Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinbrug og patientrapporterede resultater evaluering via myBETAapp hos patienter med multipel sklerose behandlet med Betaferon: en pilotundersøgelse (PROmyBETAapp)

22. marts 2019 opdateret af: Bayer

PROmyBETAapp: Fastlæggelse af medicinforbrug og dokumentation af patientrapporterede resultater ved brug af myBETAapp® hos patienter med multipel sklerose behandlet med Betaferon®: en pilotundersøgelse

Det planlagte studie vil være et prospektivt, ikke-interventionelt, observationelt kohortestudie, der bruger strukturen af ​​et register. Medicinbrugsadfærd vil blive observeret i 6 måneder, mens dokumentationsadfærd på wellness-trackeren i myBETAappen vil blive observeret i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med multipel sklerose, som behandles med Betaferon, og som bruger myBETAapp.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter i behandling med Betaferon (hver Betaferon-boks indeholder et "Mixject"-nummer, som er et produktspecifikt nummer, der ikke er relateret til undersøgelsen. Kun patienter, der får ordineret Betaferon til deres MS, vil være i stand til at bruge myBETAappen og deltage i undersøgelsen).
  • Patienter skal bruge myBETA-appen.
  • Elektronisk informeret samtykke skal indhentes.

Ekskluderingskriterier:

-Der er ingen eksklusionskriterier for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multipel sclerose
Kvinder og mænd i Tyskland med diagnosen MS, der behandles med Betaferon og bruger myBETAappen
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Opløsning til injektion
Enhed: Betaconnect auto-injektor
Auto-injektor til påføring af Betaferon-opløsning, som automatisk dækker injektionsrelaterede data
Enhed: minBETAapp
Medicinsk anordning, der kan forbindes med Betaconnect auto-injektor og viser injektionsrelaterede data til patienter og tilbyder sporing af patientrapporterede data på wellness-trackeren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af terapi (%)
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse (%) = ((sandt antal behandlingsdage som afledt af data gemt i BETACONNECT)/(forventet antal behandlingsdage i observationsperioden baseret på injektionshyppigheden angivet af etiketten))x100
6 måneder
Vedvarende terapi (ja, nej)
Tidsramme: 6 måneder
Persistens vil blive evalueret fra dagen for den første injektion registreret i BETACONNECT indtil dagen for den sidste registrerede injektion eller slutningen af ​​observationen (alt efter hvad der kommer først)
6 måneder
Overholdelse af terapi (ja, nej)
Tidsramme: 6 måneder

Patienter vil blive defineret som værende tilhængere af terapi, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. De har været mindst 80 % kompatible, dvs. påført ≥80 % af de forventede Betaferon-injektioner og
  2. De er ikke droppet ud af undersøgelsen før evalueringstidspunktet (dvs. de stoppede ikke (1) med at bruge myBETA-appen eller (2) trak deres samtykke til at deltage i undersøgelsen tilbage)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse blandt dem, der bruger myBETAapp
Tidsramme: 3 måneder
Alle patienter, der registrerer deres myBETAapp, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive markeret i databasen. Andelen af ​​patienter, der giver samtykke, vil så blive beregnet ved at dividere antallet af patienter, der giver samtykke, med alle spurgte patienter.
3 måneder
Andel af patienter, der melder sig frivilligt til at registrere wellness-relaterede data i hver af de følgende kategorier på "Wellness-diagrammet" på myBETA-appen
Tidsramme: 3 måneder
Wellness-diagram: (1) evne til at gå, (2) koordination, (3) energiniveau, (4) blærekontrol, (5) træningsniveau, (6) hukommelse, (7) syn, (8) tarmkontrol, ( 9) følelser og (10) spisevaner
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18462
  • BF1504 (ANDET: IMPACT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner