Betaferon으로 치료받은 다발성 경화증 환자의 약물 사용 및 myBETAapp을 통한 환자 보고 결과 평가: 파일럿 연구 (PROmyBETAapp)
2019년 3월 22일 업데이트: Bayer
PROmyBETAapp: Betaferon®으로 치료한 다발성 경화증 환자에서 myBETAapp®을 활용한 환자 보고 결과의 약물 사용 및 문서화 확인: 예비 연구
계획된 연구는 레지스트리 구조를 사용하는 전향적이고 비간섭적 관찰 코호트 연구가 될 것입니다.
약물 사용 행동은 6개월 동안 관찰되며, myBETA 앱의 건강 추적기에 대한 기록 행동은 3개월 동안 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
96
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 독일
- Many locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 Betaferon으로 치료를 받고 myBETA 앱을 사용하는 다발성 경화증 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자.
- Betaferon으로 치료 중인 환자(모든 Betaferon 상자에는 연구와 관련 없는 제품 고유 번호인 "Mixject" 번호가 포함되어 있습니다. MS에 Betaferon을 처방받은 환자만 myBETA 앱을 사용하고 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 myBETA 앱을 사용해야 합니다.
- 전자 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구 참여에 대한 배제 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다발성 경화증
베타페론으로 치료를 받고 myBETA 앱을 사용하는 MS 진단을 받은 독일의 여성 및 남성
|
주사액
주입 관련 데이터를 자동으로 커버하는 Betaferon 솔루션 적용을 위한 자동 주입기
베타커넥트 자동주사기와 연결하여 환자에게 주사 관련 데이터를 표시하고 웰니스 트래커에서 환자 보고 데이터 추적 기능을 제공하는 의료기기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 순응도(%)
기간: 6 개월
|
순응도(%) = ((BETACONNECT에 저장된 데이터로부터 도출된 실제 치료 일수)/(라벨에 명시된 주사 빈도에 따른 관찰 기간 동안의 예상 치료 일수))x100
|
6 개월
|
|
치료의 지속성(예, 아니오)
기간: 6 개월
|
지속성은 BETACONNECT에 기록된 첫 번째 주입일부터 마지막으로 기록된 주입일 또는 관찰 종료일(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 평가됩니다.
|
6 개월
|
|
치료 순응(예, 아니오)
기간: 6 개월
|
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 치료를 준수하는 것으로 정의됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MyBETA 앱을 사용하는 환자 중 이 연구에 참여하는 데 동의한 환자의 비율
기간: 3 개월
|
MyBETAapp에 등록한 모든 환자는 연구에 참여해야 합니다.
연구 참여에 동의한 환자는 데이터베이스에 표시됩니다.
동의한 환자의 비율은 동의한 환자의 수를 질문한 모든 환자로 나누어 계산합니다.
|
3 개월
|
|
MyBETA 앱의 "건강 차트"에서 다음 각 범주의 건강 관련 데이터를 기록하기 위해 자원하는 환자의 비율
기간: 3 개월
|
건강 차트:(1) 보행 능력, (2) 협응력, (3) 에너지 수준, (4) 방광 조절, (5) 운동 수준, (6) 기억력, (7) 시력, (8) 배변 조절, ( 9) 감정, 그리고 (10) 식습관
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18462
- BF1504 (다른: IMPACT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
인터페론 베타-1b(베타페론, BAY86-5046)에 대한 임상 시험
-
BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
-
Bayer완전한다발성 경화증, 재발 완화벨기에, 보스니아 헤르체고비나, 이탈리아, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 그리스, 헝가리, 스페인, 스위스
-
Bayer완전한다발성 경화증스위스, 폴란드, 프랑스, 독일, 헝가리, 스페인, 스웨덴, 오스트리아, 체코 공화국, 이탈리아, 슬로베니아, 이스라엘, 벨기에, 덴마크, 네덜란드, 캐나다, 노르웨이, 핀란드
-
Bayer완전한다발성 경화증칠면조, 체코, 헝가리, 이스라엘, 독일, 프랑스, 벨기에, 그리스, 네덜란드, 이집트, 카자흐스탄, 아르헨티나, 포르투갈, 알제리, 사우디 아라비아, 알바니아, 튀니지
-
Bayer완전한재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)중국, 슬로바키아, 프랑스, 독일, 대한민국, 사우디 아라비아, 싱가포르, 스웨덴, 대만, 콜롬비아, 체코 공화국, 에스토니아, 이탈리아, 요르단, 레바논, 멕시코, 슬로베니아, 영국, 아르헨티나, 바레인, 이집트, 아랍 에미리트, 베네수엘라, 보스니아 헤르체고비나, 이스라엘, 쿠웨이트, 리비아계 아랍 자마히리야, 포르투갈, 벨기에, 네덜란드, 파키스탄, 캐나다, 이란, 이슬람 공화국, 뉴질랜드, 노르웨이, 시리아 아랍 공화국