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ベタフェロンで治療された多発性硬化症患者における myBETAapp を介した薬物使用および患者報告結果の評価: パイロット研究 (PROmyBETAapp)

2019年3月22日 更新者：Bayer

PROmyBETAapp: Betaferon® で治療された多発性硬化症患者における myBETAapp® を利用した、薬剤の使用状況の確認と患者から報告された結果の文書化: パイロット研究

計画された研究は、レジストリの構造を使用した前向きで非介入的な観察コホート研究になります。 薬の使用状況は 6 か月間観察され、myBETAapp のウェルネス トラッカーでの文書化行動は 3 か月間観察されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Multiple Locations、ドイツ
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ベタフェロンで治療され、myBETAapp を使用している多発性硬化症の患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者。
  • ベタフェロンで治療中の患者（すべてのベタフェロンボックスには、研究とは無関係の製品固有の番号である「Mixject」番号が含まれています. MS に対して Betaferon を処方された患者のみが myBETAapp を使用して研究に参加できます)。
  • 患者は myBETAapp を使用している必要があります。
  • 電子インフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

-この研究への参加の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性硬化症
ベータフェロンで治療され、myBETAapp を使用している、MS と診断されたドイツの女性と男性
薬：インターフェロン ベータ-1b (ベータフェロン、BAY86-5046)
注射用溶液
デバイス：ベータコネクト自動注射器
注入関連データを自動的にカバーする Betaferon 溶液適用用オートインジェクター
デバイス：マイベータアプリ
Betaconnect 自動注射器に接続でき、注射関連のデータを患者に表示し、ウェルネストラッカーで患者から報告されたデータの追跡を提供する医療機器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療へのコンプライアンス (%)
時間枠：6ヵ月
コンプライアンス (%) = ((BETACONNECT に保存されたデータから導き出された真の治療日数)/(ラベルで規定された注射頻度に基づく観察期間中の予想治療日数))x100
6ヵ月
治療の継続（はい、いいえ）
時間枠：6ヵ月
持続性は、BETACONNECT に記録された最初の注射の日から、最後に記録された注射の日または観察の終了日 (いずれか早い方) まで評価されます。
6ヵ月
治療へのアドヒアランス（はい、いいえ）
時間枠：6ヵ月

患者は、以下の基準を満たす場合、治療を順守していると定義されます。

  1. それらは少なくとも 80% 準拠しています。つまり、予想されるベータフェロン注射の 80% 以上を適用し、
  2. 評価前に調査を中止していない (つまり、(1) myBETAapp の使用を中止していない、または (2) 調査への参加への同意を撤回していない)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MyBETAappを使用している患者のうち、この研究への参加に同意した患者の割合
時間枠：3ヶ月
MyBETAapp に登録しているすべての患者は、研究への参加を求められます。 研究への参加に同意した患者は、データベースでフラグが立てられます。 同意した患者の割合は、同意した患者の数を質問したすべての患者で割ることによって計算されます。
3ヶ月
MyBETAappの「ウェルネスチャート」で、以下の各カテゴリーのウェルネス関連データを自発的に記録する患者の割合
時間枠：3ヶ月
ウェルネス チャート:(1) 歩行能力、(2) 協調運動、(3) エネルギー レベル、(4) 排尿コントロール、(5) 運動レベル、(6) 記憶力、(7) 視覚、(8) 排便コントロール、( 9)感情、(10)食生活
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2018年5月9日

研究の完了 (実際)

2018年5月9日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月22日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18462
  • BF1504 (他の：IMPACT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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