités par Betaferon® : une étude pilote

L'étude prévue sera une étude de cohorte prospective, non interventionnelle et observationnelle utilisant la structure d'un registre. Le comportement d'utilisation des médicaments sera observé pendant 6 mois, tandis que le comportement de documentation sur le suivi du bien-être dans myBETAapp sera observé pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients atteints de sclérose en plaques qui sont traités par Betaferon et qui utilisent myBETAapp.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients sous traitement par Betaferon (chaque boîte de Betaferon contient un numéro "Mixject", qui est un numéro spécifique au produit sans rapport avec l'étude. Seuls les patients auxquels Betaferon a été prescrit pour leur SEP pourront utiliser myBETAapp et participer à l'étude).
  • Les patients doivent utiliser myBETAapp.
  • Le consentement éclairé électronique doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sclérose en plaques
Femmes et hommes en Allemagne avec un diagnostic de SEP traités par Betaferon et utilisant myBETAapp
Médicament: Interféron bêta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Solution injectable
Dispositif: Auto-injecteur Betaconnect
Auto-injecteur pour l'application de la solution Betaferon qui couvre automatiquement les données liées à l'injection
Dispositif: myBETAapp
Dispositif médical qui peut être connecté à l'auto-injecteur Betaconnect et affiche les données relatives à l'injection aux patients et offre un suivi des données rapportées par le patient sur le tracker de bien-être

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au traitement (%)
Délai: 6 mois
Conformité (%) = ((nombre réel de jours de traitement tel que dérivé des données stockées dans le BETACONNECT)/(nombre attendu de jours de traitement pendant la période d'observation sur la base de la fréquence d'injection stipulée par l'étiquette))x100
6 mois
Persistance du traitement (oui, non)
Délai: 6 mois
La persistance sera évaluée à partir du jour de la première injection enregistrée dans le BETACONNECT jusqu'au jour de la dernière injection enregistrée ou à la fin de l'observation (selon la première éventualité)
6 mois
Adhésion au traitement (oui, non)
Délai: 6 mois

Les patients seront définis comme étant adhérents au traitement s'ils remplissent les critères suivants :

  1. Ils ont été conformes à au moins 80 %, c'est-à-dire qu'ils ont appliqué ≥ 80 % des injections de Betaferon prévues et
  2. Ils n'ont pas abandonné l'étude avant le moment de l'évaluation (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas (1) cessé d'utiliser myBETAapp ou (2) retiré leur consentement à participer à l'étude)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients acceptant de participer à cette étude parmi ceux utilisant myBETAapp
Délai: 3 mois
Tous les patients enregistrant leur myBETAapp seront invités à participer à l'étude. Les patients consentant à participer à l'étude seront signalés dans la base de données. La proportion de patients consentants sera alors calculée en divisant le nombre de patients donnant leur consentement par l'ensemble des patients interrogés.
3 mois
Proportion de patients qui se portent volontaires pour enregistrer des données liées au bien-être dans chacune des catégories suivantes sur le "Tableau de bien-être" sur myBETAapp
Délai: 3 mois
Tableau de bien-être : (1) capacité à marcher, (2) coordination, (3) niveau d'énergie, (4) contrôle de la vessie, (5) niveau d'exercice, (6) mémoire, (7) vision, (8) contrôle des intestins, ( 9) émotions et (10) habitudes alimentaires
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (RÉEL)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18462
  • BF1504 (AUTRE: IMPACT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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